Prospektivní validační studie buněk CD8+TEMRA jako prognostický biomarker výsledku hojení po zlomenině (BioBone)
23. října 2024 aktualizováno: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
V cca.
U 10-15 % všech pacientů se zlomeninou dochází k prodloužené době hojení nebo dokonce k úplné absenci hojení zlomeniny (nezhojení).
V důsledku toho tito pacienti vyžadují další chirurgické zákroky v kombinaci s obnovenou nebo prodlouženou hospitalizací/rehabilitací a pracovní neschopností.
Stručně řečeno, jde tedy o vážný socioekonomický problém.
V současné době neexistuje žádná prognostická metoda pro včasnou predikci pacientů s rizikem narušeného procesu hojení.
Pokud jsou však tito pacienti úspěšně stratifikováni, je již k dispozici řada terapeutických strategií, jak dodatečně stimulovat hojení zlomenin.
Cílem je proto provést prospektivní klinickou studii k ověření CD8+ TEMRA buněk jako prognostického markeru zhoršeného hojení zlomenin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační exprese CD8+ TEMRA buněk představuje prognostický biomarker s vysokou diagnostickou přesností pro rozlišení mezi a) pacienty s normálním hojením, b) pacienty s opožděným hojením ac) pacienty s pseudoartrózou.
Kromě toho by senzitivita a specificita měla být dostatečně vysoká, zdravotně-ekonomicky významná a realizovatelná v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Zlomenina stehenní kosti
- Zlomenina tibiálního hřídele
- Zlomenina předloktí
- Fraktura Non Union
- Zlomenina distální tibie
- Hojení zlomenin
- Distální zlomenina stehenní kosti
- Zlomenina proximální tibie
- Zlomenina pažní kosti
- Zlomenina dlouhé kosti se zpožděním
- Pertrochanterická zlomenina stehenní kosti
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je identifikovat rizikové pacienty před zahájením operace na základě jejich imunologického profilu a umět jim poskytnout vylepšenou, individualizovanou terapeutickou strategii. Existuje již velké množství schválených terapeutických možností, které se v současnosti využívají pouze u revizních případů, protože mimo jiné chybí předoperační diagnostika a prognostika. Dále by dostatečný předoperačně stanovený biomarker tvořil základ pro vývoj nových terapeutických přístupů, které představují nízký poměr nákladů a přínosů a rizika a přínosu.
Prospektivní validační studie biomarkerů je aplikována rutinně přizpůsobeným postupem, tj. všechny návštěvy jsou součástí klinických radiologických a funkčních rutinních kontrol. Odběr krve při příjezdu do nemocnice bude sloužit ke stanovení předoperační hodnoty buněk CD8+TEMRA. Proces hojení bude zaznamenáván pomocí rentgenových/CT snímků, radiologických skóre a funkčních klinických vyšetření a také pomocí SF-36. Koncový bod 1. studie (zpožděné hojení) je po 17–19 týdnech po operaci, koncový bod 2. studie (pseudartróza) po 34–36 týdnech. Validace biomarkeru bude probíhat zaslepeným postupem, kdy bude předem definovaná prahová hodnota předoperační exprese CD8+ TEMRA buněk porovnána se stavem hojení pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Reinke, Phd
- Telefonní číslo: +49 (0)30-450-659617
- E-mail: simon.reinke@bih-charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sven Geißler, Phd
- Telefonní číslo: +49(0)30450 559539
- E-mail: sven.geissler@bih-charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- Nábor
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Regina Zappel, MD
- Telefonní číslo: +49 (0) 30 5681 4050
- E-mail: kristina.zappel@ukb.de
-
Kontakt:
- Stefan Weber, MD
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
- Telefonní číslo: +4930450552092
- E-mail: sven.maerdian@charite.de
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
-
Berlin, Německo, 13585
- Nábor
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Kontakt:
- Anja Bauer, MD
- Telefonní číslo: +4930130132290
- E-mail: anjamaria.bauer@vivantes.de
-
Kontakt:
- Philipp Schwabe, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Nábor
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
-
Kontakt:
- Marion Laumann
- Telefonní číslo: +49251 83-51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Richard Stange, Prof.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- Telefonní číslo: +49351 458-3777
- E-mail: Maik.Stiehler@ukdd.de
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Nábor
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof
- Telefonní číslo: +49 341 97-17867
- E-mail: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof.
-
-
Thüringen
-
Eisenberg, Thüringen, Německo, 07607
- Nábor
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
- Telefonní číslo: +4936691 81010
- E-mail: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Fakultní nemocnice Univerzitní centrum ortopedie a úrazové chirurgie Dresden Charité Universitätsmedizin Berlín Centrum muskuloskeletální chirurgie Klinika ortopedie a úrazové chirurgie Jena/Eisenberg Clinic Úrazová nemocnice Berlín Berlín Vivantes Hospital Spandau Berlín Klinika fakultní nemocnice Klinika a poliklinika pro ortopedii a úrazovou chirurgii Le Plastická chirurgie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mužské nebo ženské subjekty
- subjekty ve věku > 18 až 80 let v době screeningu
- uzavřené zlomeniny
- zlomeniny pažní kosti, předloktí, stehenní kosti a holenní kosti
- Subjekty trpící monotraumatem nebo srovnatelným s monotraumatem v důsledku srovnatelné pooperační mobilizace
- osteosyntéza
- subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
- právní způsobilost
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny související s rakovinou
- periprotetické zlomeniny
- známá aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu
- známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), závažné nekontrolované zánětlivé onemocnění nebo závažné nekontrolované autoimunitní onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba
- aktivní malignita nebo anamnéza malignity během 5 let před screeningem
- známá diagnóza středně těžké až těžké demence na základě anamnézy subjektu nebo závažné psychiatrické poruchy
- známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců na základě vlastního hlášení nebo lékařského záznamu
- anamnéza transplantace autologní/alogenní kostní dřeně (BM) nebo solidních orgánů
- expozice alogenní buněčné terapii v minulosti nebo expozice autologní buněčné terapii v posledních 12 měsících před screeningem
- těhotenství
- subjekt je v současné době zařazen do zkušebního zařízení nebo pokusu s drogami nebo dosud neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení pokusu s jiným zkušebním zařízením nebo léčivem.
- subjekt je zadržen nebo institucionalizován na základě soudního příkazu nebo správního příkazu
- podle názoru zkoušejícího je subjekt nevhodný pro účast ve studii (compliance pacienta).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta zlomenin
Zlomenina pažní kosti, zlomenina předloktí, zlomenina stehenní kosti.
zlomenina holenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení konsolidace zlomeniny v prvním koncovém bodě studie na základě radiologických snímků
Časové okno: Od operace do 19 týdnů po operaci
|
Klinické hodnocení konsolidace zlomeniny (ano/ne) na základě radiologických snímků v primárním koncovém bodě
|
Od operace do 19 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické hodnocení konsolidace zlomeniny v druhém koncovém bodě studie na základě radiologických snímků
Časové okno: Od operace do 36 týdnů po operaci
|
konsolidace zlomeniny (ano/ne) po 36 týdnech po operaci na základě radiologických snímků.
|
Od operace do 36 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost pracovat
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Doba návratu do práce ve dnech
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Podíl subjektů s dalším zásahem nezávislým na chirurgické nebo nechirurgické léčbě k podpoře procesu hojení zlomenin
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Počet chirurgicky invazivních a neinvazivních opatření
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Délka fyzioterapie
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Délka fyzioterapeutických sezení (jednotek) provedených s profesionálním pooperačním výkonem.
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Nošení závaží a hojení zlomenin
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Čas na dokončení plné zátěže po operaci (týdny).
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Rehabilitace a hojení zlomenin
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Podíl subjektů s hospitalizační nebo denní rehabilitací po operaci.
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
|
Míra infekce
Časové okno: Od operace do 1 roku po operaci
|
Podíl subjektů s pooperačními infekcemi
|
Od operace do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01EK1514
- DRKS00010872 (Jiný identifikátor: german clinical trials register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodů ochrany dat nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .