CD8+TEMRA-solujen tuleva validointitutkimus murtuman jälkeisen paranemistuloksen prognostisena biomarkkerina (BioBone)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Noin.
10-15 %:lla kaikista murtumapotilaista paranemisaika on pidentynyt tai murtuman paraneminen puuttuu kokonaan (ei-liitos).
Tämän seurauksena nämä potilaat tarvitsevat lisäkirurgisia toimenpiteitä yhdistettynä uuteen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon/kuntoutukseen ja työkyvyttömyyteen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä on siis vakava sosioekonominen ongelma.
Tällä hetkellä ei ole olemassa ennustemenetelmää potilaiden varhaiseen ennustamiseen, joilla on riski häiriön paranemisprosessista.
Jos nämä potilaat kuitenkin kerrostetaan onnistuneesti, on jo olemassa useita terapeuttisia strategioita, jotka lisäävät murtumien paranemista.
Siksi tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus CD8+ TEMRA -solujen validoimiseksi heikentyneen murtuman paranemisen prognostiseksi markkeriksi.
Tutkijat olettavat, että ennen leikkausta CD8+ TEMRA -solujen ilmentyminen edustaa ennustavaa biomarkkeria, jolla on korkea diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan erottaa a) normaalisti paranevat potilaat, b) viivästyneesti paranevat potilaat ja c) pseudartroosipotilaat.
Lisäksi herkkyyden ja spesifisyyden tulee olla riittävän korkea, terveystaloudellisesti merkittävä ja kliinisessä rutiinissa toteutettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Reisiluun kaulan murtumat
- Reisiluun akselin murtuma
- Sääriluun murtuma
- Kyynärvarren murtuma
- Murtuma ei liity
- Distaalinen sääriluun murtuma
- Murtumien paraneminen
- Reisiluun distaalinen murtuma
- Proksimaalinen sääriluun murtuma
- Olkaluun varren murtuma
- Pitkän luun viivästynyt liittomurtuma
- Reisiluun pertrokanterinen murtuma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tunnistaa riskipotilaat ennen leikkausta immunologisen profiilinsa perusteella ja pystyä tarjoamaan heille parannettu, yksilöllinen hoitostrategia. Jo nyt on olemassa suuri määrä hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, joita käytetään tällä hetkellä vain revisiotapauksissa, koska muun muassa preoperatiivinen diagnostiikka ja ennusteet puuttuvat. Lisäksi riittävä preoperatiivisesti määritetty biomarkkeri muodostaisi perustan uusien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiselle, jotka edustavat alhaista kustannus-hyöty- ja riski-hyötysuhdetta.
Prospektiivista biomarkkerivalidaatiotutkimusta sovelletaan rutiiniinsovitetussa menettelyssä, eli kaikki käynnit ovat osa kliinisiä radiologisia ja toiminnallisia rutiinitarkastuksia. Verinäytteitä sairaalaan saapuessa käytetään CD8+TEMRA-solujen preoperatiivisen arvon määrittämiseen. Paranemisprosessi tallennetaan röntgen-/CT-kuvien, radiologisten pisteiden ja toiminnallisten kliinisten tutkimusten sekä SF-36:n avulla. Ensimmäisen tutkimuksen päätepiste (viivästynyt paraneminen) on 17–19 viikon kuluttua leikkauksesta ja 2. tutkimuksen päätepiste (pseudartroosi) 34–36 viikon kuluttua. Biomarkkerin validointi tapahtuu sokkomenetelmällä, jossa ennalta määritettyä CD8+ TEMRA -soluekspression kynnysarvoa verrataan potilaan paranemistilaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
640
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Reinke, Phd
- Puhelinnumero: +49 (0)30-450-659617
- Sähköposti: simon.reinke@bih-charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Geißler, Phd
- Puhelinnumero: +49(0)30450 559539
- Sähköposti: sven.geissler@bih-charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Zappel, MD
- Puhelinnumero: +49 (0) 30 5681 4050
- Sähköposti: kristina.zappel@ukb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Weber, MD
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Märdian, Prof.
- Puhelinnumero: +4930450552092
- Sähköposti: sven.maerdian@charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Märdian, Prof.
-
Berlin, Saksa, 13585
- Rekrytointi
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anja Bauer, MD
- Puhelinnumero: +4930130132290
- Sähköposti: anjamaria.bauer@vivantes.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Schwabe, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Laumann
- Puhelinnumero: +49251 83-51479
- Sähköposti: marion.laumann@ukmuenster.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Stange, Prof.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- Puhelinnumero: +49351 458-3777
- Sähköposti: Maik.Stiehler@ukdd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Osterhoff, Prof
- Puhelinnumero: +49 341 97-17867
- Sähköposti: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Osterhoff, Prof.
-
-
Thüringen
-
Eisenberg, Thüringen, Saksa, 07607
- Rekrytointi
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Matziolis, Prof.
- Puhelinnumero: +4936691 81010
- Sähköposti: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Georg Matziolis, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yliopistosairaala Yliopistollinen ortopedian ja traumakirurgian keskus Dresden Charité Universitätsmedizin Berliinin tuki- ja liikuntaelinkirurgian keskus Ortopedian ja traumakirurgian klinikka Jena/Eisenbergin klinikka Traumasairaala Berliinin Vivantes Hospital Spandau Berlin Clinic Yliopistosairaala Klinikka ja Poliklinikka Traumakirurgialle ja Traumakirurgia Leiz.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- mies- tai naispuoliset aiheet
- > 18–80-vuotiaat henkilöt seulonnan aikaan
- suljetut murtumat
- olkaluun varren, kyynärvarren varren, reisiluun ja sääriluun murtumat
- Potilaat, jotka kärsivät monotraumasta tai vastaavasta monotraumasta vastaavan leikkauksen jälkeisen mobilisaation vuoksi
- osteosynteesi
- tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- oikeustoimikelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- syöpään liittyvät murtumat
- periproteesiset murtumat
- tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio seulonnassa
- tunnettu HIV-infektio, vaikea hallitsematon tulehdussairaus tai vaikea hallitsematon autoimmuunisairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- keskivaikean tai vaikean dementian tunnettu diagnoosi, joka perustuu koehenkilön sairaushistoriaan tai vakavaan psykiatriseen häiriöön
- tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, perustuen omaan ilmoitukseen tai sairauskertomukseen
- autologinen/allogeeninen luuydin (BM) tai kiinteä elinsiirto
- altistuminen allogeeniselle solupohjaiselle hoidolle aiemmin tai altistuminen autologiselle soluhoidolle viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- raskaus
- koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai hän ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
- tutkittava on pidätetty tai laitettu laitokseen tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen nojalla
- tutkijan mielestä kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen (potilasmyöntyvyys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
murtumakohortti
Olkaluun murtuma, kyynärvarren murtuma, reisiluun murtuma.
sääriluun murtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman vahvistumisen kliininen arvio ensimmäisessä tutkimuksen päätepisteessä radiologisten kuvien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksesta 19 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Murtuman konsolidaation kliininen arvio (kyllä/ei) primaarisen päätepisteen radiologisten kuvien perusteella
|
Leikkauksesta 19 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murtuman vahvistumisen kliininen arviointi toisessa tutkimuksen päätepisteessä radiologisten kuvien perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksesta 36 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
murtuman konsolidaatio (kyllä/ei) 36 viikon kuluttua leikkauksesta radiologisten kuvien perusteella.
|
Leikkauksesta 36 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky työskennellä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Paluu töihin päivinä
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on suoritettu kirurgisesta tai ei-kirurgisesta hoidosta riippumaton lisätoimenpide murtuman paranemisprosessin edistämiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisesti invasiivisten ja ei-invasiivisten toimenpiteiden lukumäärä
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Fysioterapian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ammattilaisen leikkauksen jälkeisten fysioterapiaistuntojen (yksiköiden) kesto.
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Painon kantaminen ja murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Aika täyden painon kantamiseen leikkauksen jälkeen (viikkoja).
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kuntoutus ja murtumien parantaminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen laitos- tai päivähoitokuntoutuksen koehenkilöiden osuus.
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita sairastavien potilaiden osuus
|
Leikkauksesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EK1514
- DRKS00010872 (Muu tunniste: german clinical trials register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuojasyistä yksittäisiä osallistujia ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .