Fremanezumabe para prevenção de crises de enxaqueca relacionadas à menstruação (FROMM)
23 de outubro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fremanezumabe para a prevenção de crises de enxaqueca relacionadas à menstruação - um estudo prospectivo e observacional de acordo com cuidados neurológicos de rotina na Suíça
O objetivo deste estudo observacional é comparar, na prática clínica do mundo real, o efeito do fremanezumabe na enxaqueca menstrual com o efeito do fremanezumabe nas crises não perimenstruais. A principal questão que pretende responder é se as crises de enxaqueca relacionadas com a menstruação respondem igualmente bem ao tratamento com mAb anti-CGRP com fremanezumab como as crises não relacionadas com a menstruação.
Participantes com diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica com enxaqueca relacionada à menstruação com ou sem aura e tratadas com fremanzumabe de acordo com o RCM serão obrigadas a manter um diário de dor de cabeça durante pelo menos 3 meses antes e 6 meses após o início do fremanezumabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph J Schankin, Prof
- Número de telefone: 00416322111
- E-mail: christoph.schankin@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Neurology, Inselspital
-
Contato:
- Christoph J Schankin, Prof
- Número de telefone: 00416322111
- E-mail: christoph.schankin@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres na pré-menopausa ≥18 anos de idade, com diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica, com enxaqueca relacionada à menstruação com ou sem aura de acordo com a classificação IHS (código ICHD-3 A1.1.2
ou A1.2.0.2)*, e foram prescritos fremanezumab de acordo com o RCM como uma decisão de tratamento do seu médico e inscrição neste estudo no início do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com 18 anos de idade ou mais.
- Mulheres com ciclo regular de 21 a 32 dias.
- O paciente tem diagnóstico de enxaqueca crônica ou episódica.
- Mulheres que sofrem de enxaqueca com ou sem aura de acordo com a classificação da International Headache Society (IHS) (ICHD-3 código A1.1.2 ou A1.2.0.2) durante pelo menos um ano.
- Mulheres que sofrem de pelo menos 2 dias de enxaqueca relacionada à menstruação por período, em média, nos últimos três períodos (medidas iniciais e critérios de inclusão).
- A paciente tem mantido um diário diário de dor de cabeça como parte de seu manejo rotineiro da doença de acordo com seu médico assistente e tem dados de diário de dor de cabeça de 3 meses antes da linha de base/início do tratamento. Notas: O diário de dor de cabeça da paciente captura informações sobre cada dia de dor de cabeça, duração da dor de cabeça, gravidade da dor de cabeça, ingestão de medicamentos, cada dia de sangramento menstrual, intensidade da dor dos sintomas associados ao sangramento menstrual e sintomas de endometriose (se presente): dismenorreia, disquezia, dispareunia, disúria.
- O paciente entende e está disposto a manter registros em seu diário de dor de cabeça durante o estudo.
- Início do tratamento com mAb anti-CGRP (fremanezumab) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) durante a rotina clínica como tratamento do seu médico (sem intervenção específica do estudo). Isto significa que os pacientes têm de cumprir os critérios para tratamento com mAbs anti-CGRP na Suíça, ou seja, têm pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês nos últimos três meses.
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com enxaqueca menstrual pura.
- O paciente é tratado com outro mAb anti-CGRP.
- O paciente não é tratado com fremanezumabe de acordo com o RCM.
- O paciente está sendo tratado com outro medicamento preventivo para enxaqueca baseado em anti-CGRP dentro de 6 meses após a inscrição.
- O paciente está participando de um ensaio clínico intervencionista em EM ou CM.
- Mudança da terapia hormonal durante o tratamento do estudo.
- Contracepção apenas com progestógeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com crises de enxaqueca relacionadas à menstruação
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Início do tratamento com mAb anti-CGRP (fremanezumab) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) durante a rotina clínica como tratamento do seu médico (sem intervenção específica do estudo).
Isto significa que os pacientes têm de cumprir os critérios para tratamento com mAbs anti-CGRP na Suíça, ou seja, têm pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês nos últimos três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de dias de enxaqueca por mês
Prazo: 6 meses
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Diferença na redução relativa de dias de enxaqueca por mês entre os dias de enxaqueca relacionados com a menstruação e os dias de enxaqueca não menstrual no acompanhamento (meses 4 a 6 após o início do mAb anti-CGRP) em comparação com a linha de base (meses -3 a -1 antes do início) .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de incapacidade MIDAS em pontos
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na pontuação de incapacidade, medida pelo questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS), no mês 6.
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6 meses
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Alteração da pontuação de incapacidade relacionada à dor de cabeça HIT-6 em pontos
Prazo: 6 meses
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Pontuação de incapacidade relacionada à dor de cabeça, medida pelo HIT-6, no mês 6.
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6 meses
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Qualidade de vida específica para enxaqueca na pontuação do MSQ em pontos
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida específica para enxaqueca, medida pelo MSQ versão 2.1, no 6º mês.
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6 meses
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Ansiedade na pontuação GAD-7, em pontos
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na ansiedade (GAD-7).
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6 meses
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Depressão na pontuação do PHQ-8, em pontos
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base na depressão (PHQ-8).
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6 meses
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Mudança de fadiga avaliada pelo FSS em pontos
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base nos questionários de sono no mês 6 (Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Índice de Gravidade de Insônia (ISI)).
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6 meses
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Sintomas de endometriose
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base no número de dias por mês e intensidade com sintomas típicos de endometriose (dismenorreia, disquezia, disúria e dispareunia) em mulheres que têm enxaqueca e endometriose relacionadas à menstruação (subgrupo) no acompanhamento (meses 4 a 6 após o início do tratamento). mAb anti-CGRP) em comparação com a linha de base (meses -3 a -1 antes do início).
(Diário de dor de cabeça).
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6 meses
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Tratamento hormonal
Prazo: 6 meses
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Alteração da linha de base no número de dias de enxaqueca em pacientes com e sem tratamento hormonal concomitante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell MB, Rasmussen BK, Thorvaldsen P, Olesen J. Prevalence and sex-ratio of the subtypes of migraine. Int J Epidemiol. 1995 Jun;24(3):612-8. doi: 10.1093/ije/24.3.612.
- Celentano DD, Linet MS, Stewart WF. Gender differences in the experience of headache. Soc Sci Med. 1990;30(12):1289-95. doi: 10.1016/0277-9536(90)90309-g.
- MacGregor EA, Hackshaw A. Prevalence of migraine on each day of the natural menstrual cycle. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):351-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000133134.68143.2e.
- Chalmer MA, Kogelman LJA, Ullum H, Sorensen E, Didriksen M, Mikkelsen S, Dinh KM, Brodersen T, Nielsen KR, Bruun MT, Banasik K, Brunak S, Erikstrup C, Pedersen OB, Ostrowski SR, Olesen J, Hansen TF. Population-Based Characterization of Menstrual Migraine and Proposed Diagnostic Criteria. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13235.
- Calhoun A, Ford S. Elimination of menstrual-related migraine beneficially impacts chronification and medication overuse. Headache. 2008 Sep;48(8):1186-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01176.x.
- Sevivas H, Fresco P. Treatment of resistant chronic migraine with anti-CGRP monoclonal antibodies: a systematic review. Eur J Med Res. 2022 Jun 4;27(1):86. doi: 10.1186/s40001-022-00716-w.
- Ornello R, Frattale I, Caponnetto V, De Matteis E, Pistoia F, Sacco S. Menstrual Headache in Women with Chronic Migraine Treated with Erenumab: An Observational Case Series. Brain Sci. 2021 Mar 13;11(3):370. doi: 10.3390/brainsci11030370.
- Verhagen IE, de Vries Lentsch S, van der Arend BWH, le Cessie S, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Both perimenstrual and nonperimenstrual migraine days respond to anti-calcitonin gene-related peptide (receptor) antibodies. Eur J Neurol. 2023 Jul;30(7):2117-2121. doi: 10.1111/ene.15794. Epub 2023 Apr 6.
- van Casteren DS, Verhagen IE, van der Arend BWH, van Zwet EW, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Comparing Perimenstrual and Nonperimenstrual Migraine Attacks Using an e-Diary. Neurology. 2021 Oct 26;97(17):e1661-e1671. doi: 10.1212/WNL.0000000000012723. Epub 2021 Sep 7.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Silvestro M, Orologio I, Bonavita S, Scotto di Clemente F, Fasano C, Tessitore A, Tedeschi G, Russo A. Effectiveness and Safety of CGRP-mAbs in Menstrual-Related Migraine: A Real-World Experience. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1203-1214. doi: 10.1007/s40122-021-00273-w. Epub 2021 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00388
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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