Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen korjauksen ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kognitiivisen korjauksen ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla, joilla on unen kognitiivisia vääristymiä ja epämukavia unihäiriöitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kognitiivisen korjauksen ja ärsykkeiden hallinnan vaikutus unen kognitiivisten vääristymien korjaamiseen ja sopeutumattomien nukkumiskäyttäytymisten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen korjauksen tavoitteena on tunnistaa ja muuttaa potilaiden virheellisiä uskomuksia ja asenteita unesta, joihin voi kuulua liioiteltu unentarve, liiallinen huoli unettomuuden seurauksista ja epärealistiset odotukset nukkumaanmenoajasta. Sen sijaan ärsykkeiden hallinta keskittyy potilaan käyttäytymisen muuttamiseen sängyssä, yhdistämällä sängyn nopeaan unen alkamiseen ja vähentämään negatiivista yhteyttä sängyn ja unettomuuden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Täyttää DSM-5:n mukaiset unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit;
  2. Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä > 5;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta, vähintään lukion koulutus;
  4. Unen kognitiiviset vääristymät arvioitu DBAS-16:lla;
  5. "Maadaaptive Sleep Behavior Questionnaire - 8 kohtaa", jota käytetään arvioimaan "epäadaptiivista unikäyttäytymistä";
  6. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea fyysinen sairaus tai vakava mielenterveyshäiriö tai itsemurhariski;
  2. Kliinisesti diagnosoidut tai epäillyt uneen liittyvät hengityshäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä ja vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt; vuorotyöläiset;
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Tällä hetkellä hän käy kaikenlaista psykologista terapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
  1. Nuku kunnes tunnet virkeyttä seuraavana päivänä.
  2. Säilytä säännöllistä liikuntaa ja ruokailutottumuksia välttäen nukkumaanmenoa tyhjään vatsaan.
  3. Varmista mukava makuuhuoneympäristö sopivalla yölämpötilalla, jossa ei ole valoa ja melua.
  4. Vältä liiallista juomien, alkoholin käyttöä ja tupakointia yöllä ja vähennä kofeiinin saantia.
  5. Vältä ongelmien tuomista sänkyyn ja pidättäydy yrittämästä nukkua.
  6. Aseta herätyskello sängyn alle tai siirrä se pois näkyvistä.
  7. Vältä päiväunia.
Kokeellinen: Kognitiivinen korjaus ja ärsykkeiden hallinta

Kognitiivinen korjaus:

a) epärealististen uni-odotusten korjaaminen; b) ylläpitää luonnollista unen alkamista; c) Unenhallinnan menettämisestä huolehtimisen välttäminen; d) ei yhdistä öisiä unia haitallisiin päivävaikutuksiin; e) yhden yön huonosta unesta johtuvan turhautumisen välttäminen; f) Toleranssin kehittäminen unettomuuden vaikutuksille ja kompensoivan käyttäytymisen välttäminen.

Stimulushallinta:

  1. Minimoi hereilläolo sängyssä ja luo positiivinen yhteys uneliaisuuden ja sängyn välille.
  2. Käytä sänkyä vain nukkumiseen ja seksiin.
  3. Mene nukkumaan vain silloin, kun tunnet itsesi uniseksi yöllä tai määrättynä uniaikana.
  4. Jos et pysty nukahtamaan noin 20 minuutin kuluessa sängyssä olemisesta, poistu makuuhuoneesta, harjoittele rentouttavia aktiviteetteja ja palaa nukkumaan ollessasi uninen. Toista tämä toimenpide, jos et pysty nukahtamaan noin 20 minuutin kuluessa.
  5. Herää samaan aikaan joka aamu, myös viikonloppuisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3 pistettä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman laadun.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia severity index (ISI) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unettomuusoireiden vakavuuden raportoiva ISI koostuu 7 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unen tehokkuutta arvioidaan Carneyn (2012) konsensusunipäiväkirjalla. Tämä mitataan prosentteina (korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen tehokkuutta).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
DBAS arvioi uneen liittyviä kognitioita 16 kohdassa, jotka on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat intensiivisempiä toimintahäiriöitä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
SF-36, joka kvantifioi elämänlaadun suhteessa terveydentilaan, koostuu 36 osa-alueesta, joissa on kahdeksan aluetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kivut, yleiset terveyskäsitykset, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolirajoitukset. emotionaalisten ongelmien ja koetun mielenterveyden vuoksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 (huonoin mahdollinen mahdollisimman suuri).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Elämäntapahtumien asteikon (LES) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Koettua stressiä ja koetun stressaavien elämäntapahtumien määrää arvioiva LES koostuu 48 kohdasta, jotka luokitellaan kolmeen ulottuvuuteen: perhe-elämän tapahtumat (28 kohtaa), työ- ja opiskelutapahtumat (13 kohtaa) ja sosiaaliset tapahtumat (7 kohtaa), joilla on korkeampi. pisteet LES:ssä havaitsivat suurempaa stressiä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PSQI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat 0–3 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa laatua.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Snaith-Hamilton-huvivan asteikon (SHAPS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Anhedoniaa arvioivat Shaps koostuu 14 tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 14: stä 56: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavamman anhedonian.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-4) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PHQ-4 käsittää 2-kappaleen masennuksen asteikon ja 2-kappaleen ahdistusasteikon. Jokainen instrumentti voi saavuttaa arvot välillä 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hätätilanteen.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Beck Masennuksen inventaarion (BDI) muutos kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta arviointi BDI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Beck Ahdistusluettelon (BAI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arviointi BAI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-15) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Somaattisen ahdistuksen mittaaminen PHQ-15 koostuu 15 tuotteesta ja kokonaispistemäärä on välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa somaattisempaa ahdistusta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
5-osaisen havaittujen alijäämien muutos kyselylomakkeen (PDQ-D-5) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PDQ-D-5 havaittujen kognitiivisten puutteiden arviointi potilaan näkökulmasta koostuu viidestä tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 0: sta 20: een korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suuremman havaitun alijäämän.
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa