Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kognitiv korreksjon og stimuluskontroll hos pasienter med kronisk søvnløshet

5. mai 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekter av kognitiv korreksjon og stimuluskontroll hos pasienter med kronisk søvnløshet med kognitive søvnforvrengninger og maladaptive søvnmønstre

Denne studien tar sikte på å validere effekten av kognitiv korreksjon og stimuluskontroll på å korrigere kognitive søvnforvrengninger og forbedre maladaptiv søvnatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv korreksjon tar sikte på å identifisere og endre pasienters feilaktige oppfatninger og holdninger til søvn, som kan inkludere overdrevne søvnbehov, overdreven bekymring for konsekvensene av søvnløshet og urealistiske forventninger til sengetid. Stimuluskontroll, derimot, fokuserer på å modifisere pasientens atferd i sengen, koble sengen med en rask innsettende søvn og redusere den negative assosiasjonen mellom sengen og søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for søvnløshet i henhold til DSM-5;
  2. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum > 5;
  3. Alder ≥ 18 år, med minst en ungdomsskoleutdanning;
  4. Søvn kognitive forvrengninger vurdert ved hjelp av DBAS-16;
  5. "Utilpasset søvnadferdsspørreskjema - 8 elementer" brukes til å vurdere "maladaptiv søvnatferd";
  6. Villig til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom eller alvorlige psykiske lidelser, eller risiko for selvmord;
  2. Klinisk diagnostisert eller mistenkt søvnrelaterte pusteforstyrrelser, rastløse ben-syndrom og døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser; skiftarbeidere;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Gjennomgår for tiden noen form for psykologisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
  1. Sov til du føler deg uthvilt neste dag.
  2. Oppretthold regelmessige trenings- og spisevaner, unngå å legge deg på tom mage.
  3. Sørg for et komfortabelt soveromsmiljø med passende natttemperatur, fri for lys og støyforstyrrelser.
  4. Unngå overdreven inntak av drikkevarer, alkohol og røyking om natten, og reduser koffeininntaket.
  5. Unngå å ta med deg problemer i sengen og avstå fra å prøve å sove.
  6. Plasser vekkerklokken under sengen eller flytt den vekk fra syne.
  7. Unngå lur på dagtid.
Eksperimentell: Kognitiv korreksjon og stimuluskontroll

Kognitiv korreksjon:

a) korrigere urealistiske søvnforventninger; b) opprettholde en naturlig innsettende søvn; c) unngå bekymring for å miste kontroll over søvn; d) ikke assosierer nattlige drømmer med uheldige konsekvenser på dagtid; e) unngå følelser av frustrasjon på grunn av en natt med dårlig søvn; f) utvikle toleranse for virkningen av søvnløshet og unngå kompenserende atferd.

Stimuluskontroll:

  1. Minimer våkenhet under tid i sengen og etablere en positiv sammenheng mellom søvnighet og sengen.
  2. Bruk sengen kun til søvn og seksuelle aktiviteter.
  3. Gå til sengs bare når du føler deg søvnig om natten eller til den angitte søvntiden.
  4. Hvis du ikke klarer å sovne innen omtrent 20 minutter etter at du har lagt deg, forlat soverommet, delta i avslappende aktiviteter og gå tilbake til sengen når du føler deg trøtt. Gjenta denne prosessen hvis du ikke klarer å sovne innen ca. 20 minutter.
  5. Våkn opp til samme tid hver morgen, inkludert helger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 uker
PSQI består av 7 faktorer fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i Insomnia severity index (ISI) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ISI som rapporterer om alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer består av 7 elementer på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av søvneffektivitet fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvneffektivitet er vurdert med Carney (2012) konsensus søvndagbok. Dette måles i prosent (høyere score som indikerer bedre søvneffektivitet).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala (DBAS) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
DBAS vurderer søvnrelaterte kognisjoner i 16 elementer vurdert på en 10-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere score som indikerer mer intensiv dysfunksjonell tro.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av Short Form 36 (SF-36) totalscore fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
SF-36 som kvantifiserer livskvalitet i forhold til helsestatus består av 36 elementer med åtte områder som dekker fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger forårsaket av av emosjonelle problemer, og opplevd mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0-100 (dårligst mulig til mest mulig).
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Endringen av Life Events Scale (LES) totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
LES som vurderer opplevd stress og antall stressende livshendelser som oppleves består av 48 elementer som er klassifisert i tre dimensjoner: familielivsbegivenheter (28 elementer), arbeids- og studiehendelser (13 elementer) og sosiale hendelser (7 elementer) med høyere score i LES opplevde større stress.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av PSQI totalscore fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
PSQI består av 7 faktorer som spenner fra 0 til 3 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med høyere score som indikerer dårligere kvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringen av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Shaps) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Shaps som vurderer anhedonia består av 14 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 14 til 56 med høyere score som indikerer mer alvorlig anhedonia.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av pasienthelse-spørreskjema-4 (PHQ-4) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-4 omfatter en 2-element depresjonsskala og en 2-element angstskala. Hvert instrument kan nå verdier fra 0-6. Høyere score indikerer høyere nød.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av Beck Depression Inventory (BDI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BDI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av Beck Angst Inventory (BAI) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
BAI som vurderer eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på angst består av 21 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av pasienthelse-spørreskjema-15 (PHQ-15) totale score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PHQ-15 som måler somatisk nød består av 15 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer mer alvorlig somatisk nød.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringen av 5-punkts oppfattede underskudd Spørreskjema-depresjon (PDQ-D-5) Total score fra baseline til 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
PDQ-D-5 som vurderer opplevde kognitive mangler fra pasientens perspektiv består av 5 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere score som indikerer større opplevd underskudd.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere