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Estudio de validación prospectivo de las células CD8 + TEMRA como biomarcador pronóstico del resultado de curación después de una fractura (BioBone)

23 de octubre de 2024 actualizado por: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
En aprox. En el 10-15% de todos los pacientes con fracturas, hay un tiempo de curación prolongado o incluso una ausencia total de curación de la fractura (falta de consolidación). Como resultado, estos pacientes requieren más intervenciones quirúrgicas, combinadas con una hospitalización/rehabilitación renovada o prolongada e incapacidad para trabajar. En resumen, esto representa, por tanto, un grave problema socioeconómico. En la actualidad, no existe ningún método de pronóstico para la predicción temprana de pacientes con riesgo de sufrir un proceso de curación alterado. Sin embargo, si estos pacientes se estratifican con éxito, ya existe una variedad de estrategias terapéuticas disponibles para estimular adicionalmente la curación de las fracturas. Por tanto, el objetivo es realizar un estudio clínico prospectivo para validar las células CD8+ TEMRA como marcador pronóstico de deterioro de la cicatrización de fracturas. Los investigadores suponen que la expresión preoperatoria de células CD8 + TEMRA representa un biomarcador de pronóstico con alta precisión diagnóstica para diferenciar entre a) pacientes con curación normal, b) pacientes con curación retardada yc) pacientes con pseudoartrosis. Además, la sensibilidad y la especificidad deben ser lo suficientemente altas, significativas desde el punto de vista económico y sanitario y realizables en la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es identificar a los pacientes de alto riesgo antes de la operación inicial en función de su perfil inmunológico y poder ofrecerles una estrategia terapéutica mejorada e individualizada. Ya existe una gran cantidad de opciones terapéuticas aprobadas que actualmente sólo se utilizan en casos de revisión porque, entre otras cosas, faltan diagnósticos y pronósticos preoperatorios. Además, un biomarcador suficiente determinado preoperatoriamente constituiría la base para el desarrollo de nuevos enfoques terapéuticos, que representen una baja relación costo-beneficio y riesgo-beneficio.

El estudio prospectivo de validación de biomarcadores se aplica en un procedimiento adaptado a la rutina, es decir, todas las visitas forman parte de los controles clínicos, radiológicos y funcionales de rutina. Se utilizará una muestra de sangre a su llegada al hospital para determinar el valor preoperatorio de las células CD8 + TEMRA. El proceso de curación se registrará mediante imágenes de rayos X/TC, puntuaciones radiológicas y exámenes clínicos funcionales, así como el SF-36. El primer criterio de valoración del estudio (retraso en la curación) es después de 17 a 19 semanas después de la operación, el segundo criterio de valoración del estudio (pseudoartrosis) después de 34 a 36 semanas. La validación del biomarcador se llevará a cabo en un procedimiento ciego, mediante el cual el valor umbral predefinido de la expresión de células CD8+ TEMRA preoperatorias se comparará con el estado de curación del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

640

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Reclutamiento
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stefan Weber, MD
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sven Märdian, Prof.
      • Berlin, Alemania, 13585
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Philipp Schwabe, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Richard Stange, Prof.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
        • Contacto:
          • Maik Stiehler, Prof., Phd
          • Número de teléfono: +49351 458-3777
          • Correo electrónico: Maik.Stiehler@ukdd.de
        • Contacto:
          • Maik Stiehler, Prof., Phd
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Georg Osterhoff, Prof.
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Alemania, 07607
        • Reclutamiento
        • Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Georg Matziolis, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital Universitario Centro Universitario de Ortopedia y Traumatología Dresde Charité Universitätsmedizin Centro de Cirugía Musculoesquelética de Berlín Clínica de Ortopedia y Traumatología Clínica Jena/Eisenberg Hospital de Traumatología Berlín Hospital Vivantes de Berlín Clínica Spandau Berlín Hospital Universitario Clínica y Policlínica de Ortopedia, Traumatología y Cirugía Plástica Leipzig

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos o femeninos
  • sujetos > 18 a 80 años de edad en el momento del cribado
  • fracturas cerradas
  • Fracturas de la diáfisis del húmero, del antebrazo, del fémur y de la tibia.
  • Sujetos que sufren monotrauma o comparable con monotrauma, debido a una movilización posquirúrgica comparable
  • osteosíntesis
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado.
  • capacidad jurídica

Criterios de exclusión:

  • fracturas relacionadas con el cáncer
  • fracturas periprotésicas
  • infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C en el momento de la selección
  • infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), enfermedad inflamatoria grave no controlada o enfermedad autoinmune grave no controlada (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
  • malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la evaluación
  • diagnóstico conocido de demencia moderada a grave basado en el historial médico del sujeto o trastorno psiquiátrico grave
  • antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses, según el autoinforme o el historial médico
  • antecedentes de trasplante de médula ósea (MO) autólogo/alogénico o de órgano sólido
  • exposición a terapia celular alogénica en el pasado o exposición a terapia celular autóloga en los últimos 12 meses antes de la evaluación
  • embarazo
  • El sujeto está actualmente inscrito en un dispositivo de investigación o ensayo de fármaco, o aún no ha completado un período de al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco.
  • El sujeto está detenido o institucionalizado bajo una orden judicial u orden administrativa.
  • en opinión del investigador, el sujeto no es apto para participar en el estudio (cumplimiento del paciente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de fracturas
Fractura de húmero, fractura de antebrazo, fractura de fémur. fractura de tibia
Prueba de diagnóstico: CD8+TEMRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la consolidación de la fractura en el primer criterio de valoración del estudio basada en imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: De la cirugía a las 19 semanas postoperatorias
Evaluación clínica de la consolidación de la fractura (sí/no) basada en imágenes radiológicas en el criterio de valoración principal
De la cirugía a las 19 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de la consolidación de la fractura en el segundo criterio de valoración del estudio basada en imágenes radiológicas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta las 36 semanas postoperatorias
Consolidación de fractura (sí/no) después de 36 semanas postoperatorias según imágenes radiológicas.
Desde la cirugía hasta las 36 semanas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para trabajar
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Periodo de reincorporación al trabajo en días
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Proporción de sujetos con una intervención adicional independiente de un tratamiento quirúrgico o no quirúrgico para fomentar el proceso de curación de la fractura
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Número de medidas quirúrgicamente invasivas y no invasivas
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Duración de la fisioterapia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Duración de las sesiones de fisioterapia (unidades) realizadas con un profesional postoperatorio.
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Soporte de peso y curación de fracturas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Tiempo para completar el soporte de peso completo después de la cirugía (semanas).
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Rehabilitación y curación de fracturas.
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Proporción de sujetos con rehabilitación postoperatoria en régimen hospitalario o en guardería.
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía
Proporción de sujetos con infecciones posoperatorias
Desde la cirugía hasta 1 año post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Jena University Hospital
Beckman Coulter, Inc.
University Hospital Dresden
Unfallkrankenhaus Berlin
Leipzig University Hospital
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)
Vivantes Klinikum Spandau
Universitaetsklinikum Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01EK1514
  • DRKS00010872 (Otro identificador: german clinical trials register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Por motivos de protección de datos, no se compartirán datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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