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月経関連の片頭痛発作の予防のためのフレマネズマブ (FROMM)

2024年10月23日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

月経関連片頭痛発作予防のためのフレマネズマブ - スイスの定期的な神経学的ケアに基づく前向き観察研究

この観察研究の目的は、実際の臨床現場で、月経時片頭痛に対するフレマネズマブの効果と、非月経周回発作に対するフレマネズマブの効果を比較することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、月経に関連した片頭痛発作が、月経に関連しない発作と同様にフレマネズマブによる抗CGRP mAb治療によく反応するかどうかである。

SmPCに従って、前兆の有無にかかわらず、月経関連片頭痛を伴う発作性または慢性片頭痛と診断され、フレマンズマブによる治療を受けた参加者は、フレマネズマブ開始前少なくとも3ヶ月間およびフレマンズマブ開始後6ヶ月間にわたって頭痛日記を維持することが求められる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Department of Neurology, Inselspital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IHS分類（ICHD-3コードA1.1.2に従って前兆の有無にかかわらず、月経関連片頭痛を伴う、発作性または慢性片頭痛と診断された18歳以上の閉経前の女性） またはA1.2.0.2)*であり、医師の治療決定およびベースラインでのこの研究への登録としてSmPCに従ってフレマネズマブを処方されている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の閉経前の女性。
  • 生理周期が21～32日周期の女性。
  • 患者は慢性または突発性片頭痛と診断されています。
  • 国際頭痛協会 (IHS) 分類 (ICHD-3 コード A1.1.2 による) による前兆の有無にかかわらず片頭痛に苦しむ女性 または A1.2.0.2) 少なくとも 1 年間。
  • 過去 3 つの期間の平均で、月経に関連した片頭痛を 1 期間あたり少なくとも 2 日間患っている女性 (ベースライン測定値および対象基準)。
  • 患者は、担当医師に従って日常的な疾患管理の一環として毎日の頭痛日記を付けており、ベースライン/治療開始前に 3 か月分の頭痛日記データを持っています。 注: 患者の頭痛日記には、頭痛の日、頭痛の持続時間、頭痛の重症度、薬の摂取量、月経出血の毎日、月経出血に伴う症状の痛みの強さ、および子宮内膜症の症状 (存在する場合): 月経困難症、排便困難、性交困難、排尿困難。
  • 患者は理解し、研究の過程で頭痛日記に記録を残すことに意欲的です。
  • 医師の治療として、臨床ルーチン中に製品特性概要 (SmPC) に従って抗 CGRP mAb (フレマネズマブ) 治療を開始します (研究固有の介入はありません)。 これは、患者がスイスにおける抗CGRPモノクローナル抗体による治療の基準を満たす必要があることを意味します。つまり、過去3か月間で月に少なくとも8日の片頭痛があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • 純粋な月経性片頭痛の患者。
  • 患者は別の抗 CGRP mAb で治療されます。
  • SmPCによれば、患者はフレマネズマブによる治療を受けていません。
  • 患者は登録後 6 か月以内に別の抗 CGRP ベースの片頭痛予防薬で治療を受けています。
  • 患者は EM または CM の介入臨床試験に参加しています。
  • 研究治療中のホルモン療法の変更。
  • プロゲスチンのみの避妊法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
月経に関連した片頭痛発作を患う女性
  • 18歳以上の閉経前の女性。
  • 生理周期が21～32日周期の女性。
  • 患者は慢性または突発性片頭痛と診断されています。
  • 国際頭痛協会 (IHS) 分類 (ICHD-3 コード A1.1.2 による) による前兆の有無にかかわらず片頭痛に苦しむ女性 または A1.2.0.2) 少なくとも 1 年間。
  • 過去 3 つの期間の平均で、月経に関連した片頭痛を 1 期間あたり少なくとも 2 日間患っている女性 (ベースライン測定値および対象基準)。
薬：フレマネズマブ
医師の治療として、臨床ルーチン中に製品特性概要 (SmPC) に従って抗 CGRP mAb (フレマネズマブ) 治療を開始します (研究固有の介入はありません)。 これは、患者がスイスにおける抗CGRPモノクローナル抗体による治療の基準を満たす必要があることを意味します。つまり、過去3か月間で月に少なくとも8日の片頭痛があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の月ごとの日数の変化
時間枠：6ヶ月
ベースライン（開始の-3～-1か月前）と比較した、追跡調査時（抗CGRP mAbの開始後4～6か月目）の月経関連片頭痛日数と月経に関係しない片頭痛日数との間の、月当たりの片頭痛日数の相対的減少の差。 。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害スコア MIDAS の変化 (ポイント単位)
時間枠：6ヶ月
片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケートによって測定された、6 か月目の障害スコアのベースラインからの変化。
6ヶ月
頭痛関連障害スコア HIT-6 のポイント単位の変化
時間枠：6ヶ月
HIT-6 によって測定された、6 か月目の頭痛関連障害スコア。
6ヶ月
MSQ スコアにおける片頭痛特有の生活の質 (ポイント単位)
時間枠：6ヶ月
片頭痛特有の生活の質（MSQ バージョン 2.1 で測定、6 か月目）。
6ヶ月
GAD-7 スコアの不安 (ポイント単位)
時間枠：6ヶ月
不安のベースラインからの変化（GAD-7）。
6ヶ月
PHQ-8 スコアにおけるうつ病 (ポイント単位)
時間枠：6ヶ月
うつ病のベースラインからの変化 (PHQ-8)。
6ヶ月
FSSで評価した疲労度の変化をポイントで評価
時間枠：6ヶ月
6 か月目の睡眠アンケートのベースラインからの変化 (疲労重症度スケール (FSS)、エプワース眠気スケール (ESS)、および不眠症重症度指数 (ISI))。
6ヶ月
子宮内膜症の症状
時間枠：6ヶ月
月経関連片頭痛および子宮内膜症のある女性（サブグループ）の追跡調査時（治療開始後4～6か月目）における、子宮内膜症の典型的な症状（月経困難症、排便困難、排尿困難および性交困難）の月当たりの日数および強度のベースラインからの変化。抗CGRP mAb）をベースライン（開始の-3〜-1か月前）と比較した。 （頭痛日記）。
6ヶ月
ホルモン治療
時間枠：6ヶ月
ホルモン治療を併用した患者と併用しない患者における片頭痛日数のベースラインからの変化。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • 主任研究者：Christoph J Schankin, Prof、Inselspital, Department of Neurology, Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00388

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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