Die Wirkung von LDL557 auf die Verbesserung der degenerativen Arthritis bei älteren Menschen
14. August 2026 aktualisiert von: Chung Shan Medical University
Dieses Projekt dient der Durchführung einer klinischen Studie mit der LDL557-Kapsel von SYNBIO TECH INC. zum Gelenkschutz.
Um die Besserung von Gelenkbeschwerden und Entzündungen nach einer Nahrungsergänzung zu verstehen, hoffen wir, eine aktualisierte Auswahl für den Gelenkschutz moderner Menschen anbieten zu können.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18-40 kg/m2;
- Personen mit degenerativen Arthritis-Symptomen im Frühstadium, die röntgenologisch auf Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala Stufe 1 oder 2 beurteilt werden und der Arzt feststellt, dass eine Langzeitbehandlung nicht erforderlich ist oder WOMAC-Wert > 2,0 oder WOMAC-Gesamtwert auf der Skala > 12 oder VAS Punktzahl ≦3.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Alkoholismus
- Diabetes
- stillende Frauen und schwangere Frauen.
- Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel konsumierten, wurden ausgeschlossen.
- Diejenigen, die nichtsteroidale entzündungshemmende Analgetika verwenden und diejenigen, die sich einer Gelenkoperation unterzogen haben.
- Rheumatoide Arthritis.
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten Gelenkinjektionen erhalten haben.
- Personen mit Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären, rheumatoiden oder psychischen Erkrankungen.
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LDL557-HK-Kapsel
Die Probanden nehmen während des Versuchszeitraums innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittagessen eine Kapsel der Versuchsgruppe (LDL557-HK-Kapsel) ein.
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Die Probanden nehmen während des Versuchszeitraums einmal täglich an der Studie teil.
eine LDL557-HK-Kapsel (hitzegetöteter Lactobacillus delbrueckii subsp.
Lactis LDL557 1x10^10 Zellen) innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittagessen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Die Probanden nehmen während des Versuchszeitraums innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittagessen eine Placebo-Kapsel ein.
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Die Probanden nehmen während des Versuchszeitraums einmal täglich an der Studie teil.
eine Placebo-Kapsel innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittagessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Womac
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Arthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster wird bei der Bewertung von Hüft- und Knieosteoarthritis häufig verwendet. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin. Der WOMAC misst fünf Elemente für Schmerz (Bewertungsbereich 0-20), zwei für die Steifheit (Bewertungsbereich 0-8) und 17 für die funktionale Einschränkung (Bewertungsbereich 0-68). |
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koos
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Die Knieverletzung und die Osteoarthritis -Ergebnis -Score (KOOS) sind Fragebogen für Patienten mit Knieverletzungen oder Arthrose.
Es hilft, ihre Schmerzen, Symptome, tägliche Aktivitäten, Sportfähigkeit und Lebensqualität zu messen.
Die Bewertungen werden für jede Kategorie auf 0-100 konvertiert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Knieprobleme.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Lequesne's Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Lequesne's Index ist ein Fragebogen, der die Schwere der Arthrose in der Hüfte oder im Knie bewerten soll.
Es bewertet Schmerzen oder Beschwerden bei den Aktivitäten, die Fähigkeit, bestimmte Entfernungen zu führen, und Schwierigkeiten bei den täglichen Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome und eine stärkere Auswirkung auf die Mobilität und Lebensqualität hinweisen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Vas
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Verwenden der visuellen Analogskala (VAS) zum Messen von Knieschmerzen.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer geraden Linie, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz bedeutet.
Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der seinen Schmerzniveau darstellt, und die Punktzahl wird in Zentimetern oder Millimetern gemessen.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Lebensqualität (QOL) SF-36
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der SF-36-Fragebogen wird häufig zur Messung der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der täglichen Funktionsweise verwendet.
Es besteht aus 36 Elementen, die in zwei Hauptdomänen zusammengefasst sind: der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCs) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Kellgren-Lawrence-Klasse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Das Kellgren-Lawrence (KL) -Strennsystem ist eine weit verbreitete Methode zur Klassifizierung des Schweregrads der Arthrose (OA) basierend auf radiologischen Befunden.
Es besteht aus fünf Klassen im Bereich von 0 bis 4 (normal, zweifelhaft, leicht, mittelschwer, schwer)
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Grundlinie und Woche 12
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Gemeinsamer Bereich der Bewegungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Die gemeinsame Bewertung des gemeinsamen Bewegungsbereichs (ROM) bewertet die Bewegungskapazität eines Gelenks und konzentriert sich auf seine Flexibilität und Mobilität.
Für die Extensor- und Flexor -Muskelgruppen misst die Bewertung den Grad der Gelenkverlängerung (Glättung) und Flexion (Biegung).
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Grundlinie und Woche 12
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Die Zeit, die von einem Stuhl erhöht wurde, 3 Meter zu Fuß gehen, sich drehen, zurückkehren und sich hinsetzen, wird aufgezeichnet.
Maßeinheit: Sekunden (en)
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Grundlinie und Woche 12
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Treppenaufstiegstest
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen standardisierten Treppenflug aufzusteigen und abzusteigen, und die erforderliche Zeit wird aufgezeichnet.
Maßeinheit: Sekunden (en)
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Grundlinie und Woche 12
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Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Die aerobe Kapazität wird mit einem 6-minütigen Walk-Test zur Bewertung der Ausdauer bewertet.
Maßeinheit: Meter (m)
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Grundlinie und Woche 12
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Entzündungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Using the ELISA method, measure the serum levels of inflammatory markers, including C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), prostaglandin E2 (PGE2), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-10 (IL-10), matrix metalloproteinase-3 (MMP-3) und Matrix-Metalloproteinase-13 (MMP-13).
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Grundlinie und Woche 12
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
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Wickeln Sie ein flexibles Messband um den dicksten Teil des Oberschenkels, typischerweise zwischen Hüfte und Knie.
Notieren Sie die Messung in Zentimetern oder Zoll.
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Grundlinie und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS2-24147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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