Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korekcji poznawczej i kontroli bodźców u pacjentów z przewlekłą bezsennością

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wpływ korekcji poznawczej i kontroli bodźców u pacjentów z przewlekłą bezsennością z zaburzeniami poznawczymi snu i nieprzystosowawczymi wzorcami snu

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu korekcji poznawczej i kontroli bodźców na korygowanie zniekształceń poznawczych związanych ze snem i poprawę nieprzystosowawczych zachowań podczas snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Korekta poznawcza ma na celu identyfikację i zmianę błędnych przekonań i postaw pacjentów na temat snu, które mogą obejmować nadmierne potrzeby snu, nadmierne martwienie się konsekwencjami bezsenności i nierealistyczne oczekiwania co do pory snu. Kontrola bodźców natomiast koncentruje się na modyfikacji zachowań pacjentów w łóżku, powiązaniu łóżka z szybkim zasypianiem i zmniejszeniu negatywnego związku łóżka z bezsennością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności według DSM-5;
  2. Całkowity wynik wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) > 5;
  3. Wiek ≥ 18 lat, wykształcenie co najmniej gimnazjalne;
  4. Zniekształcenia poznawcze snu oceniane za pomocą skali DBAS-16;
  5. „Kwestionariusz Nieprzystosowawczych Zachowań podczas snu – 8 pozycji” stosowany do oceny „nieprzystosowawczych zachowań podczas snu”;
  6. Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ciężkiej choroby fizycznej lub poważnych zaburzeń psychicznych lub ryzyko samobójstwa;
  2. Klinicznie zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenia oddychania związane ze snem, zespół niespokojnych nóg i zaburzenia rytmu dobowego podczas snu i czuwania; pracownicy zmianowi;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Obecnie przechodzi jakąkolwiek formę terapii psychologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
  1. Śpij, aż następnego dnia poczujesz się wypoczęty.
  2. Utrzymuj regularne ćwiczenia i nawyki żywieniowe, unikając kładzenia się do łóżka na czczo.
  3. Zapewnij komfortowe warunki w sypialni z odpowiednią temperaturą w nocy, wolne od zakłóceń świetlnych i hałasu.
  4. Unikaj nadmiernego spożycia napojów, alkoholu i palenia w nocy oraz zmniejsz spożycie kofeiny.
  5. Unikaj sprowadzania problemów do łóżka i nie próbuj zasnąć.
  6. Umieść budzik pod łóżkiem lub odsuń go od pola widzenia.
  7. Unikaj drzemek w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Korekcja poznawcza i kontrola bodźców

Korekta poznawcza:

a) korygowanie nierealistycznych oczekiwań dotyczących snu; b) utrzymanie naturalnego zasypiania; c) unikanie obaw związanych z utratą kontroli podczas snu; d) nie kojarzenie snów nocnych z niekorzystnymi konsekwencjami w ciągu dnia; e) unikanie uczucia frustracji spowodowanej jedną nieprzespaną nocą; f) rozwijanie tolerancji na skutki bezsenności i unikanie zachowań kompensacyjnych.

Kontrola bodźców:

  1. Zminimalizuj bezsenność w łóżku i ustal pozytywny związek między sennością a łóżkiem.
  2. Używaj łóżka wyłącznie do snu i czynności seksualnych.
  3. Idź spać tylko wtedy, gdy poczujesz się senny w nocy lub o wyznaczonej porze snu.
  4. Jeśli nie możesz zasnąć w ciągu około 20 minut od położenia się do łóżka, wyjdź z sypialni, zajmij się relaksującymi zajęciami i wróć do łóżka, gdy poczujesz się senny. Powtórz ten proces, jeśli nie możesz zasnąć w ciągu około 20 minut.
  5. Codziennie rano wstawaj o tej samej porze, także w weekendy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni
PSQI składa się z 7 czynników od 0 do 3 punktów, a całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
Linia bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) z wartości początkowej na 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala ISI zgłaszająca nasilenie objawów bezsenności składa się z 7 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana efektywności snu od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Efektywność snu ocenia się za pomocą dziennika snu Carney (2012). Jest to mierzone w procentach (wyższe wyniki oznaczają lepszą efektywność snu).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana całkowitych wyników dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS) w skali od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
DBAS ocenia funkcje poznawcze związane ze snem w 16 pozycjach ocenianych w 10-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na intensywniejsze dysfunkcjonalne przekonania.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyników całkowitych w skróconym formularzu 36 (SF-36) z wartości wyjściowych na 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Skala SF-36 określająca jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia składa się z 36 pozycji obejmujących osiem obszarów obejmujących funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami fizycznymi, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról wynikające z problemami emocjonalnymi i postrzeganym zdrowiem psychicznym. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 (od najgorszego do najbardziej możliwego).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Wydarzeń Życiowych (LES) z wartości początkowej na 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala LES oceniająca odczuwany stres i liczbę przeżytych stresujących wydarzeń życiowych składa się z 48 pozycji, które zostały podzielone na trzy wymiary: wydarzenia z życia rodzinnego (28 pozycji), wydarzenia w pracy i nauce (13 pozycji) oraz wydarzenia społeczne (7 pozycji) o wyższym wyniki w LES odczuwały większy stres.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana całkowitych wyników PSQI z wartości wyjściowych na 3, 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PSQI składa się z 7 czynników o wartości od 0 do 3 punktów, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana Scaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Całkowite wyniki od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena Anhedonii Shaps składa się z 14 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 14 do 56, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze anhedonia.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
PHQ-4 zawiera 2-elementową skalę depresji i 2-elementową skalę lęku. Każdy instrument może osiągnąć wartości od 0-6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stres.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita zmiana zapasów depresji Beck (BDI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BDI oceniające istnienie i nasilenie objawów depresji składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowita zmiana zapasów lękowych Beck (BAI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BAI oceniający istnienie i nasilenie objawów lęku składa się z 21 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzenie Somatyka PHQ-15 składa się z 15 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie somatyczne.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana 5-elementowych postrzeganych deficytów depresji kwestionariusza (PDQ-D-5) całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena postrzeganych deficytów poznawczych PDQ-D-5 z perspektywy pacjenta składa się z 5 pozycji, a całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany deficyt.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj