Multidisciplinární přístup ke zlepšení péče o diabetickou nohu: zkoumání klinických a ekonomických výsledků.
Multidisciplinární přístup v prostředí terciární výuky ke zlepšení péče o diabetickou nohu: zkoumání klinických a ekonomických výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující diabetické pacienty s (T1DM) a (T2DM) navštěvující endokrinní/diabetické kliniky a specializované chirurgické kliniky pro diabetickou nohu pro rutinní sledování v Jordan University Hospital (JUH) mezi 17. červencem 2022 a 30. prosincem 2022.
Studie hodnotila dopady multidisciplinárního přístupu na zlepšení péče o diabetickou nohu. Úlohou klinického farmaceuta bylo posoudit kontrolu onemocnění a identifikovat terapeutické a vzdělávací potřeby pacientů prostřednictvím dobře strukturovaných tříměsíčních následných rozhovorů s pacienty a/nebo jejich rodinnými příslušníky.
Kromě toho studie zkoumala dopady multidisciplinárního přístupu na kvalitu života související se zdravím (QoL) na začátku a na konci studie. Zjišťovaly se také ekonomické výsledky týkající se hospitalizací, délky pobytu a nákladů na léčbu.
Kontrolní skupině se dostalo standardní péče nemocničního personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku nad 18 let.
- Diabatičtí pacienti s T1DM a T2DM navštěvující specializované kliniky endokrinní/diabetické a/nebo diabetické nohy pro rutinní sledování v Jordan University Hospital (JUH).
- Diabetičtí pacienti s nebo bez předchozího vředu na diabetické noze (DFU) a/nebo amputace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří navštěvovali kliniky v době náboru s aktivními lézemi diabetické nohy a/nebo vředy.
- Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy.
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice (instanční příjem).
- Těhotné ženy navštěvující kliniky pro gestační DM.
- Pacienti s kognitivními poruchami a/nebo neschopni poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti neměli multidisciplinární přístup
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti měli multidisciplinární přístup
|
Studie zkoumala multidisciplinární přístup skládající se z endokrinologa, sestry specializované na diabetes a klinického farmaceuta s cílem posoudit a zlepšit péči o diabetickou nohu systematickým screeningem, kategorizací rizik pacientů, optimalizací terapie a edukací na míru. Riziko výskytu diabetického vředu na nohou (DFU) bylo hodnoceno a hodnoceno endokrinologem a sestrou na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetes mellitus (IWGDF) z roku 2019. V tu chvíli věděl o přídělech pacientů pouze klinický farmaceut. Podle stratifikace rizika poskytl klinický farmaceut intervenčním pacientům edukační sezení a přizpůsobené materiály během plánovaných tříměsíčních následných rozhovorů na klinikách souvisejících s DFU Jordan University Hospital (JUH). Kromě toho studie hodnotila dopady multidisciplinárního přístupu na kvalitu života související se zdravím (QoL) na začátku a na konci studie. Dále byly analyzovány ekonomické dopady. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plnění cílů kontroly glykémie
Časové okno: Až 3 měsíce
|
V obou studijních skupinách byly výsledky glykemické kontroly měřeny na základě procenta pacientů splňujících HbA1c méně než 7 % a procenta pacientů splňujících Random Blood Sugar (RBS) nižší než 180 mg/dl (ADA, 2018).
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný HbA1c
Časové okno: Až 3 měsíce
|
V obou studijních skupinách byl hodnocen počet pacientů na každou rizikovou skupinu.
V průběhu studijního období byla také zaznamenána jakákoli progrese onemocnění a/nebo zlepšení a byl měřen průměrný HbA1c.
|
Až 3 měsíce
|
|
Změny v prediktorech diabetického nožního vředu (DFU).
Časové okno: Až 3 měsíce
|
V obou studijních skupinách byl hodnocen počet pacientů na každou rizikovou skupinu.
V průběhu studijního období byla také zaznamenávána jakákoli progrese onemocnění a/nebo zlepšení a byly měřeny změny v prediktorech diabetického vředu na noze (DFU).
|
Až 3 měsíce
|
|
Lékárnické intervence při identifikaci a řešení problémů souvisejících s léčbou (TRP)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Problémy související s léčbou (TRP) byly rozděleny do kategorií: zbytečná medikamentózní terapie, neléčené stavy vyžadující farmakoterapii, účinnost, bezpečnost, nevhodné znalosti, nevhodná adherence a potřeba dalšího/častějšího monitorování léků. Po identifikaci TRP byly v obou studijních skupinách vypočteny frekvence TRP. Doporučení klinického farmaceuta byla úspěšně doručena lékařskému týmu a všechny úkony byly zdokumentovány. Byla zaznamenávána rychlost, s jakou lékař doporučení schvaloval nebo zamítal, spolu s důvodem (důvody) byl/byly zkoumány také. |
Až 3 měsíce
|
|
Prevence diabetického vředu na noze (DFU) a/nebo amputace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Intervenční skupině byla poskytnuta cílená edukační sezení systematickými, důkladnými a opakovanými způsoby prostřednictvím osobních rozhovorů, brožur a nahraných videí popisujících etiologii diabetického vředu na nohou (DFU) a každodenní opatření pro sebeobsluhu pacientů a/nebo jejich rodinných příslušníků. Klinický farmaceut také vyřešil problémy související s léčbou (TRP). V obou studijních skupinách byl hodnocen počet pacientů, u kterých se během období studie rozvinuly nové příhody DFU. |
Až 3 měsíce
|
|
Stav kvality života související se zdravím (QoL).
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Kvalita života související se zdravím (QoL) byla hodnocena pomocí nástroje EuroQol-5 Dimensions- 3 Levels (EQ-5D-3L), který zahrnoval pět aspektů (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese ) na začátku a na konci studie pro obě studijní skupiny. Stupeň závažnosti stavu EQ-5D-3L byl kategorizován na základě klasifikace Tongsiri a Cairns 2011 jako mírný, střední nebo těžký. |
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman A Hammad, Department of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Jordan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .