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Efeitos da correção cognitiva e controle de estímulos em pacientes com insônia crônica

5 de maio de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efeitos da correção cognitiva e controle de estímulos em pacientes com insônia crônica com distorções cognitivas do sono e padrões de sono desadaptativos

Este estudo tem como objetivo validar o efeito da correção cognitiva e do controle de estímulos na correção de distorções cognitivas do sono e na melhoria de comportamentos desadaptativos do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção cognitiva visa identificar e mudar crenças e atitudes errôneas dos pacientes sobre o sono, que podem incluir necessidades exageradas de sono, preocupação excessiva com as consequências da insônia e expectativas irrealistas sobre a hora de dormir. O controle de estímulos, por outro lado, concentra-se na modificação do comportamento dos pacientes na cama, vinculando a cama a um início rápido do sono e reduzindo a associação negativa entre a cama e a insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com o DSM-5;
  2. Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5;
  3. Idade ≥ 18 anos, com pelo menos ensino fundamental completo;
  4. Distorções cognitivas do sono avaliadas pelo DBAS-16;
  5. "Questionário de comportamento de sono desadaptativo - 8 itens" utilizado para avaliar "comportamentos de sono desadaptativos";
  6. Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  1. Presença de doença física grave ou transtorno mental grave, ou risco de suicídio;
  2. Distúrbios respiratórios relacionados ao sono clinicamente diagnosticados ou suspeitos, síndrome das pernas inquietas e distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano; trabalhadores por turnos;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Atualmente em qualquer forma de terapia psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação sobre higiene do sono
Comportamental: Educação sobre higiene do sono
  1. Durma até se sentir revigorado no dia seguinte.
  2. Mantenha exercícios e hábitos alimentares regulares, evitando ir para a cama com o estômago vazio.
  3. Garanta um ambiente confortável no quarto, com temperatura noturna adequada, livre de perturbações luminosas e sonoras.
  4. Evite o consumo excessivo de bebidas, álcool e fumo à noite e reduza a ingestão de cafeína.
  5. Evite trazer problemas para a cama e evite tentar dormir.
  6. Coloque o despertador debaixo da cama ou afaste-o da vista.
  7. Evite cochilos diurnos.
Experimental: Correção cognitiva e controle de estímulos
Comportamental: Correção cognitiva e controle de estímulos

Correção cognitiva:

a) corrigir expectativas irrealistas de sono; b) manter um início natural do sono; c) evitar a preocupação de perder o controle durante o sono; d) não associar sonhos noturnos a consequências diurnas adversas; e) evitar sentimentos de frustração devido a uma noite de sono insatisfatório; f) desenvolver tolerância ao impacto da insônia e evitar comportamentos compensatórios.

Controle de estímulo:

  1. Minimize a vigília durante o tempo na cama e estabeleça uma associação positiva entre a sonolência e a cama.
  2. Use a cama apenas para dormir e atividades sexuais.
  3. Vá para a cama apenas quando sentir sono à noite ou no horário designado para dormir.
  4. Se não conseguir adormecer aproximadamente 20 minutos depois de dormir, saia do quarto, pratique atividades relaxantes e volte para a cama quando sentir sono. Repita este processo se não conseguir adormecer em aproximadamente 20 minutos.
  5. Acorde no mesmo horário todas as manhãs, inclusive nos finais de semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no total das pontuações da linha de base para 6 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O PSQI consiste em 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais baixa.
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas pontuações totais do índice de gravidade da insônia (ISI) desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O ISI que relata a gravidade dos sintomas de insônia consiste em 7 itens em uma escala Likert de 5 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança na eficiência do sono desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A eficiência do sono é avaliada com o diário de consenso do sono de Carney (2012). Isto é medido em percentagem (pontuações mais altas indicam melhor eficiência do sono).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança nas pontuações totais da Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS) desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O DBAS avalia as cognições relacionadas ao sono em 16 itens avaliados em uma escala Likert de 10 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 160, com pontuações mais altas indicando crenças disfuncionais mais intensas.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança nas pontuações totais do Short Form 36 (SF-36) desde o início até 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O SF-36 que quantifica a qualidade de vida em relação ao estado de saúde consiste em 36 itens com oito áreas que abrangem funcionamento físico, limitações de papéis causadas por problemas físicos, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis causadas por questões emocionais e saúde mental percebida. A pontuação total varia de 0 a 100 (do pior ao maior possível).
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A mudança nas pontuações totais da Escala de Eventos de Vida (LES) desde o início até 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O LES que avalia o estresse percebido e o número de eventos estressantes de vida vivenciados é composto por 48 itens que são classificados em três dimensões: eventos de vida familiar (28 itens), eventos de trabalho e estudo (13 itens) e eventos sociais (7 itens) com maior pontuações no LES perceberam maior estresse.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança nas pontuações totais do PSQI desde o início até 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PSQI consiste em 7 fatores que variam de 0 a 3 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A mudança de escala de prazer de Snaith-Hamilton (shaps) do total de linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Os shaps que avaliam a Anhedonia consistem em 14 itens, e a pontuação total varia de 14 a 56, com pontuações mais altas indicando mais graves a Anhedonia.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança do Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) no total das pontuações basal a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O PHQ-4 compreende uma escala de depressão de 2 itens e uma escala de ansiedade de 2 itens. Cada instrumento pode atingir valores de 0 a 6. Pontuações mais altas estão indicando maior angústia.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança do Inventário de Depressão de Beck (BDI) pontuações totais da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O BDI que avalia a existência e a gravidade dos sintomas da depressão consiste em 21 itens, e a pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas, indicando sintomas depressivos mais graves.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) no total da linha de base para 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O BAI que avalia a existência e a gravidade dos sintomas da ansiedade consiste em 21 itens, e a pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas, indicando ansiedade mais grave.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A mudança do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15) no total das pontuações basal a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O PHQ-15 medindo o sofrimento somático consiste em 15 itens, e a pontuação total varia de 0 a 30 com pontuações mais altas indicando sofrimento somático mais grave.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A alteração dos déficits percebidos de 5 itens-depressão do questionário (PDQ-D-5) do total da linha de base a 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
O PDQ-D-5 avaliando déficits cognitivos percebidos da perspectiva do paciente consiste em 5 itens, e a pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior déficit percebido.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC+SC-insomnia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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