糖尿病性フットケアを改善するための学際的アプローチ: 臨床的および経済的成果の調査。
糖尿病フットケアを改善するための高等教育現場における学際的アプローチ：臨床的および経済的成果の調査
調査の概要
詳細な説明
これは、内分泌/糖尿病を患い、ヨルダン大学病院（JUH）の定期フォローアップのために糖尿病足専門外科クリニックに通う（T1DM）および（T2DM）糖尿病患者を対象とした単盲検ランダム化対照試験（RCT）研究です。 2022年7月17日から2022年12月30日まで。
この研究では、糖尿病性フットケアの改善における学際的なアプローチの影響を評価しました。 臨床薬剤師の役割は、患者および/またはその家族との綿密に構成された3か月間のフォローアップ面接を通じて疾患管理を評価し、患者の治療および教育のニーズを特定することでした。
さらに、この研究では、ベースライン時と研究終了時の健康関連の生活の質（QoL）に対する学際的なアプローチの影響を調査しました。 入院、入院期間、治療費に関連する経済的成果も調査されました。
対照群は病院スタッフによる標準的な治療を受けた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン
- University of Jordan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- T1DM および T2DM の糖尿病患者は、ヨルダン大学病院 (JUH) の内分泌/糖尿病および/または糖尿病足の専門外科クリニックに定期フォローアップのために来院しています。
- 過去に糖尿病性足部潰瘍（DFU）および/または切断の有無に関わらず糖尿病患者。
除外基準:
- 募集時に活動性の糖尿病性足病変および/または潰瘍を患いクリニックに通院していた患者。
- コルチコステロイド薬を服用している患者。
- 病院に入院した患者（入院）。
- 妊娠DMクリニックに通う妊婦。
- 認知障害のある患者および/または同意を提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
患者は集学的アプローチを受けなかった
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実験的：介入グループ
患者は学際的なアプローチを受けた
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この研究では、体系的なスクリーニング、患者のリスク分類、治療の最適化、カスタマイズされた教育によって糖尿病フットケアを評価および改善するため、内分泌専門医、糖尿病専門看護師、臨床薬剤師で構成される学際的なアプローチを調査しました。 糖尿病性足部潰瘍（DFU）の発生リスクは、2019 年の糖尿病に関する国際作業部会（IWGDF）に基づいて、内分泌専門医と看護師によって評価および評価されました。 この時点では、患者の割り当てについては臨床薬剤師のみが知っていました。 リスク層別化によれば、臨床薬剤師は、ヨルダン大学病院（JUH）のDFU関連診療所で予定されている3か月の追跡面接中に、介入患者に教育セッションとカスタマイズされた資料を提供した。 さらに、この研究では、ベースライン時と研究終了時の健康関連の生活の質（QoL）に対する学際的なアプローチの影響を評価しました。 経済的影響もさらに分析されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール目標の達成
時間枠：最長3ヶ月
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両方の研究グループにおいて、血糖コントロールの成果は、7%未満のHbA1cを満たす患者の割合と、180 mg/dl未満のランダム血糖値（RBS）を満たす患者の割合に基づいて測定されました（ADA、2018年）。
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最長3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均HbA1c
時間枠：最長3ヶ月
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両方の研究グループで、各リスクグループごとの患者数が評価されました。
研究期間全体にわたって、疾患の進行および/または改善も記録され、平均 HbA1c が測定されました。
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最長3ヶ月
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糖尿病性足部潰瘍（DFU）予測因子の変化
時間枠：最長3ヶ月
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両方の研究グループで、各リスクグループごとの患者数が評価されました。
研究期間全体にわたって、疾患の進行および/または改善も記録され、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) 予測因子の変化が測定されました。
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最長3ヶ月
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治療関連問題 (TRP) の特定と解決における薬剤師の介入
時間枠：最長3ヶ月
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治療関連問題（TRP）は、不必要な薬物療法、薬物療法を必要とする未治療の状態、有効性、安全性、不適切な知識、不適切な遵守、および追加/より頻繁な薬物モニタリングの必要性に分類されました。 TRP を特定した後、両方の研究グループ内で TRP の頻度が計算されました。 臨床薬剤師の推奨事項は医療チームに無事届けられ、すべての行動は文書化されました。 医師が推奨を承認または拒否した割合が記録され、その理由も調査されました。 |
最長3ヶ月
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糖尿病性足部潰瘍（DFU）および/または切断の予防
時間枠：最長3ヶ月
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介入グループには、糖尿病性足部潰瘍（DFU）の病因、および患者および/またはその両方に対する毎日の足のセルフケア方法を説明する対面インタビュー、パンフレット、録画ビデオを介して、体系的かつ徹底して繰り返し行われる対象を絞った教育セッションが提供されました。彼らの家族。 また、臨床薬剤師は治療関連問題 (TRP) を解決しました。 研究期間中に新たにDFUイベントを発症した患者の数を両方の研究グループで評価しました。 |
最長3ヶ月
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健康関連の生活の質 (QoL) ステータス
時間枠：最長3ヶ月
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健康関連の生活の質 (QoL) は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) を含む EuroQol-5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) 機器を使用して評価されました。 ) 両方の研究グループのベースライン時と研究終了時。 EQ-5D-3L 状態の重症度は、Tongsiri と Cairns の 2011 年の分類に基づいて、軽度、中程度、または重度に分類されました。 |
最長3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eman A Hammad、Department of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Jordan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。