- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06658379
골절 후 치유 결과의 예후 바이오마커로서 CD8+TEMRA 세포의 전향적 검증 연구 (BioBone)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표는 면역학적 프로필을 기반으로 초기 수술 전에 고위험 환자를 식별하고 이들에게 개선되고 개별화된 치료 전략을 제공할 수 있도록 하는 것입니다. 무엇보다도 수술 전 진단 및 예후가 부족하기 때문에 현재 교정 사례에만 사용되는 승인된 치료 옵션이 이미 많이 있습니다. 또한, 수술 전에 충분히 결정된 바이오마커는 낮은 비용 편익 및 위험 편익 비율을 나타내는 새로운 치료 접근법 개발의 기초를 형성할 것입니다.
전향적 바이오마커 검증 연구는 일상적으로 조정된 절차에 따라 적용됩니다. 즉, 모든 방문은 임상 방사선학적 및 기능적 일상 점검의 일부입니다. 병원 도착 시 혈액 샘플링을 사용하여 CD8+TEMRA 세포의 수술 전 값을 결정합니다. 치유 과정은 X-ray/CT 이미지, 방사선학적 점수, 기능적 임상 검사 및 SF-36을 사용하여 기록됩니다. 첫 번째 연구 종료점(치유 지연)은 수술 후 17~19주 후이고, 두 번째 연구 종료점(가관절증)은 34~36주 후입니다. 바이오마커의 검증은 맹검 절차로 이루어지며, 이로써 수술 전 CD8+ TEMRA 세포 발현의 미리 정의된 역치 값을 환자의 치유 상태와 비교하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Reinke, Phd
- 전화번호: +49 (0)30-450-659617
- 이메일: simon.reinke@bih-charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Geißler, Phd
- 전화번호: +49(0)30450 559539
- 이메일: sven.geissler@bih-charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- 모병
- Unfallkrankenhaus Berlin
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연락하다:
- Regina Zappel, MD
- 전화번호: +49 (0) 30 5681 4050
- 이메일: kristina.zappel@ukb.de
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연락하다:
- Stefan Weber, MD
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
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연락하다:
- Sven Märdian, Prof.
- 전화번호: +4930450552092
- 이메일: sven.maerdian@charite.de
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연락하다:
- Sven Märdian, Prof.
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Berlin, 독일, 13585
- 모병
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
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연락하다:
- Anja Bauer, MD
- 전화번호: +4930130132290
- 이메일: anjamaria.bauer@vivantes.de
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연락하다:
- Philipp Schwabe, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- 모병
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
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연락하다:
- Marion Laumann
- 전화번호: +49251 83-51479
- 이메일: marion.laumann@ukmuenster.de
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연락하다:
- Richard Stange, Prof.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
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연락하다:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- 전화번호: +49351 458-3777
- 이메일: Maik.Stiehler@ukdd.de
-
연락하다:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
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연락하다:
- Georg Osterhoff, Prof
- 전화번호: +49 341 97-17867
- 이메일: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
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연락하다:
- Georg Osterhoff, Prof.
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Thüringen
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Eisenberg, Thüringen, 독일, 07607
- 모병
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
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연락하다:
- Georg Matziolis, Prof.
- 전화번호: +4936691 81010
- 이메일: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
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연락하다:
- Georg Matziolis, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 과목
- 심사 당시 연령이 18세 이상 80세 이하인 피험자
- 폐쇄 골절
- 상완골 뼈, 팔뚝 뼈, 대퇴골 및 경골 골절
- 단일 외상을 앓고 있거나 유사한 수술 후 동원으로 인해 단일 외상에 필적하는 피험자
- 골합성
- 피험자가 사전 동의서에 서명했습니다.
- 법적 능력
제외 기준:
- 암 관련 골절
- 삽입물 주위 골절
- 선별검사 시 알려진 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 조절되지 않는 중증 염증성 질환 또는 조절되지 않는 중증 자가면역 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
- 스크리닝 전 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우
- 피험자의 병력 또는 중증 정신 장애에 근거한 중등도 내지 중증 치매의 진단이 알려진 경우
- 자가 보고 또는 의료 기록을 바탕으로 지난 12개월 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
- 자가/동종 골수(BM) 또는 고형 장기 이식의 병력
- 과거에 동종 세포 기반 치료법에 노출되었거나 스크리닝 전 지난 12개월 동안 자가 세포 치료법에 노출된 경우
- 임신
- 피험자는 현재 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험이 종료된 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
- 대상이 법원 명령 또는 행정 명령에 따라 구금되거나 시설에 수용된 경우
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다(환자 순응).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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골절 코호트
상완골 골절, 팔뚝 골절, 대퇴골 골절.
경골 골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 이미지를 기반으로 한 첫 번째 연구 종료점에서 골절 경화에 대한 임상 평가
기간: 수술부터 수술 후 19주까지
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일차 종료점의 방사선 영상을 기반으로 한 골절 경화의 임상적 평가(예/아니요)
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수술부터 수술 후 19주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 이미지를 기반으로 두 번째 연구 종료점에서 골절 경화에 대한 임상 평가
기간: 수술부터 수술 후 36주까지
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방사선 영상을 기반으로 수술 후 36주 후 골절 경화(예/아니오).
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수술부터 수술 후 36주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일하는 능력
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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직장 복귀 기간(일)
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수술부터 수술 후 1년까지
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골절 치유 과정을 촉진하기 위해 수술 또는 비수술 치료와 관계없이 추가 개입을 받은 피험자의 비율
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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외과적 침습적 및 비침습적 조치의 수
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수술부터 수술 후 1년까지
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물리치료 기간
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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수술 후 전문적인 물리치료 세션 기간(단위)입니다.
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수술부터 수술 후 1년까지
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체중부하 및 골절 치유
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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수술 후 전체 체중 부하를 완료하는 데 걸리는 시간(주).
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수술부터 수술 후 1년까지
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재활 및 골절 치유
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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수술 후 입원환자 또는 주간 요양원 재활을 받은 대상자의 비율.
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수술부터 수술 후 1년까지
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감염률
기간: 수술부터 수술 후 1년까지
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수술 후 감염이 있는 피험자의 비율
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수술부터 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01EK1514
- DRKS00010872 (기타 식별자: german clinical trials register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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