Multidyscyplinarne podejście do poprawy opieki nad stopą cukrzycową: badanie wyników klinicznych i ekonomicznych.
Podejście multidyscyplinarne w szkołach wyższych mające na celu poprawę opieki nad stopą cukrzycową: badanie wyników klinicznych i ekonomicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem pacjentów z cukrzycą z (T1DM) i (T2DM) zgłaszających się do poradni endokrynologicznych/cukrzycy, a także do specjalistycznych klinik chirurgii stopy cukrzycowej w ramach rutynowych kontroli w Jordan University Hospital (JUH). w okresie od 17 lipca 2022 r. do 30 grudnia 2022 r.
W badaniu oceniano wpływ podejścia multidyscyplinarnego na poprawę opieki nad stopą cukrzycową. Rola farmaceuty klinicznego polegała na ocenie kontroli choroby oraz identyfikacji potrzeb terapeutycznych i edukacyjnych pacjentów na podstawie dobrze ustrukturyzowanych, trzymiesięcznych wywiadów kontrolnych z pacjentami i/lub członkami ich rodziny.
Ponadto w badaniu zbadano wpływ multidyscyplinarnego podejścia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) na początku i na końcu badania. Zbadano także wyniki ekonomiczne w odniesieniu do hospitalizacji, długości pobytu i kosztów leczenia.
Grupa kontrolna była objęta standardową opieką personelu szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci z cukrzycą i T1DM i T2DM zgłaszający się do specjalistycznych klinik chirurgii endokrynologicznej/cukrzycowej i/lub stopy cukrzycowej w ramach rutynowych badań kontrolnych w Jordan University Hospital (JUH).
- Pacjenci z cukrzycą, z lub bez wcześniejszych owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) i/lub amputacji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji zgłaszali się do poradni z aktywnymi zmianami stopy cukrzycowej i/lub owrzodzeniami.
- Pacjenci przyjmujący leki kortykosteroidowe.
- Pacjenci przyjęci do szpitala (przyjęcia szpitalne).
- Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik DM w ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub niezdolni do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymali podejścia multidyscyplinarnego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymali podejście multidyscyplinarne
|
W badaniu sprawdzano multidyscyplinarne podejście składające się z endokrynologa, pielęgniarki specjalizującej się w diabetologii i farmaceuty klinicznego, mające na celu ocenę i poprawę opieki nad stopą cukrzycową poprzez systematyczne badania przesiewowe, kategoryzację ryzyka pacjentów, optymalizację terapii i dostosowaną do potrzeb edukację. Ryzyko wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) zostało ocenione przez endokrynologa i pielęgniarkę na podstawie Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Cukrzycy (IWGDF) 2019. W tamtym momencie tylko farmaceuta kliniczny wiedział o przydziale pacjentów. Zgodnie ze stratyfikacją ryzyka farmaceuta kliniczny zapewnił pacjentom interwencyjnym sesje edukacyjne i dostosowane materiały podczas zaplanowanych trzymiesięcznych wywiadów kontrolnych w klinikach związanych z DFU w Szpitalu Uniwersyteckim Jordan (JUH). Ponadto w badaniu oceniano wpływ multidyscyplinarnego podejścia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) na początku i na końcu badania. Dokładniej przeanalizowano także skutki gospodarcze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celów kontroli glikemii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
W obu grupach badanych wyniki kontroli glikemii mierzono na podstawie odsetka pacjentów, u których poziom HbA1c wynosił mniej niż 7%, a odsetek pacjentów, u których poziom cukru we krwi wynosił mniej niż 180 mg/dl (ADA, 2018).
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia HbA1c
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
W obu grupach badawczych oceniano liczbę pacjentów przypadającą na każdą grupę ryzyka.
W całym okresie badania rejestrowano także postęp choroby i/lub poprawę oraz mierzono średnią wartość HbA1c.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w predykatorach owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
W obu grupach badawczych oceniano liczbę pacjentów przypadającą na każdą grupę ryzyka.
W całym okresie badania rejestrowano także postęp choroby i/lub poprawę oraz mierzono zmiany w czynnikach prognostycznych zespołu stopy cukrzycowej (DFU).
|
Do 3 miesięcy
|
|
Interwencje farmaceuty w identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z leczeniem (TRP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Problemy związane z leczeniem (TRP) podzielono na: niepotrzebną terapię lekową, nieleczone stany wymagające terapii lekowej, skuteczność, bezpieczeństwo, niewłaściwą wiedzę, niewłaściwe przestrzeganie zaleceń oraz potrzebę dodatkowego/częstszego monitorowania leku. Po zidentyfikowaniu TRP obliczono częstość występowania TRP w obu grupach badawczych. Zalecenia farmaceuty klinicznego zostały pomyślnie przekazane zespołowi medycznemu, a wszystkie działania zostały udokumentowane. Rejestrowano tempo, w jakim lekarz zatwierdzał lub odrzucał zalecenia, a także sprawdzano przyczynę (przyczyny). |
Do 3 miesięcy
|
|
Zapobieganie owrzodzeniom stopy cukrzycowej (DFU) i/lub amputacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Grupie interwencyjnej zapewniono ukierunkowane sesje edukacyjne w sposób systematyczny, dokładny i powtarzany za pośrednictwem bezpośrednich wywiadów, broszur i nagranych filmów wideo opisujących etiologię owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) oraz codzienne środki samoopieki stóp dla pacjentów i/lub członków ich rodziny. Farmaceuta kliniczny rozwiązał także problemy związane z leczeniem (TRP). W obu grupach oceniano liczbę pacjentów, u których w okresie badania wystąpiły nowe zdarzenia ZSC. |
Do 3 miesięcy
|
|
Stan jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QoL) oceniano za pomocą instrumentu EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L), który obejmował pięć aspektów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja ) na początku i na końcu badania dla obu grup badawczych. Stopień nasilenia statusu EQ-5D-3L został sklasyfikowany na podstawie klasyfikacji Tongsiri i Cairns 2011 jako łagodny, umiarkowany lub ciężki. |
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eman A Hammad, Department of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Jordan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .