Effekten af LDL557 på forbedring af degenerativ arthritis hos ældre
14. august 2026 opdateret af: Chung Shan Medical University
Dette projekt skal udføre et klinisk forsøg med SYNBIO TECH INC.s LDL557 kapsel til ledbeskyttelse.
For at forstå forbedringen af ledubehag og -betændelse efter tilskud håber vi at give et opdateret valg til moderne menneskers ledbeskyttelse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Dem med symptomer på degenerativ arthritis i et tidligt stadie vurderes ved røntgen at være Kellgren-Lawrence Grading Scale niveau 1 eller 2, og lægen fastslår, at langtidsbehandling ikke er nødvendig, eller WOMAC score>2,0 eller WOMAC total skala score>12 eller VAS score ≦3.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- alkoholisme
- diabetes
- ammende kvinder og gravide.
- De, der indtog kosttilskud, blev udelukket.
- Dem, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika, og dem, der har fået foretaget ledoperationer.
- Reumatoid arthritis.
- Dem, der har fået ledindsprøjtninger inden for 6 måneder.
- Dem med kardiovaskulære og cerebrovaskulære, reumatoide eller psykiske sygdomme.
- Patienter i kræftbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LDL557-HK kapsel
Forsøgspersonerne vil tage en kapsel af forsøgsgruppen (LDL557-HK kapsel) inden for 30 minutter før frokost i løbet af forsøgsperioden.
|
Forsøgspersoner vil tage en gang om dagen i løbet af forsøgsperioden.
en LDL557-HK kapsel (varmedræbt Lactobacillus delbrueckii subsp.
lactis LDL557 1x10^10cell) inden for 30 minutter før frokost.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Forsøgspersonerne vil tage én placebokapsel inden for 30 minutter før frokost i løbet af forsøgsperioden.
|
Forsøgspersoner vil tage en gang om dagen i løbet af forsøgsperioden.
én placebo-kapsel inden for 30 minutter før frokost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Womac
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Western Ontario- og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er vidt brugt til evaluering af hofte- og knæartrose. Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger. WOMAC måler fem genstande for smerter (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (score interval 0-68). |
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koos
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) er et spørgeskema for patienter med knæskader eller slidgigt.
Det hjælper med at måle deres smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sportsevne og livskvalitet.
Resultaterne konverteres til 0-100 for hver kategori.
En højere score betyder værre knæproblemer.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Lequesnes indeks
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Lequesnes indeks er et spørgeskema designet til at evaluere sværhedsgraden af slidgigt i hoften eller knæet.
Den vurderer smerte eller ubehag under aktiviteter, evnen til at gå visse afstande og vanskeligheder i daglige aktiviteter.
Den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer og større indflydelse på mobilitet og livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Vas
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle knæsmerter.
Patienter vurderer deres smerter på en lige linje, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder den værste, man kan forestille sig.
Patienten markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres smerteliveau, og scoringen måles i centimeter eller millimeter.
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Livskvalitet (QOL) SF-36
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
SF-36-spørgeskemaet er vidt brugt til at måle opfattet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og daglig funktion.
Det består af 36 genstande, der er sammenfattet i to hoveddomæner: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS).
|
Baseline, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Kellgren-Lawrence Grade
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Kellgren-Lawrence (KL) klassificeringssystemet er en meget anvendt metode til klassificering af sværhedsgraden af slidgigt (OA) baseret på radiografiske fund.
Det består af fem kvaliteter, der spænder fra 0 til 4 (normal, tvivlsom, mild, moderat, svær)
|
Baseline og uge 12
|
|
Fælles række af bevægelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Fælles bevægelsesområde (ROM) vurdering evaluerer bevægelseskapaciteten i et led med fokus på dens fleksibilitet og mobilitet.
For ekstensor- og flexor -muskelgrupper måler vurderingen graden af ledudvidelse (udretning) og flexion (bøjning).
|
Baseline og uge 12
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Den tid, det tager at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje, vende tilbage og sætte sig ned vil blive optaget.
Måleenhed: sekunder (r)
|
Baseline og uge 12
|
|
Trappeklatre -test
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at stige op og nedlægge en standardiseret trappe, og den krævede tid vil blive registreret.
Måleenhed: sekunder (r)
|
Baseline og uge 12
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Aerob kapacitet vurderes ved hjælp af 6-minutters gangtest for at evaluere udholdenhed.
Måleenhed: meter (m)
|
Baseline og uge 12
|
|
Betændelsesvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ved hjælp af ELISA-metoden til at måle serumniveauerne af inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), prostaglandin E2 (PGE2), tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-10 (IL-10), MatRIX), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-10 (iL-10), MatRIX) Metalloproteinase-3 (MMP-3) og Matrix Metalloproteinase-13 (MMP-13).
|
Baseline og uge 12
|
|
Låromkrets
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Pakk et fleksibelt målebånd omkring den tykeste del af låret, typisk midtvejs mellem hoften og knæet.
Registrer målingen i centimeter eller inches.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS2-24147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .