- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06658158
Kognitiivisen korjauksen ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla
Kognitiivisen korjauksen ja ärsykkeiden hallinnan vaikutukset kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla, joilla on unen kognitiivisia vääristymiä ja epämukavia unihäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxing Wang, MD & PhD
- Puhelinnumero: +86 13911127385
- Sähköposti: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää DSM-5:n mukaiset unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit;
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä > 5;
- Ikä ≥ 18 vuotta, vähintään lukion koulutus;
- Unen kognitiiviset vääristymät arvioitu DBAS-16:lla;
- "Maadaaptive Sleep Behavior Questionnaire - 8 kohtaa", jota käytetään arvioimaan "epäadaptiivista unikäyttäytymistä";
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen sairaus tai vakava mielenterveyshäiriö tai itsemurhariski;
- Kliinisesti diagnosoidut tai epäillyt uneen liittyvät hengityshäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä ja vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöt; vuorotyöläiset;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tällä hetkellä hän käy kaikenlaista psykologista terapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen korjaus ja ärsykkeiden hallinta
|
Kognitiivinen korjaus: a) epärealististen uni-odotusten korjaaminen; b) ylläpitää luonnollista unen alkamista; c) Unenhallinnan menettämisestä huolehtimisen välttäminen; d) ei yhdistä öisiä unia haitallisiin päivävaikutuksiin; e) yhden yön huonosta unesta johtuvan turhautumisen välttäminen; f) Toleranssin kehittäminen unettomuuden vaikutuksille ja kompensoivan käyttäytymisen välttäminen. Stimulushallinta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3 pistettä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman laadun.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index (ISI) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unettomuusoireiden vakavuuden raportoiva ISI koostuu 7 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Unen tehokkuutta arvioidaan Carneyn (2012) konsensusunipäiväkirjalla.
Tämä mitataan prosentteina (korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen tehokkuutta).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DBAS arvioi uneen liittyviä kognitioita 16 kohdassa, jotka on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160, ja korkeammat pisteet osoittavat intensiivisempiä toimintahäiriöitä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
SF-36, joka kvantifioi elämänlaadun suhteessa terveydentilaan, koostuu 36 osa-alueesta, joissa on kahdeksan aluetta, jotka kattavat fyysisen toiminnan, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, kehon kivut, yleiset terveyskäsitykset, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, roolirajoitukset. emotionaalisten ongelmien ja koetun mielenterveyden vuoksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100 (huonoin mahdollinen mahdollisimman suuri).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
|
|
Elämäntapahtumien asteikon (LES) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 18 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Koettua stressiä ja koetun stressaavien elämäntapahtumien määrää arvioiva LES koostuu 48 kohdasta, jotka luokitellaan kolmeen ulottuvuuteen: perhe-elämän tapahtumat (28 kohtaa), työ- ja opiskelutapahtumat (13 kohtaa) ja sosiaaliset tapahtumat (7 kohtaa), joilla on korkeampi. pisteet LES:ssä havaitsivat suurempaa stressiä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
PSQI-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
PSQI koostuu 7 tekijästä, jotka vaihtelevat 0–3 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa laatua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Snaith-Hamilton-huvivan asteikon (SHAPS) kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Anhedoniaa arvioivat Shaps koostuu 14 tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 14: stä 56: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat vakavamman anhedonian.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-4) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PHQ-4 käsittää 2-kappaleen masennuksen asteikon ja 2-kappaleen ahdistusasteikon.
Jokainen instrumentti voi saavuttaa arvot välillä 0-6.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hätätilanteen.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Beck Masennuksen inventaarion (BDI) muutos kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta arviointi BDI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Beck Ahdistusluettelon (BAI) muutos kokonaispisteistä lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ahdistuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arviointi BAI koostuu 21 esineestä, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn muutos (PHQ-15) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Somaattisen ahdistuksen mittaaminen PHQ-15 koostuu 15 tuotteesta ja kokonaispistemäärä on välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa somaattisempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
5-osaisen havaittujen alijäämien muutos kyselylomakkeen (PDQ-D-5) kokonaispisteet lähtötasosta 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PDQ-D-5 havaittujen kognitiivisten puutteiden arviointi potilaan näkökulmasta koostuu viidestä tuotteesta, ja kokonaispistemäärä on 0: sta 20: een korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suuremman havaitun alijäämän.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC+SC-insomnia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .