Wpływ LDL557 na poprawę zwyrodnieniowego zapalenia stawów u osób starszych
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University
Projekt polega na przeprowadzeniu badania klinicznego kapsułki LDL557 firmy SYNBIO TECH INC. do ochrony stawów.
Aby zrozumieć poprawę dyskomfortu i stanu zapalnego stawów po suplementacji, mamy nadzieję zapewnić zaktualizowany wybór w zakresie ochrony stawów współczesnych ludzi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Osoby z objawami zwyrodnieniowego zapalenia stawów we wczesnym stadium, ocenione na podstawie badania rentgenowskiego jako poziom 1 lub 2 w skali Kellgren-Lawrence Grading Scale, a lekarz uzna, że długotrwałe leczenie nie jest potrzebne lub wynik WOMAC > 2,0 lub całkowity wynik w skali WOMAC > 12 lub VAS wynik ≦3.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie
- alkoholizm
- cukrzyca
- kobiety karmiące piersią i kobiety w ciąży.
- Wykluczono osoby spożywające suplementy diety.
- Osoby stosujące niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe i osoby po operacji stawów.
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Osoby, które otrzymały zastrzyki do stawów w ciągu 6 miesięcy.
- Osoby z chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, reumatoidalnymi lub psychicznymi.
- Pacjenci w trakcie leczenia nowotworu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka LDL557-HK
Badani przyjmą jedną kapsułkę z grupy eksperymentalnej (kapsułka LDL557-HK) w ciągu 30 minut przed obiadem w okresie eksperymentalnym.
|
W okresie eksperymentalnym pacjenci będą przyjmowali lek raz dziennie.
jedna kapsułka LDL557-HK (zabite ciepłem Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell) w ciągu 30 minut przed obiadem.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
W okresie eksperymentalnym badani przyjmą jedną kapsułkę placebo na 30 minut przed obiadem.
|
W okresie eksperymentalnym pacjenci będą przyjmowali lek raz dziennie.
jedna kapsułka placebo w ciągu 30 minut przed obiadem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Womac
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Wskaźnik zapalenia stawów zachodnich Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie zapalenia zwyrodnieniowego stawów bioder i kolana. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. WOMAC mierzy pięć elementów bólu (zakres wyników 0-20), dwa dla sztywności (zakres wyników 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres wyników 0-68). |
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (KOOS) jest kwestionariuszem dla pacjentów z urazami kolan lub chorobą zwyrodnieniową stawów.
Pomaga mierzyć ich ból, objawy, codzienne czynności, zdolności sportowe i jakość życia.
Wyniki są konwertowane na 0-100 dla każdej kategorii.
Wyższy wynik oznacza gorsze problemy z kolanami.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Indeks Lequesne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Indeks Lequesne jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawów w biodrze lub kolanie.
Ocenia ból lub dyskomfort podczas czynności, zdolność do spacerów określonych odległości i trudności w codziennych czynnościach.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i większy wpływ na mobilność i jakość życia.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Vas
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu kolana.
Pacjenci oceniają swój ból na linii prostej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent oznacza punkt na linii reprezentujący ich poziom bólu, a wynik mierzy się w centymetrach lub milimetrach.
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Jakość życia (QOL) SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Kwestionariusz SF-36 jest szeroko stosowany do pomiaru postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i codziennego funkcjonowania.
Składa się z 36 pozycji, które są podsumowane w dwóch głównych domenach: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu mentalnego (MCS).
|
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Kellgren-Lawrence Grade
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
System stopniowania Kellgren-Lawrence (KL) jest szeroko stosowaną metodą klasyfikacji nasilenia zapalenia kości i stawów (OA) na podstawie wyników radiograficznych.
Składa się z pięciu klas, od 0 do 4 (normalne, wątpliwe, łagodne, umiarkowane, ciężkie)
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Wspólny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Wspólny zakres oceny ruchu (ROM) ocenia zdolność ruchu stawu, koncentrując się na jego elastyczności i mobilności.
W przypadku grup prostowników i mięśni zginaczy ocena mierzy stopień rozszerzenia stawu (prostowanie) i zgięcia (zginanie).
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Zostanie zarejestrowany czas na wzniesienie się z krzesła, spacer o 3 metry, obrót, powrót i usiąść.
Jednostka miary: sekundy (y)
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Test wspinaczki schodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzniesienie i zejście standardowego lotu schodów, a wymagany czas zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: sekundy (y)
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Pojemność aerobowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Pojemność aerobowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu spaceru w celu oceny wytrzymałości.
Jednostka miary: mierniki (m)
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Za pomocą metody ELISA zmierz poziomy markerów zapalnych w surowicy, w tym białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), prostaglandyna E2 (PGE2), czynnik martwicy nowotworowej Alpha (TNF-α), interleukina-1 beta (IL-1β) (MMP-3) i metaloproteinaza macierzy-13 (MMP-13).
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
|
Obwód uda
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Owinąć elastyczną taśmę miarową wokół najgrubszej części uda, zwykle w połowie drogi między biodrem a kolanem.
Zapisz pomiar w centymetrach lub calach.
|
Linia bazowa i 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS2-24147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .