骨折後の治癒結果の予後バイオマーカーとしての CD8+TEMRA 細胞の前向き検証研究 (BioBone)
2024年10月23日 更新者：Dr. Simon Reinke、Charite University, Berlin, Germany
約
全骨折患者の 10 ～ 15% では、治癒時間が長くなるか、骨折が完全に治癒しない (癒合不全) 場合もあります。
結果として、これらの患者は、新たなまたは長期の入院/リハビリテーションおよび就労不能と併せて、さらなる外科的介入を必要とします。
したがって、要約すると、これは深刻な社会経済的問題を表しています。
現時点では、治癒過程が妨げられるリスクがある患者を早期に予測する予後予測方法はありません。
ただし、これらの患者の層別化が成功すれば、骨折治癒をさらに促進するさまざまな治療戦略がすでに存在します。
したがって、目的は、骨折治癒障害の予後マーカーとして CD8+ TEMRA 細胞を検証するための前向き臨床研究を実施することです。
研究者らは、術前の CD8+ TEMRA 細胞の発現が、a) 正常治癒患者、b) 治癒遅延患者、c) 偽関節患者を区別するための高い診断精度を備えた予後バイオマーカーであると想定しています。
さらに、感度と特異度は十分に高く、健康経済的に重要であり、日常的な臨床で実現可能である必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
その目的は、最初の手術前に免疫学的プロファイルに基づいて高リスク患者を特定し、改善された個別化された治療戦略を患者に提供できるようにすることです。 すでに多数の承認された治療選択肢が存在するが、とりわけ術前診断と予後が不足しているため、現在は再置換術の場合にのみ使用されている。 さらに、術前に十分なバイオマーカーが決定されていれば、費用対効果およびリスク対効果の比が低い新しい治療アプローチの開発の基礎が形成されるでしょう。
前向きバイオマーカー検証研究は、ルーチンに適応した手順で適用されます。つまり、すべての来院が臨床放射線学的および機能的ルーチンチェックの一部です。 病院到着時の採血は、CD8+TEMRA 細胞の術前値を決定するために使用されます。 治癒過程は、SF-36 だけでなく、X 線/CT 画像、放射線学的スコア、機能的臨床検査を使用して記録されます。 最初の研究エンドポイント（治癒の遅延）は術後 17 ～ 19 週間後、第 2 の研究エンドポイント（仮関節症）は 34 ～ 36 週間後です。 バイオマーカーの検証は盲検法で行われ、術前のCD8+ TEMRA細胞発現の所定の閾値が患者の治癒状態と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Reinke, Phd
- 電話番号：+49 (0)30-450-659617
- メール：simon.reinke@bih-charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sven Geißler, Phd
- 電話番号：+49(0)30450 559539
- メール：sven.geissler@bih-charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- Unfallkrankenhaus Berlin
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コンタクト：
- Regina Zappel, MD
- 電話番号：+49 (0) 30 5681 4050
- メール：kristina.zappel@ukb.de
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コンタクト：
- Stefan Weber, MD
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
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コンタクト：
- Sven Märdian, Prof.
- 電話番号：+4930450552092
- メール：sven.maerdian@charite.de
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コンタクト：
- Sven Märdian, Prof.
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Berlin、ドイツ、13585
- 募集
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
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コンタクト：
- Anja Bauer, MD
- 電話番号：+4930130132290
- メール：anjamaria.bauer@vivantes.de
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コンタクト：
- Philipp Schwabe, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
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コンタクト：
- Marion Laumann
- 電話番号：+49251 83-51479
- メール：marion.laumann@ukmuenster.de
-
コンタクト：
- Richard Stange, Prof.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
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コンタクト：
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- 電話番号：+49351 458-3777
- メール：Maik.Stiehler@ukdd.de
-
コンタクト：
- Maik Stiehler, Prof., Phd
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
-
コンタクト：
- Georg Osterhoff, Prof
- 電話番号：+49 341 97-17867
- メール：georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
コンタクト：
- Georg Osterhoff, Prof.
-
-
Thüringen
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Eisenberg、Thüringen、ドイツ、07607
- 募集
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
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コンタクト：
- Georg Matziolis, Prof.
- 電話番号：+4936691 81010
- メール：g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
コンタクト：
- Georg Matziolis, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大学病院 大学整形外科・外傷外科センター ドレスデン慈善大学ベルリン筋骨格外科センター 整形外科・外傷外科クリニック イェーナ/アイゼンベルククリニック 外傷病院 ベルリン ベルリン・ヴィバンテス病院 シュパンダウ・ベルリンクリニック 大学病院 整形外科、外傷外科、形成外科のクリニックおよび総合病院 ライプツィヒ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- スクリーニング時の対象年齢 > 18～80歳
- 閉鎖骨折
- 上腕骨骨幹部、前腕骨幹部、大腿骨、脛骨の骨折
- 同等の術後の動員により、単発外傷または単発外傷に匹敵する患者を患っている被験者
- 骨接合
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 法的能力
除外基準:
- がん関連の骨折
- 人工器官周囲の骨折
- スクリーニング時に活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染が判明している
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、重度の制御不能な炎症性疾患、または重度の制御不能な自己免疫疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）
- 進行中の悪性腫瘍またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 対象者の病歴または重度の精神障害に基づく中等度から重度の認知症の既知の診断
- 自己申告または医療記録に基づく、過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
- 自家/同種骨髄 (BM) または固形臓器移植の病歴
- 過去に同種細胞ベースの治療を受けたことがある、またはスクリーニング前の過去12か月間に自家細胞療法を受けたことがある
- 妊娠
- 被験者は現在治験機器または薬物試験に登録されているか、他の治験機器または薬物試験の終了から少なくとも 30 日間の期間をまだ完了していない。
- 対象者が裁判所命令または行政命令に基づいて拘留または施設化されている
- 研究者の意見では、被験者は研究に参加するのにふさわしくない（患者のコンプライアンス）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨折コホート
上腕骨骨折、前腕骨折、大腿骨骨折。
脛骨骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線画像に基づく最初の研究エンドポイントにおける骨折硬化の臨床評価
時間枠：手術から術後19週間まで
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主要評価項目における放射線画像に基づく骨折硬化の臨床評価 (はい/いいえ)
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手術から術後19週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線画像に基づく第2研究エンドポイントにおける骨折硬化の臨床評価
時間枠：手術から術後36週間まで
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放射線画像に基づく術後 36 週間後の骨折の硬化 (はい/いいえ)。
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手術から術後36週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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働く能力
時間枠：手術から術後1年まで
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職場復帰までの期間（日数）
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手術から術後1年まで
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骨折治癒プロセスを促進するために、外科的治療または非外科的治療とは独立して追加の介入を受けた被験者の割合
時間枠：手術から術後1年まで
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外科的侵襲的および非侵襲的処置の数
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手術から術後1年まで
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理学療法の期間
時間枠：手術から術後1年まで
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術後に専門家によって行われた理学療法セッション（単位）の期間。
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手術から術後1年まで
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体重負荷と骨折治癒
時間枠：手術から術後1年まで
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手術後、完全に体重がかかるまでの時間（週間）。
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手術から術後1年まで
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リハビリテーションと骨折の治癒
時間枠：手術から術後1年まで
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手術後に入院または日帰りリハビリテーションを受けた被験者の割合。
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手術から術後1年まで
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感染率
時間枠：手術から術後1年まで
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術後感染症を患っている被験者の割合
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手術から術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon Reinke, Phd、Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01EK1514
- DRKS00010872 (その他の識別子：german clinical trials register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ保護上の理由から、個々の参加者のデータは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。