LDL557:n vaikutus rappeuttavan niveltulehduksen parantamiseen vanhuksilla
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa SYNBIO TECH INC:n LDL557-kapselin kliininen tutkimus nivelten suojaamiseksi.
Ymmärtääksemme nivelepämukavuuden ja tulehduksen paranemista lisäravinteen jälkeen, toivomme tarjoavamme päivitetyn valinnan nykyajan ihmisten nivelsuojaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Ne, joilla on varhaisen vaiheen rappeuttavan niveltulehduksen oireet, joiden röntgensäteellä arvioitiin Kellgren-Lawrencen asteikkoasteikon tasoiksi 1 tai 2, ja lääkäri päättää, että pitkäaikaista hoitoa ei tarvita tai WOMAC-pisteet >2,0 tai WOMAC-kokonaisasteikon pisteet >12 tai VAS pisteet ≦3.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- alkoholismi
- diabetes
- imettävät naiset ja raskaana olevat naiset.
- Ravintolisiä käyttäneet jätettiin pois.
- Ne, jotka käyttävät ei-steroidisia anti-inflammatorisia kipulääkkeitä ja niille, joille on tehty nivelleikkaus.
- Nivelreuma.
- Ne, jotka ovat saaneet nivelpistokset 6 kuukauden sisällä.
- Ne, joilla on sydän- ja aivoverisuonitauti, nivelreuma tai mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDL557-HK kapseli
Koehenkilöt ottavat yhden kapselin koeryhmästä (LDL557-HK-kapseli) 30 minuutin sisällä ennen lounasta koejakson aikana.
|
Koehenkilöt ottavat kerran päivässä koejakson aikana.
yksi LDL557-HK-kapseli (lämmöllä tapettu Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10solu) 30 minuutin sisällä ennen lounasta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Koehenkilöt ottavat yhden lumekapselin 30 minuutin sisällä ennen lounasta koejakson aikana.
|
Koehenkilöt ottavat kerran päivässä koejakson aikana.
yksi lumekapseli 30 minuutin sisällä ennen lounasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universitys Arthritis -indeksiä (WOMAC) käytetään laajasti lonkan ja polven nivelrikon arvioinnissa. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kipua varten (pistemäärä 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistemäärä 0-8) ja 17 funktionaalisen rajoituksen (pistemäärä 0-68). |
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä (KOOS) on kyselylomake potilaille, joilla on polvivammoja tai nivelrikko.
Se auttaa mittaamaan heidän kivunsa, oireensa, päivittäisen toiminnan, urheilukyvyn ja elämänlaadun.
Pisteet muunnetaan 0-100: ksi jokaiselle luokalle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompi polvi -ongelmia.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Lequesnen hakemisto
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Lequesnen indeksi on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida nivelrikon vakavuus lonkassa tai polvessa.
Se arvioi kipua tai epämukavuutta toiminnan aikana, kykyä kävellä tiettyjä etäisyyksiä ja vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja suurempaa vaikutusta liikkuvuuteen ja elämänlaatuun.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Vasu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttäminen polvikivun mittaamiseen.
Potilaat arvioivat kivunsa suoralla linjalla, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Potilas merkitsee pistettä linjalla, joka edustaa heidän kiputasoa, ja pistemäärä mitataan senttimetreinä tai millimetreinä.
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Elämänlaatu (QOL) SF-36
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
SF-36-kyselylomaketta käytetään laajasti havaittuun terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja päivittäisen toiminnan mittaamiseen.
Se koostuu 36 esineestä, jotka on esitetty kahteen pääalueeseen: fyysisen komponentin yhteenveto (PC) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
|
Baseline, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kellgren-Lawrence-luokka
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kellgren-Lawrence (KL) -luokitusjärjestelmä on laajalti käytetty menetelmä nivelrikkojen (OA) vakavuuden luokitteluun radiografisten havaintojen perusteella.
Se koostuu viidestä luokasta, välillä 0 - 4 (normaali, epäilyttävä, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Liikkeen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Yhteinen liikealue (ROM) -arviointi arvioi nivelen liikkumiskapasiteettia keskittyen sen joustavuuteen ja liikkuvuuteen.
Extensor- ja Flexor -lihasryhmille arviointi mittaa nivelten jatkamisen (suoristamisen) ja taivutuksen asteen (taivutus).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Aika, joka kuluu tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyä, palata ja istua alas.
Mittayksikkö: Sekunnit (s)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Portaiden kiipeilykoe
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Osallistujia pyydetään nousemaan ja laskemaan standardisoitu portaiden lento, ja vaadittava aika kirjataan.
Mittayksikkö: Sekunnit (s)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Aerobinen kapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelymatkan testiä kestävyyden arvioimiseksi.
Mittayksikkö: mittarit (M)
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Mittaa ELISA-menetelmää käyttämällä tulehduksellisten markkerien seerumin tasoja, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (ESR), prostaglandiini E2 (PGE2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a), interleukin-1 beeta (IL-1β), interleukin-10 (IL-10), matriinen (IL-1β), interleukin-10 (MMP-3) ja matriisin metalloproteinaasi-13 (MMP-13).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Kääri joustava mittausteippi reiden paksuimman osan ympärille, tyypillisesti puolivälissä lonkan ja polven väliin.
Tallenna mittaus senttimetreihin tai tuumaan.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-24147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .