El efecto del LDL557 en la mejora de la artritis degenerativa en los ancianos
14 de agosto de 2026 actualizado por: Chung Shan Medical University
Este proyecto consiste en realizar un ensayo clínico de la cápsula LDL557 de SYNBIO TECH INC. para la protección de las articulaciones.
Para comprender la mejora de las molestias y la inflamación de las articulaciones después de la suplementación, esperamos brindar una opción actualizada para la protección de las articulaciones de las personas modernas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18-40 kg/m2;
- Aquellos con síntomas de artritis degenerativa en etapa temprana que mediante rayos X se consideran de nivel 1 o 2 en la escala de clasificación de Kellgren-Lawrence, y el médico determina que no se necesita tratamiento a largo plazo o puntuación WOMAC > 2,0 o puntuación total en la escala WOMAC > 12 o VAS puntuación ≦3.
Criterios de exclusión:
- De fumar
- alcoholismo
- diabetes
- mujeres lactantes y mujeres embarazadas.
- Se excluyeron aquellos que consumían suplementos dietéticos.
- Quienes utilizan analgésicos antiinflamatorios no esteroides y quienes se han sometido a una cirugía de articulaciones.
- Artritis reumatoide.
- Aquellos que hayan recibido inyecciones articulares dentro de los 6 meses.
- Personas con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, reumatoides o mentales.
- Pacientes en tratamiento oncológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula LDL557-HK
Los sujetos tomarán una cápsula del grupo experimental (cápsula LDL557-HK) dentro de los 30 minutos antes del almuerzo durante el período experimental.
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Los sujetos tomarán una vez al día durante el período experimental.
una cápsula de LDL557-HK (Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell) dentro de los 30 minutos antes del almuerzo.
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Los sujetos tomarán una cápsula de placebo 30 minutos antes del almuerzo durante el período experimental.
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Los sujetos tomarán una vez al día durante el período experimental.
una cápsula de placebo 30 minutos antes del almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mujer
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El índice de artritis de las universidades occidentales de Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Los puntajes más altos indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntaje 0-20), dos para rigidez (rango de puntaje 0-8) y 17 para limitación funcional (rango de puntaje 0-68). |
Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Koos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El puntaje de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) es un cuestionario para pacientes con lesiones de rodilla o osteoartritis.
Ayuda a medir su dolor, síntomas, actividades diarias, capacidad deportiva y calidad de vida.
Los puntajes se convierten a 0-100 para cada categoría.
Una puntuación más alta significa peores problemas de rodilla.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El índice de Lequesne es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la osteoartritis en la cadera o la rodilla.
Evalúa el dolor o la incomodidad durante las actividades, la capacidad de caminar ciertas distancias y dificultades en las actividades diarias.
La puntuación total varía de 0 a 24, con puntajes más altos que indican síntomas más graves y un mayor impacto en la movilidad y la calidad de vida.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Usando la escala analógica visual (VAS) para medir el dolor de rodilla.
Los pacientes califican su dolor en una línea recta, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
El paciente marca un punto en la línea que representa su nivel de dolor, y la puntuación se mide en centímetros o milímetros.
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Calidad de vida (QoL) SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El cuestionario SF-36 se usa ampliamente para medir la calidad de vida relacionada con la salud percibida (CVRS) y el funcionamiento diario.
Consiste en 36 elementos, que se resumen en dos dominios principales: el resumen de componentes físicos (PC) y el resumen del componente mental (MCS).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Kellgren-Lawrence Grade
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El sistema de clasificación Kellgren-Lawrence (KL) es un método ampliamente utilizado para clasificar la gravedad de la osteoartritis (OA) basado en hallazgos radiográficos.
Consiste en cinco grados, que van de 0 a 4 (normales, dudosos, suaves, moderados, severos)
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Línea de base y semana 12
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Evaluación de rango de movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La evaluación del rango de movimiento conjunto (ROM) evalúa la capacidad de movimiento de una articulación, centrándose en su flexibilidad y movilidad.
Para los grupos musculares extensores y flexores, la evaluación mide el grado de extensión articular (enderezado) y la flexión (flexión).
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Línea de base y semana 12
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se registrará el tiempo tardado para subir de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Unidad de medida: segundos (s)
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Línea de base y semana 12
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Prueba de escalada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se les pedirá a los participantes que ascendan y descendan un tramo de escaleras estandarizado, y se registrará el tiempo requerido.
Unidad de medida: segundos (s)
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Línea de base y semana 12
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La capacidad aeróbica se evaluará utilizando la prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la resistencia.
Unidad de medida: metros (M)
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Línea de base y semana 12
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Evaluación de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Using the ELISA method, measure the serum levels of inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), prostaglandin E2 (PGE2), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-10 (IL-10), matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) y Metaloproteinasa de matriz-13 (MMP-13).
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Línea de base y semana 12
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Envuelva una cinta de medición flexible alrededor de la parte más gruesa del muslo, típicamente a mitad de camino entre la cadera y la rodilla.
Registre la medición en centímetros o pulgadas.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-24147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .