L'effetto di LDL557 sul miglioramento dell'artrite degenerativa negli anziani
14 agosto 2026 aggiornato da: Chung Shan Medical University
Questo progetto consiste nel condurre una sperimentazione clinica della capsula LDL557 di SYNBIO TECH INC. per la protezione articolare.
Per comprendere il miglioramento del disagio articolare e dell'infiammazione dopo l'integrazione, speriamo di fornire una scelta aggiornata per la protezione articolare delle persone moderne.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Quelli con sintomi di artrite degenerativa in stadio iniziale giudicati dai raggi X come livello 1 o 2 della scala di classificazione Kellgren-Lawrence e il medico determina che il trattamento a lungo termine non è necessario o punteggio WOMAC> 2,0 o punteggio della scala totale WOMAC> 12 o VAS punteggio ≦3.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- alcolismo
- diabete
- donne che allattano e donne incinte.
- Sono stati esclusi coloro che consumavano integratori alimentari.
- Coloro che utilizzano analgesici antinfiammatori non steroidei e coloro che hanno subito un intervento chirurgico alle articolazioni.
- Artrite reumatoide.
- Coloro che hanno subito iniezioni articolari entro 6 mesi.
- Quelli con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, reumatoidi o mentali.
- Pazienti sottoposti a cure contro il cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsula LDL557-HK
I soggetti assumeranno una capsula del gruppo sperimentale (capsula LDL557-HK) entro 30 minuti prima di pranzo durante il periodo sperimentale.
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I soggetti prenderanno una volta al giorno durante il periodo sperimentale.
una capsula LDL557-HK (Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell) entro 30 minuti prima di pranzo.
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Comparatore placebo: Capsula placebo
I soggetti assumeranno una capsula di placebo entro 30 minuti prima di pranzo durante il periodo sperimentale.
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I soggetti prenderanno una volta al giorno durante il periodo sperimentale.
una capsula di placebo entro 30 minuti prima di pranzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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L'indice di artrite delle università occidentali e McMaster (WOMAC) è ampiamente utilizzata nella valutazione dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limiti funzionali peggiori. Il WOMAC misura cinque articoli per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). |
Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Koos
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il punteggio di esito del ginocchio e dell'artrosi (KOOS) è un questionario per i pazienti con lesioni al ginocchio o osteoartrosi.
Aiuta a misurare il loro dolore, sintomi, attività quotidiane, capacità sportiva e qualità della vita.
I punteggi vengono convertiti in 0-100 per ciascuna categoria.
Un punteggio più alto significa peggiori problemi al ginocchio.
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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L'indice di Lequesne
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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L'indice di Lequesne è un questionario progettato per valutare la gravità dell'osteoartrite nell'anca o nel ginocchio.
Valuta il dolore o il disagio durante le attività, la capacità di percorrere determinate distanze e difficoltà nelle attività quotidiane.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e maggiore impatto sulla mobilità e sulla qualità della vita.
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Vas
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Usando la scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore al ginocchio.
I pazienti valutano il loro dolore su una linea retta, dove 0 non significa dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Il paziente segna un punto sulla linea che rappresenta il loro livello di dolore e il punteggio viene misurato in centimetri o millimetri.
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Qualità della vita (QOL) SF-36
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Il questionario SF-36 è ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita percepita per la salute (HRQOL) e il funzionamento quotidiano.
È costituito da 36 elementi, che sono riassunti in due domini principali: il riepilogo dei componenti fisici (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS).
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Baseline, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
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Grado Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (KL) è un metodo ampiamente usato per classificare la gravità dell'osteoartrite (OA) basata su risultati radiografici.
È costituito da cinque gradi, che vanno da 0 a 4 (normali, dubbi, lievi, moderati, gravi)
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Basale e settimana 12
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Gamma articolare di valutazione del movimento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gamma articolare di valutazione del movimento (ROM) valuta la capacità di movimento di un'articolazione, concentrandosi sulla sua flessibilità e mobilità.
Per i gruppi muscolari di estensore e flessore, la valutazione misura il grado di estensione articolare (raddrizzamento) e flessione (flessione).
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Basale e settimana 12
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Verrà registrato il tempo impiegato per sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi.
Unità di misura: secondi (i)
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Basale e settimana 12
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Test di scalata delle scale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di salire e scendere una rampa di scale standardizzata e verrà registrato il tempo richiesto.
Unità di misura: secondi (i)
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Basale e settimana 12
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La capacità aerobica sarà valutata utilizzando il test di camminata di 6 minuti per valutare la resistenza.
Unità di misura: metri (M)
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Basale e settimana 12
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Valutazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Utilizzando il metodo ELISA, misura i livelli sierici di marcatori infiammatori, tra cui la proteina c-reattiva (CRP), il tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR), la prostaglandina E2 (PGE2), il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), Interleukin-1 Beta (IL-1β), Interleukin-10 (IL-10), matalfATO-MATHATOTE (MATHOPATE-3 (MMP-3) e matrice metalloproteinasi-13 (MMP-13).
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Basale e settimana 12
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Avvolgere un nastro di misurazione flessibile attorno alla parte più spessa della coscia, in genere a metà strada tra l'anca e il ginocchio.
Registra la misurazione in centimetri o pollici.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS2-24147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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