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골절 후 치유 결과의 예후 바이오마커로서 CD8+TEMRA 세포의 전향적 검증 연구 (BioBone)

2024년 10월 23일 업데이트: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
대략. 전체 골절 환자의 10-15%는 치유 시간이 연장되거나 골절 치유가 전혀 이루어지지 않는 경우(비유합)입니다. 결과적으로, 이들 환자는 입원/재활 및 업무 능력 상실의 갱신 또는 장기화와 함께 추가적인 외과적 개입이 필요합니다. 요약하자면, 이는 심각한 사회 경제적 문제를 나타냅니다. 현재로서는 치유 과정이 방해받을 위험이 있는 환자를 조기에 예측할 수 있는 예후 방법이 없습니다. 그러나 이러한 환자가 성공적으로 계층화되면 골절 치유를 추가로 자극할 수 있는 다양한 치료 전략이 이미 존재합니다. 따라서 목표는 CD8+ TEMRA 세포를 골절 치유 장애의 예후 지표로 검증하기 위한 전향적 임상 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 CD8+ TEMRA 세포 발현이 a) 정상 치유 환자, b) 치유 지연 환자 및 c) 가관절증 환자를 구별하기 위한 진단 정확도가 높은 예후 바이오마커를 나타낸다고 가정합니다. 또한, 민감도와 특이도는 충분히 높아야 하며, 건강 경제적으로 유의미하고 임상 루틴에서 실현 가능해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

목표는 면역학적 프로필을 기반으로 초기 수술 전에 고위험 환자를 식별하고 이들에게 개선되고 개별화된 치료 전략을 제공할 수 있도록 하는 것입니다. 무엇보다도 수술 전 진단 및 예후가 부족하기 때문에 현재 교정 사례에만 사용되는 승인된 치료 옵션이 이미 많이 있습니다. 또한, 수술 전에 충분히 결정된 바이오마커는 낮은 비용 편익 및 위험 편익 비율을 나타내는 새로운 치료 접근법 개발의 기초를 형성할 것입니다.

전향적 바이오마커 검증 연구는 일상적으로 조정된 절차에 따라 적용됩니다. 즉, 모든 방문은 임상 방사선학적 및 기능적 일상 점검의 일부입니다. 병원 도착 시 혈액 샘플링을 사용하여 CD8+TEMRA 세포의 수술 전 값을 결정합니다. 치유 과정은 X-ray/CT 이미지, 방사선학적 점수, 기능적 임상 검사 및 SF-36을 사용하여 기록됩니다. 첫 번째 연구 종료점(치유 지연)은 수술 후 17~19주 후이고, 두 번째 연구 종료점(가관절증)은 34~36주 후입니다. 바이오마커의 검증은 맹검 절차로 이루어지며, 이로써 수술 전 CD8+ TEMRA 세포 발현의 미리 정의된 역치 값을 환자의 치유 상태와 비교하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

640

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 12683
        • 모병
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stefan Weber, MD
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sven Märdian, Prof.
      • Berlin, 독일, 13585
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Philipp Schwabe, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • 모병
        • Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Richard Stange, Prof.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • 모병
        • University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maik Stiehler, Prof., Phd
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • 모병
        • University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Georg Osterhoff, Prof.
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, 독일, 07607
        • 모병
        • Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Georg Matziolis, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대학 병원 대학 정형외과 및 외상 수술 센터 Dresden Charité Universitätsmedizin 베를린 근골격 수술 센터 정형외과 및 외상 수술 클리닉 Jena/Eisenberg 클리닉 외상 병원 베를린 베를린 Vivantes 병원 Spandau 베를린 클리닉 대학 병원 클리닉 및 정형외과, 외상 수술 및 성형외과 폴리클리닉 라이프치히

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 과목
  • 심사 당시 연령이 18세 이상 80세 이하인 피험자
  • 폐쇄 골절
  • 상완골 뼈, 팔뚝 뼈, 대퇴골 및 경골 골절
  • 단일 외상을 앓고 있거나 유사한 수술 후 동원으로 인해 단일 외상에 필적하는 피험자
  • 골합성
  • 피험자가 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 법적 능력

제외 기준:

  • 암 관련 골절
  • 삽입물 주위 골절
  • 선별검사 시 알려진 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 조절되지 않는 중증 염증성 질환 또는 조절되지 않는 중증 자가면역 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
  • 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우
  • 피험자의 병력 또는 중증 정신 장애에 근거한 중등도 내지 중증 치매의 진단이 알려진 경우
  • 자가 보고 또는 의료 기록을 바탕으로 지난 12개월 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 자가/동종 골수(BM) 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 과거에 동종 세포 기반 치료법에 노출되었거나 스크리닝 전 지난 12개월 동안 자가 세포 치료법에 노출된 경우
  • 임신
  • 피험자는 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험이 종료된 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
  • 대상이 법원 명령 또는 행정 명령에 따라 구금되거나 시설에 수용된 경우
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다(환자 순응).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골절 코호트
상완골 골절, 팔뚝 골절, 대퇴골 골절. 경골 골절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 이미지를 기반으로 한 첫 번째 연구 종료점에서 골절 경화에 대한 임상 평가
기간: 수술부터 수술 후 19주까지
일차 종료점의 방사선 영상을 기반으로 한 골절 경화의 임상적 평가(예/아니요)
수술부터 수술 후 19주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 이미지를 기반으로 두 번째 연구 종료점에서 골절 경화에 대한 임상 평가
기간: 수술부터 수술 후 36주까지
방사선 영상을 기반으로 수술 후 36주 후 골절 경화(예/아니오).
수술부터 수술 후 36주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일하는 능력
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
직장 복귀 기간(일)
수술부터 수술 후 1년까지
골절 치유 과정을 촉진하기 위해 수술 또는 비수술 치료와 관계없이 추가 개입을 받은 피험자의 비율
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
외과적 침습적 및 비침습적 조치의 수
수술부터 수술 후 1년까지
물리치료 기간
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
수술 후 전문적인 물리치료 세션 기간(단위)입니다.
수술부터 수술 후 1년까지
체중부하 및 골절 치유
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
수술 후 전체 체중 부하를 완료하는 데 걸리는 시간(주).
수술부터 수술 후 1년까지
재활 및 골절 치유
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
수술 후 입원환자 또는 주간 요양원 재활을 받은 대상자의 비율.
수술부터 수술 후 1년까지
감염률
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
수술 후 감염이 있는 피험자의 비율
수술부터 수술 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 보호상의 이유로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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