노인의 퇴행성 관절염 개선에 LDL557의 효과
2026년 8월 14일 업데이트: Chung Shan Medical University
본 프로젝트는 (주)신바이오텍의 관절보호용 LDL557 캡슐에 대한 임상시험을 진행하는 프로젝트입니다.
보충 후 관절 불편감 및 염증 개선을 이해하고 현대인의 관절 보호를 위한 업데이트된 선택을 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 18-40kg/m2;
- 초기 퇴행성관절염 증상이 X-ray상 Kellgren-Lawrence Graded Scale 1~2등급으로 판단되고, 의사가 장기간 치료가 필요하지 않다고 판단하거나 WOMAC 점수>2.0 또는 WOMAC 총점>12 또는 VAS로 판단한 자 점수 ≤3.
제외 기준:
- 흡연
- 대주
- 당뇨병
- 모유수유 중인 여성과 임산부.
- 건강보조식품을 섭취하는 사람들은 제외되었습니다.
- 비스테로이드성 소염진통제를 사용하고 있는 분, 관절수술을 받은 분.
- 류머티스성 관절염.
- 6개월 이내에 관절주사를 받은 자.
- 심혈관, 뇌혈관, 류마티스, 정신질환이 있는 분.
- 암 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDL557-HK 캡슐
피험자는 실험기간 중 점심식사 전 30분 이내에 실험군(LDL557-HK캡슐) 1캡슐을 복용하게 됩니다.
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피험자는 실험기간 동안 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
LDL557-HK 캡슐(열사멸된 Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell)을 점심 식사 전 30분 이내에.
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위약 비교기: 위약 캡슐
피험자는 실험 기간 동안 점심 식사 전 30분 이내에 위약 캡슐 1개를 복용하게 됩니다.
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피험자는 실험기간 동안 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
점심 식사 전 30분 이내에 위약 캡슐 1개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)는 고관절 및 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 점수가 높을수록 통증, 강성 및 기능적 한계가 더 나빠집니다. WOMAC는 통증에 대한 5 가지 항목 (점수 범위 0-20), 강성의 경우 2 개 (점수 범위 0-8), 기능 제한의 경우 17을 측정합니다 (점수 범위 0-68). |
기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)는 무릎 부상 또는 골관절염 환자의 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 활동, 스포츠 능력 및 삶의 질을 측정하는 데 도움이됩니다.
점수는 각 카테고리에 대해 0-100으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 무릎 문제가 악화됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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Lequesne의 지수
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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Lequesne의 지수는 고관절 또는 무릎의 골관절염의 심각성을 평가하기 위해 설계된 설문지입니다.
활동 중 통증이나 불편 함, 특정 거리를 걷는 능력 및 일상 활동의 어려움을 평가합니다.
총 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높고 점수는 더 심한 증상과 이동성과 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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Vas
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 무릎 통증을 측정합니다.
환자는 직선으로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증을 의미합니다.
환자는 통증 수준을 나타내는 라인의 점을 표시하고 점수는 센티미터 또는 밀리미터로 측정됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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삶의 질 (Qol) SF-36
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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SF-36 설문지는 인식 된 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)과 일일 기능을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
그것은 36 개의 항목으로 구성되며, 물리적 구성 요소 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 주요 영역으로 요약됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주 및 12 주
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Kellgren-Lawrence 등급
기간: 기준선 및 12 주
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Kellgren-Lawrence (KL) 등급 시스템은 방사선 학적 소견에 기초하여 골관절염 (OA)의 심각성을 분류하는 데 널리 사용되는 방법입니다.
그것은 0에서 4까지의 5 개의 등급으로 구성됩니다 (정상, 의심, 가벼운, 보통, 중증)
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기준선 및 12 주
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모션 평가의 공동 범위
기간: 기준선 및 12 주
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공동 운동 범위 (ROM) 평가는 유연성과 이동성에 중점을 둔 관절의 움직임 용량을 평가합니다.
신근 및 굴곡 근육 그룹의 경우, 평가는 관절 연장 (교정) 및 굴곡 (굽힘)의 정도를 측정합니다.
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기준선 및 12 주
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시간을 초과하고 테스트합니다
기간: 기준선 및 12 주
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의자에서 일어나 시간이 걸리고 3 미터를 걷고, 회전하고, 돌아오고, 앉아서 앉습니다.
측정 단위 : 초 (S)
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기준선 및 12 주
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계단 등반 테스트
기간: 기준선 및 12 주
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참가자들은 표준화 된 계단의 비행을 올라가고 내려와야하며 필요한 시간이 기록됩니다.
측정 단위 : 초 (S)
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기준선 및 12 주
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호기성 용량
기간: 기준선 및 12 주
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호기성 용량은 지구력을 평가하기 위해 6 분 보행 테스트를 사용하여 평가됩니다.
측정 단위 : 미터 (m)
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기준선 및 12 주
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염증 평가
기간: 기준선 및 12 주
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ELISA 방법을 사용하여, C- 반응성 단백질 (CRP), 적혈구 침강 속도 (ESR), 프로스타글란딘 E2 (PGE2), 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α), Interleukin-1 베타 (IL-1β), interleukin-1 (IL-10), Matsall-Matheriates-1)를 포함한 염증 마커의 혈청 수준을 측정합니다. (MMP-3) 및 매트릭스 메탈 로프 로테인 제 -13 (MMP-13).
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기준선 및 12 주
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허벅지 둘레
기간: 기준선 및 12 주
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허벅지의 가장 두꺼운 부분, 일반적으로 엉덩이와 무릎 사이의 중간 쯤에 유연한 측정 테이프를 감싸십시오.
측정 값을 센티미터 또는 인치로 기록하십시오.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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