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Prospektive Validierungsstudie der CD8+TEMRA-Zellen als prognostischer Biomarker für den Heilungserfolg nach einer Fraktur (BioBone)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
In ca. Bei 10-15 % aller Frakturpatienten kommt es zu einer verlängerten Heilungszeit oder sogar zu einem völligen Ausbleiben der Frakturheilung (Pseudarthrose). Dies führt dazu, dass diese Patienten weitere chirurgische Eingriffe benötigen, verbunden mit erneuten oder längeren Krankenhausaufenthalten/Rehabilitationen und Arbeitsunfähigkeit. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dies ein ernstes sozioökonomisches Problem darstellt. Derzeit gibt es keine prognostische Methode zur frühzeitigen Vorhersage von Patienten, bei denen das Risiko einer Heilungsstörung besteht. Bei erfolgreicher Stratifizierung dieser Patienten stehen jedoch bereits vielfältige Therapiestrategien zur Verfügung, um die Frakturheilung zusätzlich zu stimulieren. Ziel ist es daher, eine prospektive klinische Studie durchzuführen, um CD8+ TEMRA-Zellen als prognostischen Marker für eine beeinträchtigte Frakturheilung zu validieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative CD8+ TEMRA-Zellexpression einen prognostischen Biomarker mit hoher diagnostischer Präzision zur Unterscheidung zwischen a) Patienten mit normaler Heilung, b) Patienten mit verzögerter Heilung und c) Patienten mit Pseudarthrose darstellt. Darüber hinaus sollten Sensitivität und Spezifität ausreichend hoch, gesundheitsökonomisch bedeutsam und im klinischen Alltag umsetzbar sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Hochrisikopatienten bereits vor der Erstoperation anhand ihres immunologischen Profils zu identifizieren und ihnen eine verbesserte, individualisierte Therapiestrategie anbieten zu können. Es gibt bereits eine Vielzahl zugelassener Therapieoptionen, die derzeit jedoch nur in Revisionsfällen zum Einsatz kommen, unter anderem weil die präoperative Diagnostik und Prognose fehlt. Darüber hinaus würde ein ausreichend präoperativ ermittelter Biomarker die Grundlage für die Entwicklung neuer Therapieansätze bilden, die ein niedriges Kosten-Nutzen- und Risiko-Nutzen-Verhältnis darstellen.

Die prospektive Biomarker-Validierungsstudie wird in einem routinemäßig angepassten Verfahren durchgeführt, d. h. alle Besuche sind Teil der klinisch-radiologischen und funktionellen Routinekontrollen. Bei der Ankunft im Krankenhaus wird eine Blutentnahme durchgeführt, um den präoperativen Wert der CD8+TEMRA-Zellen zu bestimmen. Der Heilungsprozess wird anhand von Röntgen-/CT-Bildern, radiologischen Scores und funktionellen klinischen Untersuchungen sowie dem SF-36 aufgezeichnet. Der 1. Studienendpunkt (verzögerte Heilung) liegt nach 17–19 Wochen postoperativ, der 2. Studienendpunkt (Pseudarthrose) nach 34–36 Wochen. Die Validierung des Biomarkers erfolgt in einem verblindeten Verfahren, wobei der vordefinierte Schwellenwert der präoperativen CD8+ TEMRA-Zellexpression mit dem Heilungsstatus des Patienten verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Rekrutierung
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefan Weber, MD
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sven Märdian, Prof.
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philipp Schwabe, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Stange, Prof.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maik Stiehler, Prof., Phd
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Georg Osterhoff, Prof.
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Deutschland, 07607
        • Rekrutierung
        • Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Georg Matziolis, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Universitätsklinikum Universitätszentrum für Orthopädie und Unfallchirurgie Dresden Charité Universitätsmedizin Berlin Zentrum für Muskel-Skelett-Chirurgie Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Jena/Eisenberg Klinik Unfallklinik Berlin Berlin Vivantes Klinikum Spandau Klinikum Berlin Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie Leipzig

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings > 18 bis 80 Jahre alt waren
  • geschlossene Frakturen
  • Frakturen des Oberarmschaftes, des Unterarmschaftes, des Femurs und des Schienbeins
  • Personen, die aufgrund einer vergleichbaren postoperativen Mobilisierung ein Monotrauma oder ein vergleichbares Monotrauma erleiden
  • Osteosynthese
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Rechtsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • krebsbedingte Frakturen
  • periprothetische Frakturen
  • bekannte aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion beim Screening
  • bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), schwere unkontrollierte entzündliche Erkrankung oder schwere unkontrollierte Autoimmunerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • bekannte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Demenz basierend auf der Krankengeschichte des Patienten oder einer schweren psychiatrischen Störung
  • bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten, basierend auf Selbstbericht oder Krankenakte
  • Vorgeschichte einer autologen/allogenen Knochenmarkstransplantation (BM) oder einer Transplantation solider Organe
  • Exposition gegenüber allogener zellbasierter Therapie in der Vergangenheit oder Exposition gegenüber autologer Zelltherapie in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft
  • Der Proband ist derzeit an einem Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie beteiligt oder hat seit der Beendigung anderer Prüfgeräte oder Arzneimittelversuche noch nicht mindestens 30 Tage zurückgelegt.
  • Die Person wird aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung inhaftiert oder in einer Anstalt untergebracht
  • nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet (Patientencompliance).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frakturkohorte
Humerusfraktur, Unterarmfraktur, Oberschenkelfraktur. Schienbeinfraktur
Diagnosetest: CD8+TEMRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung der Frakturkonsolidierung am ersten Studienendpunkt anhand radiologischer Bilder
Zeitfenster: Von der Operation bis 19 Wochen nach der Operation
Klinische Beurteilung der Frakturkonsolidierung (ja/nein) basierend auf radiologischen Bildern am primären Endpunkt
Von der Operation bis 19 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Beurteilung der Frakturkonsolidierung am zweiten Studienendpunkt anhand radiologischer Bilder
Zeitfenster: Von der Operation bis 36 Wochen nach der Operation
Frakturkonsolidierung (ja/nein) 36 Wochen nach der Operation basierend auf radiologischen Bildern.
Von der Operation bis 36 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitraum der Rückkehr zur Arbeit in Tagen
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Anteil der Probanden mit einem zusätzlichen Eingriff unabhängig von einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung zur Förderung des Frakturheilungsprozesses
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Anzahl chirurgisch-invasiver und nicht-invasiver Maßnahmen
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Physiotherapie
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Dauer der Physiotherapiesitzungen (Einheiten), die nach der Operation mit einem professionellen Arzt durchgeführt werden.
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Belastung und Frakturheilung
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur vollständigen Belastung nach der Operation (Wochen).
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Rehabilitation und Frakturheilung
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Anteil der Probanden mit stationärer oder teilstationärer Rehabilitation nach der Operation.
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Infektionsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Anteil der Probanden mit postoperativen Infektionen
Von der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Jena University Hospital
Beckman Coulter, Inc.
University Hospital Dresden
Unfallkrankenhaus Berlin
Leipzig University Hospital
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)
Vivantes Klinikum Spandau
Universitaetsklinikum Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01EK1514
  • DRKS00010872 (Andere Kennung: german clinical trials register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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