월경 관련 편두통 발작 예방을 위한 프레마네주맙 (FROMM)
2024년 10월 23일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
월경 관련 편두통 발작 예방을 위한 프레마네주맙 - 스위스의 일상적인 신경학적 치료에 따른 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 실제 임상 실습에서 월경 편두통에 대한 프레마네주맙의 효과와 비월경주기 발작에 대한 프레마네주맙의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 월경 관련 편두통 발작이 비월경 관련 편두통 발작과 프레마네주맙을 이용한 항-CGRP mAb 치료에 똑같이 잘 반응하는지 여부입니다.
조짐 유무에 관계없이 월경 관련 편두통을 동반한 간헐성 또는 만성 편두통 진단을 받고 SmPC에 따라 프레만주맙으로 치료를 받은 참가자는 프레마네주맙 시작 전 최소 3개월과 시작 후 6개월 동안 두통 일기를 유지해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph J Schankin, Prof
- 전화번호: 00416322111
- 이메일: christoph.schankin@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Department of Neurology, Inselspital
-
연락하다:
- Christoph J Schankin, Prof
- 전화번호: 00416322111
- 이메일: christoph.schankin@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IHS 분류(ICHD-3 코드 A1.1.2)에 따라 조짐이 있거나 없는 월경 관련 편두통이 있고 간헐적 또는 만성 편두통으로 진단된 18세 이상의 폐경 전 여성
또는 A1.2.0.2)*, SmPC에 따라 의사의 치료 결정 및 기준선에서 이 연구에 등록하여 프레마네주맙을 처방받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐경 전 여성.
- 여성의 주기는 21~32일입니다.
- 환자는 만성 또는 일시적 편두통 진단을 받았습니다.
- 국제두통학회(IHS) 분류(ICHD-3 코드 A1.1.2)에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통으로 고통받는 여성 또는 A1.2.0.2) 최소 1년 동안.
- 지난 3개 기간 동안 평균적으로 월경 관련 편두통이 기간당 최소 2일 동안 발생한 여성(기준 측정 및 포함 기준).
- 환자는 치료 의사에 따라 일상적인 질병 관리의 일환으로 매일 두통 일기를 작성해 왔으며 기준선/치료 시작 전 3개월의 두통 일기 데이터를 가지고 있습니다. 참고: 환자의 두통 일기에는 각 두통 일자, 두통 기간, 두통의 심각도, 약물 섭취량, 월경 출혈의 각 날짜, 월경 출혈과 관련된 증상의 통증 강도 및 자궁내막증 증상(있는 경우): 월경 곤란, 배변 장애, 성교통, 배뇨곤란.
- 환자는 연구 과정 동안 두통 일지를 이해하고 기록할 의향이 있습니다.
- 의사의 치료로서 임상 일상 동안 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 항-CGRP mAb(프레마네주맙) 치료의 시작(연구별 개입 없음). 이는 환자가 스위스에서 항-CGRP mAb 치료 기준을 충족해야 함을 의미합니다. 즉, 지난 3개월 동안 한 달에 최소 8일 동안 편두통이 발생했습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 순수월경편두통 환자.
- 환자는 또 다른 항-CGRP mAb로 치료받습니다.
- 환자는 SmPC에 따라 프레마네주맙으로 치료받지 않습니다.
- 환자는 등록 후 6개월 이내에 또 다른 항-CGRP 기반 예방 편두통 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 EM 또는 CM의 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 치료 중 호르몬 요법의 변경.
- 프로게스틴 단독 피임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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월경 관련 편두통 발작이 있는 여성
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의사의 치료로서 임상 일상 동안 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 항-CGRP mAb(프레마네주맙) 치료의 시작(연구별 개입 없음).
이는 환자가 스위스에서 항-CGRP mAb 치료 기준을 충족해야 함을 의미합니다. 즉, 지난 3개월 동안 한 달에 최소 8일 동안 편두통이 발생했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 편두통 일수 변화
기간: 6개월
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기준선(시작 전 -3~-1개월)과 추적 관찰(항-CGRP mAb 시작 후 4~6개월)에서 월경 관련 편두통 일수와 비월경 편두통 일수 간의 월간 편두통 일수의 상대적 감소 차이 .
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 점수 MIDAS 포인트 변경
기간: 6개월
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6개월째 편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지로 측정한 장애 점수의 기준선 대비 변화.
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6개월
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두통 관련 장애 점수 HIT-6 포인트 변경
기간: 6개월
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6개월차에 HIT-6으로 측정한 두통 관련 장애 점수.
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6개월
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MSQ 점수로 나타낸 편두통 관련 삶의 질(점)
기간: 6개월
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6개월째 MSQ 버전 2.1로 측정한 편두통 관련 삶의 질.
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6개월
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GAD-7 점수의 불안(점수)
기간: 6개월
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불안의 기준선으로부터의 변화(GAD-7).
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6개월
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PHQ-8 점수의 우울증(포인트)
기간: 6개월
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우울증의 기준선으로부터의 변화(PHQ-8).
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6개월
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FSS가 포인트 단위로 평가한 피로 변화
기간: 6개월
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6개월차 수면 설문지의 기준선 대비 변화(Fatigue Severity Scale(FSS), Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Insomnia Severity Index(ISI)).
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6개월
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자궁내막증 증상
기간: 6개월
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월경 관련 편두통 및 자궁내막증(하위군)이 있는 여성의 자궁내막증의 전형적인 증상(월경통, 배변곤란, 배뇨곤란 및 성교통)의 월간 일수 및 강도에 대한 기준선 대비 변화(치료 시작 후 4~6개월) 항-CGRP mAb)를 기준선(개시 전 -3~-1개월)과 비교합니다.
(두통 일기).
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6개월
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호르몬 치료
기간: 6개월
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호르몬 치료를 병용하는 환자와 병용하지 않는 환자의 편두통 일수의 기준선 대비 변화.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- MacGregor EA, Hackshaw A. Prevalence of migraine on each day of the natural menstrual cycle. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):351-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000133134.68143.2e.
- Chalmer MA, Kogelman LJA, Ullum H, Sorensen E, Didriksen M, Mikkelsen S, Dinh KM, Brodersen T, Nielsen KR, Bruun MT, Banasik K, Brunak S, Erikstrup C, Pedersen OB, Ostrowski SR, Olesen J, Hansen TF. Population-Based Characterization of Menstrual Migraine and Proposed Diagnostic Criteria. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13235.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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