- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658158
Effekter av kognitiv korreksjon og stimuluskontroll hos pasienter med kronisk søvnløshet
Effekter av kognitiv korreksjon og stimuluskontroll hos pasienter med kronisk søvnløshet med kognitive søvnforvrengninger og maladaptive søvnmønstre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +86 13911127385
- E-post: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for søvnløshet i henhold til DSM-5;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum > 5;
- Alder ≥ 18 år, med minst en ungdomsskoleutdanning;
- Søvn kognitive forvrengninger vurdert ved hjelp av DBAS-16;
- "Utilpasset søvnadferdsspørreskjema - 8 elementer" brukes til å vurdere "maladaptiv søvnatferd";
- Villig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom eller alvorlige psykiske lidelser, eller risiko for selvmord;
- Klinisk diagnostisert eller mistenkt søvnrelaterte pusteforstyrrelser, rastløse ben-syndrom og døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser; skiftarbeidere;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Gjennomgår for tiden noen form for psykologisk terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
|
|
|
Eksperimentell: Kognitiv korreksjon og stimuluskontroll
|
Kognitiv korreksjon: a) korrigere urealistiske søvnforventninger; b) opprettholde en naturlig innsettende søvn; c) unngå bekymring for å miste kontroll over søvn; d) ikke assosierer nattlige drømmer med uheldige konsekvenser på dagtid; e) unngå følelser av frustrasjon på grunn av en natt med dårlig søvn; f) utvikle toleranse for virkningen av søvnløshet og unngå kompenserende atferd. Stimuluskontroll:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
PSQI består av 7 faktorer fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
|
Baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Insomnia severity index (ISI) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
ISI som rapporterer om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer består av 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av søvneffektivitet fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok.
Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
DBAS vurderer søvnrelaterte kognisjoner i 16 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere score som indikerer mer intensiv dysfunksjonell tro.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av Short Form 36 (SF-36) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
SF-36 som kvantifiserer livskvalitet i forhold til helsestatus består av 36 elementer med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger forårsaket av av emosjonelle problemer, og opplevd mental helse.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100 (dårligst mulig til mest mulig).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Endringen av Life Events Scale (LES) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
LES som vurderer opplevd stress og antall stressende livshendelser som oppleves består av 48 elementer som er klassifisert i tre dimensjoner: familielivsbegivenheter (28 elementer), arbeids- og studiehendelser (13 elementer) og sosiale hendelser (7 elementer) med høyere score i LES opplevde større stress.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av PSQI totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
PSQI består av 7 faktorer som spenner fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endringen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Shaps som vurderer anhedonia består av 14 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 med høyere score som indikerer mer alvorlig anhedonia.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av pasienthelse-spørreskjema-4 (PHQ-4) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-4 omfatter en 2-element depresjonsskala og en 2-element angstskala.
Hvert instrument kan nå verdier fra 0-6.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av Beck Depression Inventory (BDI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
BDI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av Beck Angst Inventory (BAI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
BAI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av pasienthelse-spørreskjema-15 (PHQ-15) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PHQ-15 som måler somatisk nød består av 15 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer mer alvorlig somatisk nød.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringen av 5-punkts oppfattede underskudd Spørreskjema-depresjon (PDQ-D-5) Total score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
PDQ-D-5 som vurderer opplevde kognitive mangler fra pasientens perspektiv består av 5 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere score som indikerer større opplevd underskudd.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC+SC-insomnia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .