Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fremanezumab w zapobieganiu atakom migreny związanej z miesiączką (FROMM)

23 października 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremanezumab w zapobieganiu napadom migreny związanej z miesiączką – prospektywne badanie obserwacyjne według rutynowej opieki neurologicznej w Szwajcarii

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie, w rzeczywistej praktyce klinicznej, wpływu fremanezumabu na migrenę menstruacyjną z wpływem fremanezumabu na napady inne niż okołomiesiączkowe. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy napady migreny związane z miesiączką reagują równie dobrze na leczenie fremanezumabem mAb anty-CGRP, jak napady niezwiązane z miesiączką.

Od uczestników, u których zdiagnozowano epizodyczną lub przewlekłą migrenę z migreną związaną z miesiączką z aurą lub bez aury i leczonych fremanzumabem zgodnie z ChPL, wymagane będzie prowadzenie dziennika bólu głowy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia fremanezumabem i 6 miesięcy po jego rozpoczęciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Inselspital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku przedmenopauzalnym ≥18 lat, ze zdiagnozowaną migreną epizodyczną lub przewlekłą, migreną związaną z miesiączką z aurą lub bez niej zgodnie z klasyfikacją IHS (kod IHS-3 A1.1.2) lub A1.2.0.2)* i przepisano im fremanezumab zgodnie z ChPL jako decyzję o leczeniu podjętą przez lekarza i włączenie do tego badania na początku badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które ukończyły 18 rok życia.
  • Kobiety z regularnym cyklem 21-32 dni.
  • U pacjenta zdiagnozowano migrenę przewlekłą lub epizodyczną.
  • Kobiety cierpiące na migrenę z aurą lub bez niej zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) (kod ICHD-3 A1.1.2) lub A1.2.0.2) przez co najmniej jeden rok.
  • Kobiety cierpiące na migrenę związaną z miesiączką trwającą średnio przez co najmniej 2 dni na okres, średnio w ciągu ostatnich trzech okresów (pomiary wyjściowe i kryteria włączenia).
  • Pacjentka prowadziła codzienny dziennik bólu głowy w ramach rutynowego leczenia choroby prowadzonego przez lekarza prowadzącego i posiada dane z dziennika bólu głowy z 3 miesięcy przed punktem wyjściowym/rozpoczęciem leczenia. Uwagi: W dzienniku bólu głowy pacjentki zapisywane są informacje o każdym dniu bólu głowy, czasie trwania bólu głowy, nasileniu bólu głowy, przyjmowanych lekach, każdym dniu krwawienia miesiączkowego, natężeniu bólu, objawach związanych z krwawieniem miesiączkowym oraz objawach endometriozy (jeśli występują): bolesne miesiączkowanie, bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, dyzuria.
  • Pacjent rozumie i chce prowadzić zapis w dzienniku bólu głowy na czas trwania badania.
  • Rozpoczęcie leczenia mAb anty-CGRP (fremanezumab) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) podczas rutynowych badań klinicznych, zgodnie z zaleceniami lekarza (bez interwencji specyficznej dla badania). Oznacza to, że pacjenci muszą spełniać kryteria leczenia mAb anty-CGRP w Szwajcarii, tj. mają co najmniej 8 dni w miesiącu na migrenę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z czystą migreną menstruacyjną.
  • Pacjenta leczy się innym mAb anty-CGRP.
  • Zgodnie z ChPL pacjent nie jest leczony fremanezumabem.
  • Pacjent jest leczony innym lekiem zapobiegawczym na migrenę na bazie anty-CGRP w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym EM lub CM.
  • Zmiana terapii hormonalnej w trakcie leczenia objętego badaniem.
  • Antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety cierpiące na ataki migreny związane z miesiączką
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które ukończyły 18 rok życia.
  • Kobiety z regularnym cyklem 21-32 dni.
  • U pacjenta zdiagnozowano migrenę przewlekłą lub epizodyczną.
  • Kobiety cierpiące na migrenę z aurą lub bez niej zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS) (kod ICHD-3 A1.1.2) lub A1.2.0.2) przez co najmniej jeden rok.
  • Kobiety cierpiące na migrenę związaną z miesiączką trwającą średnio przez co najmniej 2 dni na okres, średnio w ciągu ostatnich trzech okresów (pomiary wyjściowe i kryteria włączenia).
Lek: Fremanezumab
Rozpoczęcie leczenia mAb anty-CGRP (fremanezumab) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) podczas rutynowych badań klinicznych, zgodnie z zaleceniami lekarza (bez interwencji specyficznej dla badania). Oznacza to, że pacjenci muszą spełniać kryteria leczenia mAb anty-CGRP w Szwajcarii, tj. mają co najmniej 8 dni w miesiącu na migrenę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dni migrenowych w miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica we względnej redukcji liczby dni z migreną w miesiącu pomiędzy dniami z migreną związaną z miesiączką i dniami z migreną niezwiązaną z miesiączką w okresie obserwacji (4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania mAb anty-CGRP) w porównaniu do wartości wyjściowych (miesiące -3 do -1 przed rozpoczęciem) .
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności MIDAS w punktach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji niepełnosprawności mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS) w 6 miesiącu.
6 miesięcy
Zmiana wyniku niepełnosprawności związanej z bólem głowy HIT-6 w punktach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik niepełnosprawności związanej z bólem głowy, mierzony za pomocą skali HIT-6, w 6 miesiącu.
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla migreny w punktacji MSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla migreny mierzona za pomocą MSQ wersja 2.1 w 6 miesiącu.
6 miesięcy
Lęk w skali GAD-7, w punktach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku (GAD-7).
6 miesięcy
Depresja w skali PHQ-8, w punktach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji (PHQ-8).
6 miesięcy
Zmiana zmęczenia oceniana metodą FSS w punktach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszach snu w 6. miesiącu (skala nasilenia zmęczenia (FSS), skala senności Epworth (ESS) i wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)).
6 miesięcy
Objawy endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby dni w miesiącu i intensywności z typowymi objawami endometriozy (bolesne miesiączkowanie, bolesne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu i dyspareunia) u kobiet z migreną związaną z miesiączką i endometriozą (podgrupa) w okresie obserwacji kontrolnej (od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) mAb anty-CGRP) w porównaniu do wartości wyjściowych (miesiące -3 do -1 przed rozpoczęciem). (Dziennik bólu głowy).
6 miesięcy
Leczenie hormonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni z migreną u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie hormonalne i nieleczonych jednocześnie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00388

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj