O efeito do LDL557 na melhoria da artrite degenerativa em idosos
14 de agosto de 2026 atualizado por: Chung Shan Medical University
Este projeto consiste em realizar um ensaio clínico da cápsula LDL557 da SYNBIO TECH INC. para proteção das articulações.
Para compreender a melhoria do desconforto e da inflamação nas articulações após a suplementação, esperamos fornecer uma opção atualizada para a proteção das articulações das pessoas modernas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 18-40 kg/m2;
- Aqueles com sintomas de artrite degenerativa em estágio inicial avaliados por raio-X como sendo de nível 1 ou 2 da escala de classificação Kellgren-Lawrence, e o médico determina que o tratamento a longo prazo não é necessário ou pontuação WOMAC> 2,0 ou pontuação total da escala WOMAC> 12 ou VAS pontuação ≦3.
Critérios de exclusão:
- Fumar
- alcoolismo
- diabetes
- mulheres que amamentam e mulheres grávidas.
- Foram excluídos aqueles que consumiam suplementos alimentares.
- Aqueles que usam analgésicos anti-inflamatórios não esteróides e aqueles que fizeram cirurgia articular.
- Artrite reumatoide.
- Aqueles que receberam injeções nas articulações dentro de 6 meses.
- Aqueles com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, reumatóides ou mentais.
- Pacientes em tratamento oncológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula LDL557-HK
Os participantes tomarão uma cápsula do grupo experimental (cápsula LDL557-HK) 30 minutos antes do almoço durante o período experimental.
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Os participantes farão uma vez ao dia durante o período experimental.
uma cápsula LDL557-HK(Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10 ^ 10 células) 30 minutos antes do almoço.
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Comparador de Placebo: Cápsula placebo
Os indivíduos tomarão uma cápsula de placebo 30 minutos antes do almoço durante o período experimental.
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Os participantes farão uma vez ao dia durante o período experimental.
uma cápsula de placebo 30 minutos antes do almoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Womac
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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O Índice de Artrite das Universidades Ocidental de Ontário e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho. Pontuações mais altas indicam dor pior, rigidez e limitações funcionais. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação 0-20), dois para rigidez (intervalo de pontuação 0-8) e 17 para limitação funcional (intervalo de pontuação de 0 a 68). |
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Koos
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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A lesão no joelho e o escore de resultado da osteoartrite (KOOS) é um questionário para pacientes com lesões no joelho ou osteoartrite.
Ajuda a medir sua dor, sintomas, atividades diárias, capacidade esportiva e qualidade de vida.
As pontuações são convertidas para 0-100 para cada categoria.
Uma pontuação mais alta significa problemas piores no joelho.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Índice de Lequesne
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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O índice de Lequesne é um questionário projetado para avaliar a gravidade da osteoartrite no quadril ou no joelho.
Avalia dor ou desconforto durante as atividades, a capacidade de percorrer certas distâncias e as dificuldades nas atividades diárias.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e maior impacto na mobilidade e na qualidade de vida.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Vas
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Usando a escala visual analógica (VAS) para medir a dor no joelho.
Os pacientes classificam sua dor em uma linha reta, onde 0 significa dor e 10 significa a pior dor que se possa imaginar.
O paciente marca um ponto na linha que representa seu nível de dor, e a pontuação é medida em centímetros ou milímetros.
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Qualidade de Vida (QV) SF-36
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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O questionário SF-36 é amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde percebida (QVRS) e funcionamento diário.
Consiste em 36 itens, resumidos em dois domínios principais: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Grade Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base e semana 12
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O sistema de classificação Kellgren-Lawrence (KL) é um método amplamente utilizado para classificar a gravidade da osteoartrite (OA) com base em achados radiográficos.
Consiste em cinco séries, variando de 0 a 4 (normal, duvidoso, leve, moderado, grave)
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Linha de base e semana 12
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Avaliação da amplitude de movimento conjunta
Prazo: Linha de base e semana 12
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A avaliação da amplitude de movimento conjunta (ROM) avalia a capacidade de movimento de uma articulação, com foco em sua flexibilidade e mobilidade.
Para os grupos extensores e músculos flexores, a avaliação mede o grau de extensão articular (endireitamento) e flexão (flexão).
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Linha de base e semana 12
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Linha de base e semana 12
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O tempo necessário para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, devolver e sentar será gravado.
Unidade de medida: segundos (s)
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Linha de base e semana 12
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Teste de escalada
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os participantes serão solicitados a subir e descer um lance de escada padronizado, e o tempo necessário será registrado.
Unidade de medida: segundos (s)
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Linha de base e semana 12
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Capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base e semana 12
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A capacidade aeróbica será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a resistência.
Unidade de medida: medidores (m)
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Linha de base e semana 12
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Avaliação de inflamação
Prazo: Linha de base e semana 12
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Using the ELISA method, measure the serum levels of inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), prostaglandin E2 (PGE2), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-10 (IL-10), matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) e metaloproteinase-13 da matriz (MMP-13).
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Linha de base e semana 12
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Circunferência da coxa
Prazo: Linha de base e semana 12
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Enrole uma fita de medição flexível em torno da parte mais grossa da coxa, geralmente no meio do caminho entre o quadril e o joelho.
Registre a medição em centímetros ou polegadas.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-24147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .