Vliv LDL557 na zlepšení degenerativní artritidy u starších lidí
14. srpna 2026 aktualizováno: Chung Shan Medical University
Cílem tohoto projektu je provést klinickou zkoušku kapsle LDL557 společnosti SYNBIO TECH INC. pro ochranu kloubů.
Abychom porozuměli zlepšení kloubního nepohodlí a zánětu po suplementaci, doufáme, že poskytneme aktualizovanou volbu pro ochranu kloubů moderních lidí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Ti, kteří mají příznaky degenerativní artritidy v raném stadiu, jsou rentgenem posouzeni jako Kellgren-Lawrence Grading Scale 1 nebo 2 a lékař určí, že dlouhodobá léčba není nutná nebo skóre WOMAC > 2,0 nebo celkové skóre WOMAC > 12 nebo VAS skóre ≦3.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- alkoholismus
- cukrovka
- kojící ženy a těhotné ženy.
- Ti, kteří konzumovali doplňky stravy, byli vyloučeni.
- Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivá analgetika a ti, kteří podstoupili operaci kloubů.
- Revmatoidní artritida.
- Ti, kteří dostali injekce do kloubů do 6 měsíců.
- Ti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, revmatoidními nebo duševními chorobami.
- Pacienti podstupující léčbu rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle LDL557-HK
Subjekty si vezmou jednu kapsli z experimentální skupiny (kapsle LDL557-HK) během 30 minut před obědem během experimentálního období.
|
Subjekty budou užívat jednou denně během experimentálního období.
jedna kapsle LDL557-HK (Tepelně usmrcený Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell) do 30 minut před obědem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Subjekty užijí jednu tobolku placeba během 30 minut před obědem během experimentálního období.
|
Subjekty budou užívat jednou denně během experimentálního období.
jednu tobolku placeba během 30 minut před obědem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Womac
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Při hodnocení osteoartritidy kyčle a kolena se široce používá index artritidy artritidy McMaster a McMaster. Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení. WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dva pro tuhost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). |
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koos
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Poškození kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je dotazník u pacientů s poraněním kolen nebo osteoartrózou.
Pomáhá měřit jejich bolest, příznaky, každodenní činnosti, sportovní schopnosti a kvalitu života.
Skóre je převedena na 0-100 pro každou kategorii.
Vyšší skóre znamená horší problémy s koleny.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Lequesneův index
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Lequesneův index je dotazník navržený k vyhodnocení závažnosti osteoartrózy v kyčle nebo koleni.
Hodnotí bolest nebo nepohodlí během činností, schopnost chodit určitá vzdálenost a obtíže v každodenních činnostech.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky a větší dopad na mobilitu a kvalitu života.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Vas
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) k měření bolesti kolen.
Pacienti hodnotí svou bolest na přímce, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Pacient označuje bod na lince, který představuje jejich úroveň bolesti, a skóre se měří v centimetrech nebo milimetrech.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Kvalita života (QOL) SF-36
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
Dotazník SF-36 se široce používá k měření vnímané kvality života související se zdravím (HRQOL) a každodenní fungování.
Skládá se z 36 položek, které jsou shrnuty do dvou hlavních domén: shrnutí fyzické komponenty (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden a 12. týden
|
|
Kellgren-Lawrence Grade
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Systém třídění Kellgren-Lawrence (KL) je široce používanou metodou pro klasifikaci závažnosti osteoartrózy (OA) založené na radiografických nálezech.
Skládá se z pěti stupňů, v rozmezí od 0 do 4 (normální, pochybné, mírné, střední, závažné)
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Společný rozsah posouzení pohybu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Hodnocení pohybu (ROM) kloubu hodnotí pohybovou kapacitu kloubu se zaměřením na jeho flexibilitu a mobilitu.
Pro skupiny svalů extensoru a flexoru měří hodnocení stupeň prodloužení kloubů (narovnání) a flexe (ohýbání).
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Načasovaný a go test
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Zaznamená se čas potřebný k povstání z židle, procházky 3 metry, otočení, návratu a posazení.
Měrná jednotka: Sekundy
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Test stoupání schodiště
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Účastníci budou požádáni, aby vystoupili a sestoupili standardizovaným schodům, a požadovaný čas bude zaznamenán.
Měrná jednotka: Sekundy
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Aerobní kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze k vyhodnocení vytrvalosti.
Měrná jednotka: měřiče (m)
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Hodnocení zánětu
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Pomocí metody ELISA změřte hladiny zánětlivých markerů séra, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), erytrocytové sedimentace (ESR), prostaglandin E2 (PGE2), nádorového nekrózy-alfa (TNF-a), interleukin-1 beta (IL-lp), interleukinu (IL-l-l-l-10), matrix-alfa), matrice-alfa), matrice-alfa). (MMP-3) a matricová metaloproteináza-13 (MMP-13).
|
Základní linie a 12. týden
|
|
Obvod stehen
Časové okno: Základní linie a 12. týden
|
Omotejte flexibilní měřicí pásku kolem nejsilnější části stehna, obvykle uprostřed cesty mezi kyčlem a kolenem.
Zaznamenejte měření v centimetrech nebo palcích.
|
Základní linie a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS2-24147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .