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Fremanezumab per la prevenzione degli attacchi di emicrania legati al ciclo mestruale (FROMM)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremanezumab per la prevenzione degli attacchi di emicrania legati al ciclo mestruale: uno studio prospettico osservazionale secondo le cure neurologiche di routine in Svizzera

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare, nella pratica clinica reale, l'effetto di fremanezumab sull'emicrania mestruale con l'effetto di fremanezumab sugli attacchi non perimestruali. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se gli attacchi di emicrania correlati al ciclo mestruale rispondono altrettanto bene al trattamento con mAb anti-CGRP con fremanezumab rispetto agli attacchi non correlati al ciclo mestruale.

Ai partecipanti con diagnosi di emicrania episodica o cronica correlata al ciclo mestruale con o senza aura e trattati con fremanzumab secondo l'RCP sarà richiesto di mantenere un diario del mal di testa per almeno 3 mesi prima e 6 mesi dopo l'inizio di fremanezumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Inselspital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in premenopausa di età ≥ 18 anni, con diagnosi di emicrania episodica o cronica, con emicrania correlata al ciclo mestruale con o senza aura secondo la classificazione IHS (codice ICHD-3 A1.1.2 o A1.2.0.2)* e gli è stato prescritto fremanezumab in base al RCP come decisione terapeutica del medico e arruolamento in questo studio al basale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne con ciclo regolare 21-32 giorni.
  • Il paziente ha una diagnosi di emicrania cronica o episodica.
  • Donne che soffrono di emicrania con o senza aura secondo la classificazione dell'International Headache Society (IHS) (codice ICHD-3 A1.1.2 o A1.2.0.2) per almeno un anno.
  • Donne che soffrono in media di almeno 2 giorni di emicrania correlata al ciclo mestruale negli ultimi tre periodi (misurazioni di base e criteri di inclusione).
  • La paziente ha tenuto un diario quotidiano del mal di testa come parte della gestione di routine della malattia secondo il medico curante e ha registrato i dati del diario del mal di testa di 3 mesi prima del basale/inizio del trattamento. Note: Il diario del mal di testa del paziente cattura informazioni su ciascun giorno di mal di testa, durata del mal di testa, gravità del mal di testa, assunzione di farmaci, ogni giorno di sanguinamento mestruale, intensità del dolore dei sintomi associati al sanguinamento mestruale e sintomi di endometriosi (se presenti): dismenorrea, dischezia, dispareunia, disuria.
  • Il paziente comprende ed è disposto a tenere un registro nel diario del mal di testa per il corso dello studio.
  • Inizio del trattamento con mAb anti-CGRP (fremanezumab) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) durante la routine clinica come trattamento del proprio medico (nessun intervento specifico per lo studio). Ciò significa che i pazienti devono soddisfare i criteri per il trattamento con mAb anti-CGRP in Svizzera, cioè avere almeno 8 giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emicrania mestruale pura.
  • Il paziente viene trattato con un altro mAb anti-CGRP.
  • Il paziente non è trattato con fremanezumab secondo il RCP.
  • Il paziente è in trattamento con un altro farmaco preventivo per l'emicrania a base di anti-CGRP entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio clinico interventistico in EM o CM.
  • Modifica della terapia ormonale durante il trattamento in studio.
  • Contraccezione solo progestinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con attacchi di emicrania legati al ciclo mestruale
  • Donne in premenopausa di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne con ciclo regolare 21-32 giorni.
  • Il paziente ha una diagnosi di emicrania cronica o episodica.
  • Donne che soffrono di emicrania con o senza aura secondo la classificazione dell'International Headache Society (IHS) (codice ICHD-3 A1.1.2 o A1.2.0.2) per almeno un anno.
  • Donne che soffrono in media di almeno 2 giorni di emicrania correlata al ciclo mestruale negli ultimi tre periodi (misurazioni di base e criteri di inclusione).
Droga: Fremanezumab
Inizio del trattamento con mAb anti-CGRP (fremanezumab) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) durante la routine clinica come trattamento del proprio medico (nessun intervento specifico per lo studio). Ciò significa che i pazienti devono soddisfare i criteri per il trattamento con mAb anti-CGRP in Svizzera, cioè avere almeno 8 giorni di emicrania al mese negli ultimi tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella riduzione relativa dei giorni di emicrania al mese tra i giorni di emicrania correlata al ciclo mestruale e quelli non mestruali al follow-up (mesi da 4 a 6 dopo l'inizio del mAb anti-CGRP) rispetto al basale (mesi da -3 a -1 prima dell'inizio) .
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di disabilità MIDAS in punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di disabilità, misurato dal questionario Migraine Disability Assessment (MIDAS), al mese 6.
6 mesi
Variazione in punti del punteggio di disabilità correlato al mal di testa HIT-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di disabilità correlata alla cefalea, misurato dall'HIT-6, al mese 6.
6 mesi
Qualità della vita specifica per l'emicrania nel punteggio MSQ in punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita specifica per l'emicrania, misurata dalla versione MSQ 2.1, al mese 6.
6 mesi
Ansia nel punteggio GAD-7, in punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ansia (GAD-7).
6 mesi
Depressione nel punteggio PHQ-8, in punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione (PHQ-8).
6 mesi
Variazione della fatica valutata mediante FSS in punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei questionari sul sonno al mese 6 (Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Insomnia Severity Index (ISI)).
6 mesi
Sintomi dell'endometriosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di giorni al mese e dell'intensità dei sintomi tipici dell'endometriosi (dismenorrea, dischezia, disuria e dispareunia) nelle donne che soffrono di emicrania ed endometriosi correlate al ciclo mestruale (sottogruppo) al follow-up (mesi da 4 a 6 dopo l'inizio del trattamento). mAb anti-CGRP) rispetto al basale (mesi da -3 a -1 prima dell’inizio). (Diario del mal di testa).
6 mesi
Trattamento ormonale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero di giorni di emicrania nei pazienti con e senza trattamento ormonale concomitante.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-00388

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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