Tværfaglig tilgang til forbedring af diabetisk fodpleje: en undersøgelse af kliniske og økonomiske resultater.
Tværfaglig tilgang i tertiære undervisningsmiljøer for at forbedre diabetisk fodpleje: en undersøgelse af kliniske og økonomiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse, der involverer diabetespatienter med (T1DM) og (T2DM), der deltager i endokrin/diabetes, samt specialiserede klinikker for diabetisk fodkirurgi til rutinemæssig opfølgning på Jordan University Hospital (JUH) mellem 17. juli 2022 og 30. december 2022.
Undersøgelsen evaluerede virkningerne af multidisciplinær tilgang til forbedring af diabetisk fodpleje. Den kliniske farmaceuts rolle var at vurdere sygdomskontrol og at identificere patienters terapeutiske og uddannelsesmæssige behov gennem velstrukturerede tre måneders opfølgningsinterview med patienter og/eller deres familiemedlemmer.
Desuden undersøgte undersøgelsen virkningerne af multidisciplinær tilgang på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved baseline og i slutningen af undersøgelsen. Økonomiske resultater blev også undersøgt i forhold til hospitalsindlæggelser, liggetid og omkostninger til behandlinger.
Kontrolgruppen modtog standardbehandling af hospitalspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år.
- Diabatiske patienter med T1DM og T2DM, der går på endokrine/diabetiske og/eller diabetiske fodkirurgiske klinikker til rutinemæssig opfølgning på Jordan University Hospital (JUH).
- Diabetespatienter med eller uden tidligere diabetiske fodsår (DFU'er) og/eller amputation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var i klinikken på rekrutteringstidspunktet med aktive diabetiske fodlæsioner og/eller sår.
- Patienter, der tog kortikosteroidmedicin.
- Patienter, der var indlagt på hospitalet (indlæggelser).
- Gravide kvinder på svangerskabs-DM-klinikker.
- Patienter med kognitive svækkelser og/eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne fik ikke tværfaglig tilgang
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne fik en tværfaglig tilgang
|
Undersøgelsen undersøgte en multidisciplinær tilgang bestående af en endokrinolog, en diabetes specialiseret sygeplejerske og en klinisk farmaceut til at vurdere og forbedre diabetisk fodpleje ved systematisk screening, patienters risikokategorisering, terapioptimering og skræddersyet uddannelse. Risiko for forekomst af diabetisk fodsår (DFU) blev vurderet og evalueret af endokrinologen og sygeplejersken baseret på 2019 International Working Group on Diabetes Mellitus (IWGDF). På det tidspunkt vidste kun den kliniske farmaceut om patienternes tildelinger. Ifølge risikostratificering forsynede den kliniske farmaceut interventionspatienter med undervisningssessioner og skræddersyede materialer under planlagte tre måneders opfølgningssamtaler på Jordan University Hospital (JUH) DFU-relaterede klinikker. Desuden evaluerede undersøgelsen virkningerne af den multidisciplinære tilgang på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) ved baseline og i slutningen af undersøgelsen. De økonomiske konsekvenser blev også analyseret yderligere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfyldelse af de glykæmiske kontrolmål
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
I begge undersøgelsesgrupper blev de glykæmiske kontrolresultater målt baseret på procentdelen af patienter, der opfylder HbA1c på mindre end 7 %, og procentdelen af patienter, der opfylder tilfældigt blodsukker (RBS) på mindre end 180 mg/dl (ADA, 2018).
|
Op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middel HbA1c
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
I begge undersøgelsesgrupper blev antallet af patienter pr. hver risikogruppe vurderet.
I løbet af undersøgelsesperioden blev eventuelle sygdomsprogressioner og/eller forbedringer også registreret, og gennemsnitlig HbA1c blev målt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Ændringer i diabetisk fodsår (DFU) prædiktorer
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
I begge undersøgelsesgrupper blev antallet af patienter pr. hver risikogruppe vurderet.
I løbet af undersøgelsesperioden blev eventuelle sygdomsprogressioner og/eller forbedringer også registreret, og ændringer i prædiktorer for diabetisk fodsår (DFU) blev målt.
|
Op til 3 måneder
|
|
Farmaceuts interventioner i at identificere og løse behandlingsrelaterede problemer (TRP'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Behandlingsrelaterede problemer (TRP'er) blev kategoriseret i: unødvendig lægemiddelbehandling, ubehandlede tilstande, der kræver lægemiddelbehandling, effekt, sikkerhed, uhensigtsmæssig viden, uhensigtsmæssig adhærens og behov for yderligere/hyppigere lægemiddelovervågning. Efter at have identificeret TRP'er blev frekvenserne af TRP'er beregnet inden for begge undersøgelsesgrupper. Den kliniske farmaceuts anbefalinger blev leveret med succes til det medicinske team, og alle handlinger blev dokumenteret. Den hastighed, hvormed lægen godkendte eller afviste anbefalingerne, blev registreret sammen med årsagen/grundene, der også blev undersøgt. |
Op til 3 måneder
|
|
Forebyggelse af diabetisk fodsår (DFU) og/eller amputation
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Interventionsgruppen blev forsynet med målrettede undervisningssessioner på systematiske, grundige og gentagne måder via ansigt-til-ansigt interviews, brochurer og optagede videoer, der beskrev diabetisk fodsår (DFU) ætiologi og daglige fodselvplejeforanstaltninger for patienter og/eller deres familiemedlemmer. Den kliniske farmaceut løste også behandlingsrelaterede problemer (TRP'er). Antallet af patienter, der udviklede nye DFU-hændelser i løbet af undersøgelsesperioden, blev vurderet i begge undersøgelsesgrupper. |
Op til 3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsstatus (QoL).
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) blev vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) instrument, som omfattede fem aspekter (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag, Angst/Depression ) ved baseline og i slutningen af undersøgelsen for begge undersøgelsesgrupper. Sværhedsgraden af EQ-5D-3L-statussen blev kategoriseret baseret på Tongsiri og Cairns 2011 klassificering som mild, moderat eller svær. |
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman A Hammad, Department of Biopharmaceutics and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, University of Jordan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .