Fremanezumab para la prevención de ataques de migraña relacionados con la menstruación (FROMM)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fremanezumab para la prevención de ataques de migraña relacionados con la menstruación: un estudio observacional prospectivo según la atención neurológica de rutina en Suiza
El objetivo de este estudio observacional es comparar, en la práctica clínica del mundo real, el efecto de fremanezumab en la migraña menstrual con el efecto de fremanezumab en ataques no perimenstruales. La pregunta principal que pretende responder es si los ataques de migraña relacionados con la menstruación responden igual de bien al tratamiento con mAb anti-CGRP con fremanezumab que los ataques no relacionados con la menstruación.
Los participantes diagnosticados con migraña episódica o crónica con migraña relacionada con la menstruación con o sin aura y tratados con fremanzumab de acuerdo con el SmPC deberán mantener un diario de dolores de cabeza durante al menos 3 meses antes y 6 meses después del inicio de fremanezumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph J Schankin, Prof
- Número de teléfono: 00416322111
- Correo electrónico: christoph.schankin@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Inselspital
-
Contacto:
- Christoph J Schankin, Prof
- Número de teléfono: 00416322111
- Correo electrónico: christoph.schankin@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres premenopáusicas ≥18 años, diagnosticadas con migraña episódica o crónica, con migraña relacionada con la menstruación con o sin aura según la Clasificación IHS (código ICHD-3 A1.1.2
o A1.2.0.2)*, y se les ha recetado fremanezumab de acuerdo con el SmPC como decisión de tratamiento de su médico y la inscripción en este estudio al inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 18 años o más.
- Mujeres con ciclo regular de 21-32 días.
- El paciente tiene un diagnóstico de migraña crónica o episódica.
- Mujeres que padecen migraña con o sin aura según la clasificación de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) (código ICHD-3 A1.1.2) o A1.2.0.2) durante al menos un año.
- Mujeres que sufrieron al menos 2 días de migraña relacionada con la menstruación por período en promedio en los últimos tres períodos (mediciones iniciales y criterios de inclusión).
- La paciente ha estado manteniendo un diario de dolores de cabeza como parte del manejo de rutina de su enfermedad según su médico tratante y tiene datos de un diario de dolores de cabeza de 3 meses antes del inicio del tratamiento o el inicio del tratamiento. Notas: El diario de dolores de cabeza del paciente captura información sobre cada día de dolor de cabeza, duración del dolor de cabeza, gravedad del dolor de cabeza, ingesta de medicamentos, cada día de sangrado menstrual, intensidad del dolor de los síntomas asociados con el sangrado menstrual y síntomas de endometriosis (si está presente): dismenorrea, disquecia, dispareunia, disuria.
- El paciente comprende y está dispuesto a mantener registros en su diario de dolores de cabeza durante el transcurso del estudio.
- Inicio del tratamiento con mAb anti-CGRP (fremanezumab) de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) durante la rutina clínica como tratamiento de su médico (sin intervención específica del estudio). Esto significa que los pacientes deben cumplir los criterios para el tratamiento con mAb anti-CGRP en Suiza, es decir, tener al menos 8 días de migraña al mes en los últimos tres meses.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con migraña menstrual pura.
- El paciente es tratado con otro mAb anti-CGRP.
- El paciente no recibe tratamiento con fremanezumab según la ficha técnica.
- El paciente está siendo tratado con otro medicamento preventivo para la migraña basado en anti-CGRP dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- El paciente está participando en un ensayo clínico intervencionista en EM o CM.
- Cambio de terapia hormonal durante el tratamiento del estudio.
- Anticoncepción sólo con progestina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con ataques de migraña relacionados con la menstruación
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Inicio del tratamiento con mAb anti-CGRP (fremanezumab) de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) durante la rutina clínica como tratamiento de su médico (sin intervención específica del estudio).
Esto significa que los pacientes deben cumplir los criterios para el tratamiento con mAb anti-CGRP en Suiza, es decir, tener al menos 8 días de migraña al mes en los últimos tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de días de migraña por mes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la reducción relativa de los días de migraña por mes entre los días de migraña relacionados con la menstruación y los no menstruales en el seguimiento (meses 4 a 6 después del inicio del mAb anti-CGRP) en comparación con el valor inicial (meses -3 a -1 antes del inicio) .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de discapacidad MIDAS en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de discapacidad, medida por el cuestionario de Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS), en el mes 6.
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6 meses
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Cambio en la puntuación de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza HIT-6 en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de discapacidad relacionada con el dolor de cabeza, medida por el HIT-6, en el mes 6.
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6 meses
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Calidad de vida específica de la migraña en la puntuación MSQ en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida específica de la migraña, medida por el MSQ versión 2.1, en el mes 6.
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6 meses
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Ansiedad en la puntuación GAD-7, en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la ansiedad (GAD-7).
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6 meses
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Depresión en puntuación PHQ-8, en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la depresión (PHQ-8).
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6 meses
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Cambio de fatiga evaluado por FSS en puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en los cuestionarios de sueño en el mes 6 (Escala de gravedad de la fatiga (FSS), Escala de somnolencia de Epworth (ESS) e Índice de gravedad del insomnio (ISI)).
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6 meses
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Síntomas de endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el número de días por mes y la intensidad con síntomas típicos de endometriosis (dismenorrea, disquecia, disuria y dispareunia) en mujeres que tienen migraña y endometriosis relacionadas con la menstruación (subgrupo) en el seguimiento (meses 4 a 6 después del inicio de mAb anti-CGRP) en comparación con el valor inicial (meses -3 a -1 antes del inicio).
(Diario de dolores de cabeza).
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6 meses
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Tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor inicial en el número de días con migraña en pacientes con y sin tratamiento hormonal concomitante.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Celentano DD, Linet MS, Stewart WF. Gender differences in the experience of headache. Soc Sci Med. 1990;30(12):1289-95. doi: 10.1016/0277-9536(90)90309-g.
- MacGregor EA, Hackshaw A. Prevalence of migraine on each day of the natural menstrual cycle. Neurology. 2004 Jul 27;63(2):351-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000133134.68143.2e.
- Chalmer MA, Kogelman LJA, Ullum H, Sorensen E, Didriksen M, Mikkelsen S, Dinh KM, Brodersen T, Nielsen KR, Bruun MT, Banasik K, Brunak S, Erikstrup C, Pedersen OB, Ostrowski SR, Olesen J, Hansen TF. Population-Based Characterization of Menstrual Migraine and Proposed Diagnostic Criteria. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313235. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13235.
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- Verhagen IE, de Vries Lentsch S, van der Arend BWH, le Cessie S, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Both perimenstrual and nonperimenstrual migraine days respond to anti-calcitonin gene-related peptide (receptor) antibodies. Eur J Neurol. 2023 Jul;30(7):2117-2121. doi: 10.1111/ene.15794. Epub 2023 Apr 6.
- van Casteren DS, Verhagen IE, van der Arend BWH, van Zwet EW, MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM. Comparing Perimenstrual and Nonperimenstrual Migraine Attacks Using an e-Diary. Neurology. 2021 Oct 26;97(17):e1661-e1671. doi: 10.1212/WNL.0000000000012723. Epub 2021 Sep 7.
- Pavlovic JM, Paemeleire K, Gobel H, Bonner J, Rapoport A, Kagan R, Zhang F, Picard H, Mikol DD. Efficacy and safety of erenumab in women with a history of menstrual migraine. J Headache Pain. 2020 Aug 3;21(1):95. doi: 10.1186/s10194-020-01167-6.
- Silvestro M, Orologio I, Bonavita S, Scotto di Clemente F, Fasano C, Tessitore A, Tedeschi G, Russo A. Effectiveness and Safety of CGRP-mAbs in Menstrual-Related Migraine: A Real-World Experience. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1203-1214. doi: 10.1007/s40122-021-00273-w. Epub 2021 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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