Prospektiv valideringsundersøgelse af CD8+TEMRA-cellerne som en prognostisk biomarkør for helingsresultat efter fraktur (BioBone)
23. oktober 2024 opdateret af: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
I ca.
10-15% af alle frakturpatienter, er der en forlænget helingstid eller endda fuldstændig fravær af frakturheling (ikke-forening).
Som følge heraf har disse patienter behov for yderligere kirurgiske indgreb, kombineret med fornyet eller forlænget indlæggelse/rehabilitering og uarbejdsdygtighed.
Sammenfattende repræsenterer dette derfor et alvorligt socioøkonomisk problem.
På nuværende tidspunkt er der ingen prognostisk metode til tidlig forudsigelse af patienter med risiko for en forstyrret helingsproces.
Men hvis disse patienter er vellykket stratificeret, er der allerede en række terapeutiske strategier tilgængelige for yderligere at stimulere frakturheling.
Derfor er målet at gennemføre et prospektivt klinisk studie for at validere CD8+ TEMRA-celler som en prognostisk markør for nedsat frakturheling.
Efterforskerne antager, at præoperativ CD8+ TEMRA-celleekspression repræsenterer en prognostisk biomarkør med høj diagnostisk præcision til at skelne mellem a) normalhelende patienter, b) patienter med forsinket heling og c) pseudartrosepatienter.
Ydermere bør sensitiviteten og specificiteten være høj nok, sundhedsøkonomisk signifikant og realiserbar i klinisk rutine.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at identificere højrisikopatienter inden den indledende operation ud fra deres immunologiske profil og at kunne give dem en forbedret, individualiseret terapeutisk strategi. Der findes allerede en lang række godkendte behandlingsmuligheder, som i dag kun bruges i revisionssager, fordi der blandt andet mangler præoperativ diagnostik og prognose. Endvidere vil en tilstrækkelig præoperativt bestemt biomarkør danne grundlag for udviklingen af nye terapeutiske tilgange, som repræsenterer et lavt cost-benefit og risiko-benefit-forhold.
Det prospektive biomarkørvalideringsstudie anvendes i en rutinetilpasset procedure, det vil sige, at alle besøg er en del af de kliniske radiologiske og funktionelle rutinetjek. Blodprøvetagning ved ankomst til hospitalet vil blive brugt til at bestemme præoperativ værdi af CD8+TEMRA-celler. Helingsprocessen vil blive registreret ved hjælp af røntgen/CT-billeder, radiologiske resultater og funktionelle kliniske undersøgelser samt SF-36. 1. undersøgelses endepunkt (forsinket heling) er efter 17-19 uger postoperativt, 2. undersøgelses endepunkt (pseudarthrose) efter 34-36 uger. Valideringen af biomarkøren vil foregå i en blindet procedure, hvorved den foruddefinerede tærskelværdi for det præoperative CD8+ TEMRA celleekspression vil blive sammenlignet med patientens helbredelsesstatus.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
640
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Reinke, Phd
- Telefonnummer: +49 (0)30-450-659617
- E-mail: simon.reinke@bih-charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sven Geißler, Phd
- Telefonnummer: +49(0)30450 559539
- E-mail: sven.geissler@bih-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Regina Zappel, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 30 5681 4050
- E-mail: kristina.zappel@ukb.de
-
Kontakt:
- Stefan Weber, MD
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
- Telefonnummer: +4930450552092
- E-mail: sven.maerdian@charite.de
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Kontakt:
- Anja Bauer, MD
- Telefonnummer: +4930130132290
- E-mail: anjamaria.bauer@vivantes.de
-
Kontakt:
- Philipp Schwabe, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
-
Kontakt:
- Marion Laumann
- Telefonnummer: +49251 83-51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Richard Stange, Prof.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- Telefonnummer: +49351 458-3777
- E-mail: Maik.Stiehler@ukdd.de
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof
- Telefonnummer: +49 341 97-17867
- E-mail: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof.
-
-
Thüringen
-
Eisenberg, Thüringen, Tyskland, 07607
- Rekruttering
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
- Telefonnummer: +4936691 81010
- E-mail: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Universitetshospital Universitetscenter for Ortopædi og Traumekirurgi Dresden Charité Universitätsmedizin Berlin Center for Muskuloskeletal Kirurgi Klinik for Ortopædi og Traumekirurgi Jena/Eisenberg Klinik Traumehospital Berlin Berlin Vivantes Hospital Spandau Berlin Klinik Universitetshospital Klinik og Polyklinik for Ortopædi og poliklinik for Ortopædisk Surgery, Lezik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige emner
- forsøgspersoner > 18 til 80 år på screeningstidspunktet
- lukkede brud
- brud på humerus-skaftet, underarm-skaftet, femur og tibia
- Forsøgspersoner, der lider af monotraume eller sammenlignes med monotraume, på grund af sammenlignelig mobilisering efter operationen
- osteosyntese
- emnet har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- retsevne
Ekskluderingskriterier:
- kræftrelaterede frakturer
- periprostetiske frakturer
- kendt aktiv Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virusinfektion ved screening
- kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, alvorlig ukontrolleret inflammatorisk sygdom eller svær ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom
- aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- kendt diagnose af moderat til svær demens baseret på forsøgspersonens sygehistorie eller svær psykiatrisk lidelse
- kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, baseret på selvrapportering eller lægejournal
- anamnese med autolog/allogen knoglemarv (BM) eller solid organtransplantation
- tidligere eksponering for allogen cellebaseret behandling eller eksponering for autolog celleterapi inden for de sidste 12 måneder før screening
- graviditet
- forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af andre forsøgsanordninger eller lægemidler.
- forsøgsperson er tilbageholdt eller institutionaliseret i henhold til en retskendelse eller administrativ kendelse
- efter investigators opfattelse er forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen (patient compliance).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fraktur kohorte
Humerusfraktur, underarmsbrud, lårbensbrud.
skinnebensbrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af frakturkonsolidering ved første undersøgelsesendepunkt baseret på radiologiske billeder
Tidsramme: Fra operation til 19 uger efter operation
|
Klinisk vurdering af frakturkonsolideringen (ja/nej) baseret på radiologiske billeder ved primært slutpunkt
|
Fra operation til 19 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk vurdering af frakturkonsolideringen ved andet studie-endepunkt baseret på radiologiske billeder
Tidsramme: Fra operation til 36 uger efter operationen
|
frakturkonsolidering (ja/nej) efter 36 uger efter operation baseret på radiologiske billeder.
|
Fra operation til 36 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at arbejde
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Periode for tilbagevenden til arbejde i dage
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
|
Andel af forsøgspersoner med en yderligere intervention uafhængig af en kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for at fremme frakturhelingsprocessen
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Antal kirurgisk invasive og ikke-invasive tiltag
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
|
Fysioterapiens varighed
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Varighed af fysioterapi sessioner (enheder) udført med en professionel post-kirurgi.
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
|
Vægtbærende og brudheling
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Tid til at fuldføre fuld vægtbærende efter operationen (uger).
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
|
Rehabilitering og brudheling
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Andel af forsøgspersoner med rehabilitering i døgn- eller dagpleje efter operation.
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
|
Infektionsrate
Tidsramme: Fra operation til 1 år efter operation
|
Andel af forsøgspersoner med postoperative infektioner
|
Fra operation til 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01EK1514
- DRKS00010872 (Anden identifikator: german clinical trials register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af databeskyttelsesmæssige årsager vil ingen individuelle deltagerdata blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .