Approccio multidisciplinare per migliorare la cura del piede diabetico: un'indagine sui risultati clinici ed economici.
Approccio multidisciplinare in contesti di insegnamento terziario per migliorare la cura del piede diabetico: un’indagine dei risultati clinici ed economici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco che coinvolge pazienti diabetici con (T1DM) e (T2DM) che frequentano cliniche di chirurgia endocrina/diabetica, nonché cliniche specializzate in chirurgia del piede diabetico per follow-up di routine presso il Jordan University Hospital (JUH). tra il 17 luglio 2022 e il 30 dicembre 2022.
Lo studio ha valutato gli impatti dell’approccio multidisciplinare nel miglioramento della cura del piede diabetico. Il ruolo del farmacista clinico era quello di valutare il controllo della malattia e identificare le esigenze terapeutiche ed educative dei pazienti attraverso interviste di follow-up ben strutturate di tre mesi con i pazienti e/o i loro familiari.
Inoltre, lo studio ha analizzato gli impatti dell’approccio multidisciplinare sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) al basale e alla fine dello studio. Sono stati studiati anche i risultati economici relativi ai ricoveri ospedalieri, alla durata del ricovero e al costo dei trattamenti.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard da parte del personale ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- University of Jordan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti diabetici con T1DM e T2DM che frequentano cliniche specializzate in chirurgia endocrina/diabetica e/o piede diabetico per follow-up di routine presso il Jordan University Hospital (JUH).
- Pazienti diabetici con o senza precedenti ulcere del piede diabetico (DFU) e/o amputazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si recavano presso le cliniche al momento del reclutamento con lesioni e/o ulcere attive del piede diabetico.
- Pazienti che assumevano farmaci corticosteroidi.
- Pazienti ricoverati in ospedale (ricoveri ospedalieri).
- Donne incinte che frequentano cliniche per DM gestazionale.
- Pazienti con deficit cognitivi e/o incapaci di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non hanno ricevuto un approccio multidisciplinare
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti hanno ricevuto un approccio multidisciplinare
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Lo studio ha studiato un approccio multidisciplinare composto da un endocrinologo, un infermiere specializzato nel diabete e un farmacista clinico per valutare e migliorare la cura del piede diabetico mediante screening sistematico, categorizzazione del rischio dei pazienti, ottimizzazione della terapia e formazione su misura. Il rischio di insorgenza di ulcera del piede diabetico (DFU) è stato valutato dall'endocrinologo e dall'infermiere sulla base del gruppo di lavoro internazionale sul diabete mellito (IWGDF) del 2019. A quel punto, solo il farmacista clinico era a conoscenza delle assegnazioni dei pazienti. In base alla stratificazione del rischio, il farmacista clinico ha fornito ai pazienti sottoposti all'intervento sessioni educative e materiali su misura durante le interviste di follow-up programmate di tre mesi presso le cliniche correlate alle DFU del Jordan University Hospital (JUH). Inoltre, lo studio ha valutato gli impatti dell’approccio multidisciplinare sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) al basale e alla fine dello studio. Sono stati analizzati ulteriormente anche gli impatti economici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungere gli obiettivi di controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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In entrambi i gruppi di studio, i risultati del controllo glicemico sono stati misurati in base alla percentuale di pazienti che soddisfacevano un HbA1c inferiore al 7% e alla percentuale di pazienti che soddisfacevano un livello di zucchero nel sangue casuale (RBS) inferiore a 180 mg/dl (ADA, 2018).
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c media
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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In entrambi i gruppi di studio è stato valutato il numero di pazienti per ciascun gruppo a rischio.
Durante il periodo di studio, sono state registrate anche eventuali progressioni e/o miglioramenti della malattia ed è stata misurata l’HbA1c media.
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Fino a 3 mesi
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Cambiamenti nei predittori dell’ulcera del piede diabetico (DFU).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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In entrambi i gruppi di studio è stato valutato il numero di pazienti per ciascun gruppo a rischio.
Durante il periodo di studio, sono state registrate anche eventuali progressioni e/o miglioramenti della malattia e sono stati misurati i cambiamenti nei predittori dell’ulcera del piede diabetico (DFU).
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Fino a 3 mesi
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Interventi del farmacista per identificare e risolvere i problemi correlati al trattamento (TRP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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I problemi correlati al trattamento (TRP) sono stati classificati in: terapia farmacologica non necessaria, condizioni non trattate che richiedono terapia farmacologica, efficacia, sicurezza, conoscenza inappropriata, aderenza inappropriata e necessità di monitoraggio aggiuntivo/più frequente del farmaco. Dopo aver identificato i TRP, le frequenze dei TRP sono state calcolate all'interno di entrambi i gruppi di studio. Le raccomandazioni del farmacista clinico sono state fornite con successo al team medico e tutte le azioni sono state documentate. È stata registrata la velocità con cui il medico ha approvato o rifiutato le raccomandazioni, insieme alle ragioni. |
Fino a 3 mesi
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Prevenzione dell'ulcera del piede diabetico (DFU) e/o dell'amputazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Al gruppo di intervento sono state fornite sessioni educative mirate in modo sistematico, approfondito e ripetuto tramite interviste faccia a faccia, brochure e video registrati che descrivono l'eziologia dell'ulcera del piede diabetico (DFU) e misure quotidiane di autocura del piede per pazienti e/o i loro familiari. Inoltre, il farmacista clinico ha risolto i problemi correlati al trattamento (TRP). Il numero di pazienti che hanno sviluppato nuovi eventi DFU durante il periodo di studio è stato valutato in entrambi i gruppi di studio. |
Fino a 3 mesi
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Stato della qualità della vita correlata alla salute (QoL).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (QoL) è stata valutata utilizzando lo strumento EuroQol-5 Dimensioni- 3 Livelli (EQ-5D-3L), che comprendeva cinque aspetti (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Discomfort, Ansia/Depressione ) al basale e alla fine dello studio per entrambi i gruppi di studio. Il grado di gravità dello stato EQ-5D-3L è stato classificato in base alla classificazione Tongsiri e Cairns 2011 come lieve, moderato o grave. |
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eman A Hammad, Department of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Jordan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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