Estudo prospectivo de validação das células CD8+TEMRA como biomarcador prognóstico do resultado de cura após fratura (BioBone)
23 de outubro de 2024 atualizado por: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Em aprox.
Em 10-15% de todos os pacientes com fratura, há um tempo de cicatrização prolongado ou até mesmo uma completa ausência de consolidação da fratura (não união).
Como resultado, estes pacientes necessitam de novas intervenções cirúrgicas, combinadas com hospitalização/reabilitação renovada ou prolongada e incapacidade para o trabalho.
Em suma, isto representa, portanto, um grave problema socioeconómico.
Atualmente, não existe nenhum método prognóstico para a previsão precoce de pacientes em risco de um processo de cicatrização perturbado.
No entanto, se estes pacientes forem estratificados com sucesso, já existe uma variedade de estratégias terapêuticas disponíveis para estimular adicionalmente a consolidação da fratura.
Portanto, o objetivo é realizar um estudo clínico prospectivo para validar células CD8+ TEMRA como marcador prognóstico de comprometimento da consolidação de fraturas.
Os investigadores assumem que a expressão pré-operatória de células CD8 + TEMRA representa um biomarcador prognóstico com alta precisão diagnóstica para diferenciar entre a) pacientes com cura normal, b) pacientes com cura retardada ec) pacientes com pseudartrose.
Além disso, a sensibilidade e a especificidade devem ser suficientemente elevadas, significativas do ponto de vista económico para a saúde e realizáveis na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Fraturas do colo do fêmur
- Fratura do Eixo Femoral
- Fratura da Diáfise Tibial
- Fratura do Antebraço
- Fratura não consolidada
- Fratura da Tíbia Distal
- Cicatrização de Fraturas
- Fratura Distal do Fêmur
- Fratura Proximal da Tíbia
- Fratura do Eixo do Úmero
- Fratura de união tardia de osso longo
- Fratura Pertrocantérica do Fêmur
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é identificar pacientes de alto risco antes da operação inicial com base no seu perfil imunológico e poder fornecer-lhes uma estratégia terapêutica melhorada e individualizada. Já existe um grande número de opções terapêuticas aprovadas que atualmente são utilizadas apenas em casos de revisão porque, entre outras coisas, faltam diagnósticos e prognósticos pré-operatórios. Além disso, um biomarcador suficiente determinado no pré-operatório formaria a base para o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas, que representam uma baixa relação custo-benefício e risco-benefício.
O estudo prospectivo de validação de biomarcadores é aplicado em um procedimento adaptado à rotina, ou seja, todas as visitas fazem parte das verificações clínicas radiológicas e funcionais de rotina. Amostragem de sangue na chegada ao hospital será usada para determinar o valor pré-operatório das células CD8+TEMRA. O processo de cicatrização será registrado por meio de imagens de raios X/TC, escores radiológicos e exames clínicos funcionais, bem como o SF-36. O primeiro endpoint do estudo (cicatrização retardada) é após 17-19 semanas de pós-operatório, o segundo endpoint do estudo (pseudartrose) após 34-36 semanas. A validação do biomarcador ocorrerá em um procedimento cego, onde o valor limite predefinido da expressão de células CD8+ TEMRA pré-operatória será comparado com o estado de cura do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simon Reinke, Phd
- Número de telefone: +49 (0)30-450-659617
- E-mail: simon.reinke@bih-charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Sven Geißler, Phd
- Número de telefone: +49(0)30450 559539
- E-mail: sven.geissler@bih-charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
- Recrutamento
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Contato:
- Regina Zappel, MD
- Número de telefone: +49 (0) 30 5681 4050
- E-mail: kristina.zappel@ukb.de
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Contato:
- Stefan Weber, MD
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
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Contato:
- Sven Märdian, Prof.
- Número de telefone: +4930450552092
- E-mail: sven.maerdian@charite.de
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Contato:
- Sven Märdian, Prof.
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Berlin, Alemanha, 13585
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Spandau Berlin
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Contato:
- Anja Bauer, MD
- Número de telefone: +4930130132290
- E-mail: anjamaria.bauer@vivantes.de
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Contato:
- Philipp Schwabe, MD
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
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Contato:
- Marion Laumann
- Número de telefone: +49251 83-51479
- E-mail: marion.laumann@ukmuenster.de
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Contato:
- Richard Stange, Prof.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
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Contato:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
- Número de telefone: +49351 458-3777
- E-mail: Maik.Stiehler@ukdd.de
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Contato:
- Maik Stiehler, Prof., Phd
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
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Contato:
- Georg Osterhoff, Prof
- Número de telefone: +49 341 97-17867
- E-mail: georg.osterhoff@medizin.uni-leipzig.de
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Contato:
- Georg Osterhoff, Prof.
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Thüringen
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Eisenberg, Thüringen, Alemanha, 07607
- Recrutamento
- Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
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Contato:
- Georg Matziolis, Prof.
- Número de telefone: +4936691 81010
- E-mail: g.matziolis@waldkliniken-eisenberg.de
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Contato:
- Georg Matziolis, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital Universitário Centro Universitário de Ortopedia e Cirurgia do Trauma Dresden Charité Universitätsmedizin Centro de Cirurgia Musculoesquelética Clínica de Ortopedia e Cirurgia do Trauma Jena/Eisenberg Clínica Trauma Hospital Berlim Berlim Hospital Vivantes Spandau Clínica de Berlim Hospital Universitário Clínica e Policlínica de Ortopedia, Cirurgia do Trauma e Cirurgia Plástica Leipzig
Descrição
Critérios de inclusão:
- sujeitos masculinos ou femininos
- indivíduos> 18 a 80 anos de idade no momento da triagem
- fraturas fechadas
- fraturas da diáfise do úmero, diáfise do antebraço, fêmur e tíbia
- Indivíduos que sofreram monotrauma ou comparável a monotrauma, devido à mobilização pós-operatória comparável
- osteossíntese
- sujeito assinou um termo de consentimento informado
- capacidade jurídica
Critérios de exclusão:
- fraturas relacionadas ao câncer
- fraturas periprotéticas
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C na triagem
- infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), doença inflamatória grave não controlada ou doença autoimune grave não controlada (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn
- malignidade ativa ou história de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem
- diagnóstico conhecido de demência moderada a grave com base no histórico médico do sujeito ou transtorno psiquiátrico grave
- história conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, com base em autorrelato ou registro médico
- história de medula óssea (MO) autóloga/alogênica ou transplante de órgão sólido
- exposição a terapia celular alogênica no passado ou exposição a terapia celular autóloga nos últimos 12 meses antes da triagem
- gravidez
- o sujeito está atualmente inscrito em um dispositivo experimental ou ensaio de medicamento, ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro(s) dispositivo(s) de investigação ou ensaio(s) de medicamento.
- sujeito é detido ou institucionalizado sob ordem judicial ou ordem administrativa
- na opinião do investigador, o sujeito é inadequado para participar do estudo (conformidade do paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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coorte de fratura
Fratura de úmero, fratura de antebraço, fratura de fêmur.
fratura da tíbia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica da consolidação da fratura no primeiro desfecho do estudo com base em imagens radiológicas
Prazo: Da cirurgia até 19 semanas após a cirurgia
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Avaliação clínica da consolidação da fratura (sim/não) com base em imagens radiológicas no desfecho primário
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Da cirurgia até 19 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação clínica da consolidação da fratura no segundo desfecho do estudo com base em imagens radiológicas
Prazo: Da cirurgia até 36 semanas após a cirurgia
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consolidação da fratura (sim/não) após 36 semanas pós-operatória com base em imagens radiológicas.
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Da cirurgia até 36 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de trabalhar
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Período de retorno ao trabalho em dias
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Proporção de indivíduos com intervenção adicional independente de tratamento cirúrgico ou não cirúrgico para promover o processo de consolidação da fratura
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Número de medidas cirurgicamente invasivas e não invasivas
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Duração da Fisioterapia
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Duração das sessões de fisioterapia (unidades) realizadas com profissional pós-cirúrgico.
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Suporte de peso e cicatrização de fraturas
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Hora de completar a sustentação total do peso após a cirurgia (semanas).
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Reabilitação e cicatrização de fraturas
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Proporção de indivíduos com reabilitação pós-operatória hospitalar ou em creche.
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Taxa de infecção
Prazo: Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Proporção de indivíduos com infecções pós-operatórias
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Da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EK1514
- DRKS00010872 (Outro identificador: german clinical trials register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por razões de proteção de dados, nenhum dado individual dos participantes será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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