Prospektywne badanie walidacyjne komórek CD8+TEMRA jako biomarkera prognostycznego wyniku gojenia po złamaniu (BioBone)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Za ok.
U 10-15% wszystkich pacjentów ze złamaniami czas gojenia złamania jest wydłużony lub nawet całkowity brak gojenia złamania (brak zrostu).
W rezultacie pacjenci ci wymagają dalszych interwencji chirurgicznych, połączonych z ponowną lub przedłużającą się hospitalizacją/rehabilitacją i niezdolnością do pracy.
Podsumowując, stanowi to poważny problem społeczno-gospodarczy.
Obecnie nie ma metody prognostycznej umożliwiającej wczesne przewidywanie pacjentów zagrożonych zaburzeniem procesu gojenia.
Jeśli jednak stratyfikacja tych pacjentów zakończy się pomyślnie, dostępnych będzie już wiele różnych strategii terapeutycznych, które dodatkowo stymulują gojenie złamań.
Dlatego celem jest przeprowadzenie prospektywnych badań klinicznych w celu walidacji komórek CD8+ TEMRA jako markera prognostycznego zaburzeń gojenia złamań.
Badacze zakładają, że przedoperacyjna ekspresja komórek CD8+ TEMRA stanowi biomarker prognostyczny o wysokiej precyzji diagnostycznej, pozwalający na różnicowanie między a) pacjentami z prawidłowym gojeniem, b) pacjentami z opóźnionym gojeniem i c) pacjentami ze stawem rzekomym.
Ponadto czułość i swoistość powinny być wystarczająco wysokie, istotne ze względów zdrowotnych i możliwe do wdrożenia w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Złamania szyjki kości udowej
- Złamanie trzonu kości udowej
- Złamanie trzonu kości piszczelowej
- Złamanie przedramienia
- Złamanie bez zjednoczenia
- Złamanie dystalnej kości piszczelowej
- Gojenie złamań
- Złamanie dystalne kości udowej
- Złamanie proksymalnej kości piszczelowej
- Złamanie trzonu kości ramiennej
- Złamanie opóźnionego zrostu kości długiej
- Złamanie przezkrętarzowe kości udowej
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka przed pierwszą operacją na podstawie ich profilu immunologicznego i umożliwienie im zapewnienia ulepszonej, zindywidualizowanej strategii terapeutycznej. Istnieje już duża liczba zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które obecnie stosuje się jedynie w przypadkach rewizyjnych, między innymi ze względu na brak diagnostyki przedoperacyjnej i prognostyki. Co więcej, wystarczający, określony przed operacją biomarker stanowiłby podstawę do opracowania nowych podejść terapeutycznych, które charakteryzują się niskim stosunkiem kosztów do korzyści i ryzyka do korzyści.
Prospektywne badanie walidacyjne biomarkerów przeprowadza się w ramach procedury dostosowanej do rutyny, tj. wszystkie wizyty są częścią rutynowych badań klinicznych i radiologicznych oraz czynnościowych. Pobranie krwi po przybyciu do szpitala zostanie wykorzystane do określenia przedoperacyjnej wartości komórek CD8+TEMRA. Proces gojenia będzie rejestrowany za pomocą zdjęć rentgenowskich/CT, wyników radiologicznych i funkcjonalnych badań klinicznych, a także SF-36. Punkt końcowy pierwszego badania (opóźnienie gojenia) przypada na 17–19 tygodni po operacji, a punkt końcowy drugiego badania (stawy rzekome) po 34–36 tygodniach. Walidacja biomarkera odbędzie się metodą zaślepionej procedury, podczas której wcześniej określona wartość progowa ekspresji komórek CD8+ TEMRA przed operacją zostanie porównana ze stanem wygojenia pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
640
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Reinke, Phd
- Numer telefonu: +49 (0)30-450-659617
- E-mail: simon.reinke@bih-charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sven Geißler, Phd
- Numer telefonu: +49(0)30450 559539
- E-mail: sven.geissler@bih-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Rekrutacyjny
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Kontakt:
- Regina Zappel, MD
- Numer telefonu: +49 (0) 30 5681 4050
- E-mail: kristina.zappel@ukb.de
-
Kontakt:
- Stefan Weber, MD
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
- Numer telefonu: +4930450552092
- E-mail: sven.maerdian@charite.de
-
Kontakt:
- Sven Märdian, Prof.
-
Berlin, Niemcy, 13585
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
-
Kontakt:
- Anja Bauer, MD
- Numer telefonu: +4930130132290
- E-mail: anjamaria.bauer@vivantes.de
-
Kontakt:
- Philipp Schwabe, MD
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
-
Kontakt:
- Marion Laumann
- Numer telefonu: +49251 83-51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
-
Kontakt:
- Richard Stange, Prof.
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- Numer telefonu: +49351 458-3777
- E-mail: Maik.Stiehler@ukdd.de
-
Kontakt:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof
- Numer telefonu: +49 341 97-17867
- E-mail: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Georg Osterhoff, Prof.
-
-
Thüringen
-
Eisenberg, Thüringen, Niemcy, 07607
- Rekrutacyjny
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
- Numer telefonu: +4936691 81010
- E-mail: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
-
Kontakt:
- Georg Matziolis, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital Uniwersytecki Uniwersyteckie Centrum Ortopedii i Chirurgii Urazowej Drezno Charité Universitätsmedizin Berlin Centrum Chirurgii Narządu Ruchu Klinika Ortopedii i Chirurgii Urazowej Jena/Eisenberg Clinic Trauma Hospital Berlin Berlin Berlin Vivantes Hospital Spandau Berlin Clinic Szpital Uniwersytecki Klinika i Poliklinika Ortopedii, Chirurgii Urazowej i Chirurgii Plastycznej Lipsk
Opis
Kryteria włączenia:
- tematy męskie lub żeńskie
- osoby w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
- zamknięte złamania
- złamania trzonu kości ramiennej, przedramienia, kości udowej i kości piszczelowej
- Pacjenci cierpiący na pojedynczy uraz lub porównywalny z pojedynczym urazem w wyniku porównywalnej mobilizacji pooperacyjnej
- osteosynteza
- pacjent podpisał formularz świadomej zgody
- zdolność prawna
Kryteria wykluczenia:
- złamania związane z nowotworem
- złamania okołoprotezowe
- znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ciężka, niekontrolowana choroba zapalna lub ciężka, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- znana diagnoza umiarkowanej do ciężkiej demencji na podstawie historii choroby pacjenta lub poważnych zaburzeń psychicznych
- znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej
- przebyty autologiczny/alogeniczny przeszczep szpiku kostnego (BM) lub narządu litego
- narażenie na terapię komórkami allogenicznymi w przeszłości lub narażenie na autologiczną terapię komórkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- ciąża
- pacjent jest obecnie zapisany do badania urządzenia badawczego lub leku lub nie upłynął jeszcze okres co najmniej 30 dni od zakończenia innych badań urządzenia lub leku.
- podmiot jest zatrzymany lub umieszczony w ośrodku zamkniętym na mocy postanowienia sądu lub nakazu administracyjnego
- w opinii badacza pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu (podporządkowanie się pacjenta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta złamań
Złamanie kości ramiennej, złamanie przedramienia, złamanie kości udowej.
złamanie kości piszczelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena konsolidacji złamania w pierwszym punkcie końcowym badania na podstawie obrazów radiologicznych
Ramy czasowe: Od operacji do 19 tygodni po operacji
|
Kliniczna ocena konsolidacji złamania (tak/nie) na podstawie zdjęć radiologicznych pierwotnego punktu końcowego
|
Od operacji do 19 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena konsolidacji złamania w drugim punkcie końcowym badania na podstawie obrazów radiologicznych
Ramy czasowe: Od operacji do 36 tygodni po operacji
|
konsolidacja złamania (tak/nie) po 36 tygodniach od operacji na podstawie zdjęć radiologicznych.
|
Od operacji do 36 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Okres powrotu do pracy w dniach
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano dodatkową interwencję niezależną od leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego w celu przyspieszenia procesu gojenia złamania
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Liczba zabiegów chirurgicznie inwazyjnych i nieinwazyjnych
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Czas trwania fizjoterapii
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Czas trwania sesji fizjoterapeutycznych (oddziałów) wykonywanych u profesjonalnego lekarza pooperacyjnego.
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Unoszenie ciężarów i gojenie złamań
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Czas do pełnego obciążenia po operacji (tygodnie).
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Rehabilitacja i gojenie złamań
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Odsetek pacjentów objętych rehabilitacją szpitalną lub dzienną po operacji.
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Od operacji do 1 roku po operacji
|
Odsetek pacjentów z zakażeniami pooperacyjnymi
|
Od operacji do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01EK1514
- DRKS00010872 (Inny identyfikator: german clinical trials register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na ochronę danych żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .