Fremanetsumabi kuukautisiin liittyvien migreenikohtausten ehkäisyyn (FROMM)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fremanetsumabi kuukautisiin liittyvien migreenikohtausten ehkäisyyn - tulevaisuuden havainnointitutkimus rutiininomaisen neurologisen hoidon mukaan Sveitsissä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on verrata todellisessa kliinisessä käytännössä fremanetsumabin vaikutusta kuukautiskigreeniin fremanetsumabin vaikutukseen ei-perimenstruaalisiin kohtauksiin. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, reagoivatko kuukautisiin liittyvät migreenikohtaukset yhtä hyvin anti-CGRP-mAb-hoitoon fremanetsumabilla kuin kuukautisiin liittymättömät kohtaukset.
Osallistujien, joilla on diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni, johon liittyy kuukautisiin liittyvää migreeniä auralla tai ilman ja joita hoidetaan fremantsumabilla valmisteyhteenvedon mukaisesti, on pidettävä päänsäryn päiväkirjaa vähintään 3 kuukautta ennen fremanetsumabin aloittamista ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph J Schankin, Prof
- Puhelinnumero: 00416322111
- Sähköposti: christoph.schankin@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph J Schankin, Prof
- Puhelinnumero: 00416322111
- Sähköposti: christoph.schankin@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premenopausaaliset naiset ≥18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu episodinen tai krooninen migreeni, kuukautisiin liittyvä migreeni auralla tai ilman auraa IHS-luokituksen mukaan (ICHD-3 koodi A1.1.2)
tai A1.2.0.2)*, ja heille on määrätty fremanetsumabia valmisteyhteenvedon mukaisesti lääkärinsä hoitopäätöksenä ja osallistumisena tähän tutkimukseen lähtötilanteessa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Premenopausaaliset 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
- Naiset, joilla on säännöllinen kierto 21-32 päivää.
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen tai episodinen migreeni.
- Naiset, jotka kärsivät migreenistä auralla tai ilman auraa kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen (ICHD-3 koodi A1.1.2) mukaan tai A1.2.0.2) vähintään yhden vuoden ajan.
- Naiset, jotka kärsivät vähintään 2 päivää kuukautisiin liittyvästä migreenistä kuukautisia kohden keskimäärin kolmen viimeisen jakson aikana (perusmittaukset ja sisällyttämiskriteerit).
- Potilas on pitänyt päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa osana rutiininomaista sairaudenhallintaansa hoitavan lääkärin mukaan, ja hänellä on 3 kuukauden päänsärkypäiväkirjan tiedot ennen lähtötilannetta/hoidon aloittamista. Huomautuksia: Potilaan päänsärkypäiväkirja tallentaa tiedot jokaisesta päänsäryn päivästä, päänsäryn kestosta, päänsäryn vaikeusasteesta, lääkkeiden ottamisesta, jokaisesta kuukautisvuotopäivästä, kuukautisvuotoon liittyvien oireiden kivun voimakkuudesta ja endometrioosin oireista (jos sellaisia on): dysmenorrea, dysketsia, dyspareunia, dysuria.
- Potilas ymmärtää ja on valmis pitämään kirjaa päänsärkypäiväkirjaansa tutkimuksen ajan.
- Anti-CGRP-mAb (fremanetsumabi) -hoidon aloittaminen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti kliinisen rutiinin aikana lääkärin hoitona (ei tutkimuskohtaista interventiota). Tämä tarkoittaa, että potilaiden on täytettävä kriteerit anti-CGRP-mAb-hoidolle Sveitsissä, eli heillä on vähintään 8 päivää migreeniä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhdas kuukautiskigreeni.
- Potilasta hoidetaan toisella anti-CGRP-mAb:llä.
- Potilasta ei hoideta fremanetsumabilla valmisteyhteenvedon mukaan.
- Potilasta hoidetaan toisella anti-CGRP-pohjaisella ennaltaehkäisevällä migreenilääkityksellä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilas osallistuu EM- tai CM-interventiotutkimukseen.
- Hormonihoidon muutos tutkimushoidon aikana.
- Pelkästään progestiinia sisältävä ehkäisy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on kuukautisiin liittyviä migreenikohtauksia
|
Anti-CGRP-mAb (fremanetsumabi) -hoidon aloittaminen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti kliinisen rutiinin aikana lääkärin hoitona (ei tutkimuskohtaista interventiota).
Tämä tarkoittaa, että potilaiden on täytettävä kriteerit anti-CGRP-mAb-hoidolle Sveitsissä, eli heillä on vähintään 8 päivää migreeniä kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien vaihtelu kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero kuukausittaisten migreenipäivien suhteellisessa vähenemisessä kuukautisiin liittyvien ja kuukautisten ulkopuolisten migreenipäivien välillä seurannassa (4–6 kuukautta anti-CGRP-mAb-hoidon aloittamisen jälkeen) lähtötasoon (-3--1 kuukautta ennen aloittamista) .
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vammaisuuspisteiden MIDAS pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta vammaisuuspisteissä, mitattuna Migraine Disability Assessment (MIDAS) -kyselylomakkeella, kuukaudella 6.
|
6 kuukautta
|
|
Päänsärkyyn liittyvän vammaisuuden muutos HIT-6 pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päänsärkyyn liittyvä työkyvyttömyyspistemäärä HIT-6:lla mitattuna kuukautena 6.
|
6 kuukautta
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatu MSQ-pisteissä pisteinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Migreenille ominaista elämänlaatua mitattuna MSQ-versiolla 2.1 kuukautena 6.
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus GAD-7-pisteissä, pisteinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuksessa (GAD-7).
|
6 kuukautta
|
|
Masennus PHQ-8-pisteissä, pisteinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos masennuksen lähtötasosta (PHQ-8).
|
6 kuukautta
|
|
FSS:n arvioima väsymysmuutos pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta unikyselyissä 6. kuukaudella (Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Insomnia Severity Index (ISI)).
|
6 kuukautta
|
|
Endometrioosin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kuukausien päivien lukumäärässä ja intensiteetissä tyypillisin endometrioosin oirein (dysmenorrea, dysketsia, dysuria ja dyspareunia) naisilla, joilla on kuukautisiin liittyvä migreeni ja endometrioosi (alaryhmä) seurannassa (4-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen). anti-CGRP-mAb) verrattuna lähtötasoon (-3 - -1 kuukautta ennen aloitusta).
(Päänsärkypäiväkirja).
|
6 kuukautta
|
|
Hormonaalinen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien lukumäärässä potilailla, joilla on samanaikainen hormonihoito tai ilman sitä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russell MB, Rasmussen BK, Thorvaldsen P, Olesen J. Prevalence and sex-ratio of the subtypes of migraine. Int J Epidemiol. 1995 Jun;24(3):612-8. doi: 10.1093/ije/24.3.612.
- Celentano DD, Linet MS, Stewart WF. Gender differences in the experience of headache. Soc Sci Med. 1990;30(12):1289-95. doi: 10.1016/0277-9536(90)90309-g.
- MacGregor EA, Hackshaw A. Prevalence of migraine on each day of the natural menstrual cycle. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):351-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000133134.68143.2e.
- Chalmer MA, Kogelman LJA, Ullum H, Sorensen E, Didriksen M, Mikkelsen S, Dinh KM, Brodersen T, Nielsen KR, Bruun MT, Banasik K, Brunak S, Erikstrup C, Pedersen OB, Ostrowski SR, Olesen J, Hansen TF. Population-Based Characterization of Menstrual Migraine and Proposed Diagnostic Criteria. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13235.
- Calhoun A, Ford S. Elimination of menstrual-related migraine beneficially impacts chronification and medication overuse. Headache. 2008 Sep;48(8):1186-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01176.x.
- Sevivas H, Fresco P. Treatment of resistant chronic migraine with anti-CGRP monoclonal antibodies: a systematic review. Eur J Med Res. 2022 Jun 4;27(1):86. doi: 10.1186/s40001-022-00716-w.
- Ornello R, Frattale I, Caponnetto V, De Matteis E, Pistoia F, Sacco S. Menstrual Headache in Women with Chronic Migraine Treated with Erenumab: An Observational Case Series. Brain Sci. 2021 Mar 13;11(3):370. doi: 10.3390/brainsci11030370.
- Verhagen IE, de Vries Lentsch S, van der Arend BWH, le Cessie S, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Both perimenstrual and nonperimenstrual migraine days respond to anti-calcitonin gene-related peptide (receptor) antibodies. Eur J Neurol. 2023 Jul;30(7):2117-2121. doi: 10.1111/ene.15794. Epub 2023 Apr 6.
- van Casteren DS, Verhagen IE, van der Arend BWH, van Zwet EW, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Comparing Perimenstrual and Nonperimenstrual Migraine Attacks Using an e-Diary. Neurology. 2021 Oct 26;97(17):e1661-e1671. doi: 10.1212/WNL.0000000000012723. Epub 2021 Sep 7.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Silvestro M, Orologio I, Bonavita S, Scotto di Clemente F, Fasano C, Tessitore A, Tedeschi G, Russo A. Effectiveness and Safety of CGRP-mAbs in Menstrual-Related Migraine: A Real-World Experience. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1203-1214. doi: 10.1007/s40122-021-00273-w. Epub 2021 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00388
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .