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Studio prospettico di validazione delle cellule CD8+TEMRA come biomarcatore prognostico dell'esito della guarigione dopo la frattura (BioBone)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. Simon Reinke, Charite University, Berlin, Germany
Entro ca. Nel 10-15% di tutti i pazienti con frattura si riscontra un tempo di guarigione prolungato o addirittura una completa assenza di guarigione della frattura (mancata unione). Di conseguenza, questi pazienti necessitano di ulteriori interventi chirurgici, combinati con un ricovero/riabilitazione rinnovata o prolungata e con incapacità lavorativa. In sintesi, ciò rappresenta quindi un grave problema socio-economico. Al momento non esiste un metodo prognostico per la previsione precoce dei pazienti a rischio di un processo di guarigione disturbato. Tuttavia, se questi pazienti vengono stratificati con successo, sono già disponibili diverse strategie terapeutiche per stimolare ulteriormente la guarigione della frattura. Pertanto, l'obiettivo è quello di condurre uno studio clinico prospettico per convalidare le cellule CD8+ TEMRA come marcatore prognostico di compromissione della guarigione delle fratture. I ricercatori presumono che l'espressione preoperatoria delle cellule CD8+ TEMRA rappresenti un biomarcatore prognostico con elevata precisione diagnostica per differenziare tra a) pazienti con guarigione normale, b) pazienti con guarigione ritardata e c) pazienti con pseudoartrosi. Inoltre, la sensibilità e la specificità dovrebbero essere sufficientemente elevate, significative dal punto di vista sanitario ed economico e realizzabili nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è identificare i pazienti ad alto rischio prima dell'intervento iniziale in base al loro profilo immunologico e poter fornire loro una strategia terapeutica migliorata e personalizzata. Esistono già numerose opzioni terapeutiche approvate che attualmente vengono utilizzate solo nei casi di revisione perché, tra le altre cose, mancano la diagnostica preoperatoria e la prognosi. Inoltre, un biomarcatore sufficiente determinato prima dell’intervento costituirebbe la base per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici, che rappresentano un basso rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio.

Lo studio prospettico di validazione dei biomarcatori viene applicato in una procedura adattata alla routine, vale a dire che tutte le visite fanno parte dei controlli clinici, radiologici e funzionali di routine. Il prelievo di sangue all'arrivo in ospedale verrà utilizzato per determinare il valore preoperatorio delle cellule CD8+TEMRA. Il processo di guarigione verrà registrato utilizzando immagini radiografiche/TC, punteggi radiologici ed esami clinici funzionali, nonché l'SF-36. Il 1° endpoint dello studio (guarigione ritardata) è dopo 17-19 settimane dopo l'intervento, il 2° endpoint dello studio (pseuartrosi) dopo 34-36 settimane. La validazione del biomarcatore avverrà in una procedura in cieco, in base alla quale il valore soglia predefinito dell'espressione preoperatoria delle cellule CD8+ TEMRA verrà confrontato con lo stato di guarigione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • Reclutamento
        • Unfallkrankenhaus Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stefan Weber, MD
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Centre for Musculoskeletal Surgery (CMSC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sven Märdian, Prof.
      • Berlin, Germania, 13585
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philipp Schwabe, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Clinic for Trauma, Hand and Reconstructive Surgery University Hospital Münster (UKM)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Richard Stange, Prof.
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital University Centre for Orthopaedics and Trauma Surgery Dresden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maik Stiehler, Prof., Phd
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Clinic and Polyclinic for Orthopaedics, Trauma Surgery and Plastic Surgery Leipzig
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Georg Osterhoff, Prof.
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Germania, 07607
        • Reclutamento
        • Clinic for Orthopaedics and Trauma Surgery Jena/Eisenberg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Georg Matziolis, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedale universitario Centro universitario di ortopedia e traumatologia Dresda Charité Universitätsmedizin Berlino Centro di chirurgia muscoloscheletrica Clinica di ortopedia e traumatologia Clinica Jena/Eisenberg Trauma Hospital Berlino Berlino Ospedale Vivantes Spandau Berlino Clinica Ospedale universitario Clinica e policlinico di ortopedia, traumatologia e chirurgia plastica Lipsia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti maschili o femminili
  • soggetti di età > 18-80 anni al momento dello screening
  • fratture chiuse
  • fratture della diafisi dell'omero, dell'avambraccio, del femore e della tibia
  • Soggetti affetti da monotrauma o paragonabile a monotrauma, a causa di mobilizzazione post-operatoria comparabile
  • osteosintesi
  • il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato
  • capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  • fratture correlate al cancro
  • fratture periprotesiche
  • infezione attiva nota da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C allo screening
  • Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), malattia infiammatoria grave non controllata o malattia autoimmune grave non controllata (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn
  • tumore maligno attivo o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
  • diagnosi nota di demenza da moderata a grave basata sull'anamnesi medica del soggetto o di grave disturbo psichiatrico
  • storia nota di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi, sulla base di autodichiarazioni o cartelle cliniche
  • storia di trapianto autologo/allogenico di midollo osseo (BM) o di organo solido
  • esposizione a terapia cellulare allogenica in passato o esposizione a terapia cellulare autologa negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • gravidanza
  • il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione su un dispositivo o un farmaco in sperimentazione o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altre sperimentazioni su un dispositivo o un farmaco in sperimentazione.
  • il soggetto è detenuto o istituzionalizzato in base a un ordine del tribunale o un ordine amministrativo
  • a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio (compliance del paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di fratture
Frattura dell'omero, frattura dell'avambraccio, frattura del femore. frattura della tibia
Test diagnostico: CD8+TEMRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica del consolidamento della frattura al primo endpoint dello studio sulla base di immagini radiologiche
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 19 settimane dopo l'intervento
Valutazione clinica del consolidamento della frattura (sì/no) sulla base delle immagini radiologiche all'endpoint primario
Dall'intervento chirurgico a 19 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione clinica del consolidamento della frattura al secondo endpoint dello studio sulla base di immagini radiologiche
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 36 settimane dopo l'intervento
consolidamento della frattura (sì/no) dopo 36 settimane dall'intervento sulla base delle immagini radiologiche.
Dall'intervento chirurgico a 36 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di lavorare
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Periodo di rientro al lavoro in giorni
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con un intervento aggiuntivo indipendente da un trattamento chirurgico o non chirurgico per favorire il processo di guarigione della frattura
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Numero di misure chirurgicamente invasive e non invasive
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Durata della fisioterapia
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Durata delle sessioni di fisioterapia (unità) effettuate con un intervento professionale post-operatorio.
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Supporto del peso e guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Tempo per completare il carico completo dopo l'intervento chirurgico (settimane).
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Riabilitazione e guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con riabilitazione post-operatoria ospedaliera o in day-hospital.
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con infezioni postoperatorie
Dall'intervento chirurgico a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Jena University Hospital
Beckman Coulter, Inc.
University Hospital Dresden
Unfallkrankenhaus Berlin
Leipzig University Hospital
Federal Ministry of Education and Reserach (BMBF)
Vivantes Klinikum Spandau
Universitaetsklinikum Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Reinke, Phd, Charité Universitätsmedizin Berlin, BIH Center for Regenerative Therapies (BCRT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EK1514
  • DRKS00010872 (Altro identificatore: german clinical trials register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di protezione dei dati, nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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