高齢者の変形性関節炎の改善に対するLDL557の効果
2026年8月14日 更新者：Chung Shan Medical University
このプロジェクトは、SYNBIO TECH INC.の関節保護用LDL557カプセルの臨床試験を実施するものです。
サプリメント摂取後の関節の不快感や炎症の改善を理解するために、私たちは現代人の関節保護のための最新の選択肢を提供したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 18-40 kg/m2;
- 初期段階の変性関節炎の症状があり、X線検査によりケルグレン・ローレンス等級スケールレベル1または2と判断され、医師が長期治療が必要ないと判断した患者、またはWOMACスコア>2.0、またはWOMAC合計スケールスコア>12、またはVASスコア≦3。
除外基準:
- 喫煙
- アルコール依存症
- 糖尿病
- 授乳中の女性と妊娠中の女性。
- 栄養補助食品を摂取している人は除外されました。
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤を使用している方、関節手術を受けた方。
- 関節リウマチ。
- 6か月以内に関節注射を受けた方。
- 心血管疾患、脳血管疾患、リウマチ疾患、精神疾患のある方。
- がん治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDL557-HKカプセル
被験者は、実験期間中、昼食前の30分以内に実験グループのカプセル（LDL557-HKカプセル）を1錠摂取します。
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被験者は実験期間中1日1回摂取します。
LDL557-HK カプセル 1 個（加熱殺菌ラクトバチルス デルブリュッキー亜種
lactis LDL557 1x10^10cell) 昼食前の 30 分以内。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
被験者は実験期間中、昼食前の30分以内にプラセボカプセルを1錠摂取します。
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被験者は実験期間中1日1回摂取します。
昼食の30分以内にプラセボカプセルを1錠摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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西オンタリオ州およびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）は、股関節と膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 スコアが高いほど、痛み、剛性、機能的な制限が悪化します。 WOMACは、痛みの5つの項目（スコア範囲0〜20）、剛性の場合は2つ（スコア範囲0〜8）、機能的制限（スコア範囲0-68）の場合は17です。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Koos
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）は、膝の怪我または変形性関節症の患者のアンケートです。
痛み、症状、日常活動、スポーツ能力、生活の質を測定するのに役立ちます。
スコアは、各カテゴリの0-100に変換されます。
スコアが高いということは、膝の問題が悪化することを意味します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Lequesneのインデックス
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Lequesneのインデックスは、股関節または膝の変形性関節症の重症度を評価するために設計されたアンケートです。
活動中の痛みや不快感、特定の距離を歩く能力、および日常の活動の困難を評価します。
合計スコアは0〜24の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な症状とモビリティと生活の質に大きな影響を与えることを示しています。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Vas
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、膝の痛みを測定します。
患者は痛みを直線で評価しますが、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを意味します。
患者は、痛みレベルを表すライン上のポイントをマークし、スコアはセンチメートルまたはミリメートルで測定されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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生活の質（QOL）SF-36
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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SF-36アンケートは、知覚された健康関連の生活の質（HRQOL）と日常の機能を測定するために広く使用されています。
36の項目で構成されており、物理コンポーネントの要約（PC）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つの主要なドメインにまとめられています。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ケルグレンローレンスグレード
時間枠：ベースラインと12週目
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Kellgren-Lawrence（KL）等級付けシステムは、X線撮影所見に基づいて変形性関節症（OA）の重症度を分類するために広く使用されている方法です。
0から4の範囲の5つのグレード（正常、疑わしい、軽度、中程度、重度）で構成されています
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ベースラインと12週目
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動き評価の共同範囲
時間枠：ベースラインと12週目
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共同可動域（ROM）評価は、その柔軟性とモビリティに焦点を当てた関節の移動能力を評価します。
伸筋および屈筋群の場合、評価は関節の伸長（矯正）と屈曲（曲げ）の程度を測定します。
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ベースラインと12週目
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タイミングを上げてテストします
時間枠：ベースラインと12週目
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椅子から上昇するのにかかった時間、3メートルの歩き、回転、戻り、座りが記録されます。
測定単位：秒
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ベースラインと12週目
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階段登山テスト
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、標準化された階段を上昇させて下降するように求められ、必要な時間が記録されます。
測定単位：秒
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ベースラインと12週目
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好気性容量
時間枠：ベースラインと12週目
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有酸素能力は、持久力を評価するために6分間のウォークテストを使用して評価されます。
測定単位：メーター（m）
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ベースラインと12週目
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炎症評価
時間枠：ベースラインと12週目
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ELISA法を使用して、C反応性タンパク質（CRP）、赤血球沈降速度（ESR）、プロスタグランジンE2（PGE2）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、Interleukin-1ベータ（IL-1β）、Interleukin-10（IL-Kin-10（IL-10）などの炎症マーカーの血清レベルを測定します。 （MMP-3）、およびマトリックスメタロプロテイナーゼ-13（MMP-13）。
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ベースラインと12週目
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太もも周囲
時間枠：ベースラインと12週目
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太ももの最も厚い部分、通常は股関節と膝の間の途中で柔軟な測定テープを包みます。
測定値をセンチメートルまたはインチで記録します。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。