Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fremanezumab pro prevenci záchvatů migrény souvisejících s menstruací (FROMM)

23. října 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremanezumab pro prevenci záchvatů migrény souvisejících s menstruací – prospektivní observační studie podle rutinní neurologické péče ve Švýcarsku

Cílem této observační studie je porovnat v reálné klinické praxi účinek fremanezumabu na menstruační migrénu s účinkem fremanezumabu na neperimenstruační ataky. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda záchvaty migrény související s menstruací reagují na léčbu anti-CGRP mAb fremanezumabem stejně dobře jako záchvaty nesouvisející s menstruací.

Účastníci s diagnózou epizodické nebo chronické migrény s migrénou související s menstruací s aurou nebo bez aurou a léčených fremanzumabem podle SmPC budou muset vést deník bolestí hlavy po dobu alespoň 3 měsíců před a 6 měsíců po zahájení léčby fremanezumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 let s diagnostikovanou epizodickou nebo chronickou migrénou, s menstruační migrénou s aurou nebo bez aury podle IHS klasifikace (ICHD-3 kód A1.1.2 nebo A1.2.0.2)* a podle SmPC jim byl předepsán fremanezumab jako rozhodnutí o léčbě jejich lékaře a zařazení do této studie na začátku studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy s pravidelným cyklem 21-32 dní.
  • Pacient má diagnózu chronická nebo epizodická migréna.
  • Ženy trpící migrénou s aurou nebo bez aury podle klasifikace International Headache Society (IHS) (ICHD-3 kód A1.1.2 nebo A1.2.0.2) po dobu alespoň jednoho roku.
  • Ženy trpící alespoň 2 dny migrénou související s menstruací za období v průměru v posledních třech obdobích (základní měření a kritéria pro zařazení).
  • Pacientka si vedla denní deník bolesti hlavy jako součást své rutinní léčby onemocnění podle svého ošetřujícího lékaře a má údaje z deníku bolesti hlavy za 3 měsíce před výchozím stavem/zahájením léčby. Poznámky: Deník bolesti hlavy pacientky zachycuje informace o každém dni bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy, závažnost bolesti hlavy, příjem léků, každý den menstruačního krvácení, intenzitu bolesti u příznaků spojených s menstruačním krvácením a příznaky endometriózy (pokud jsou přítomny): dysmenorea, dyschezie, dyspareunie, dysurie.
  • Pacient rozumí a je ochoten vést si záznamy ve svém deníku bolesti hlavy po celou dobu studie.
  • Zahájení léčby anti-CGRP mAb (fremanezumab) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) během klinické rutiny jako léčba jejich lékařem (žádná intervence specifická pro studii). To znamená, že pacienti musí splnit kritéria pro léčbu anti-CGRP mAb ve Švýcarsku, tj. mají alespoň 8 dní migrény za měsíc v posledních třech měsících.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s čistou menstruační migrénou.
  • Pacient je léčen jinou anti-CGRP mAb.
  • Pacient není dle SmPC léčen fremanezumabem.
  • Pacient je do 6 měsíců od zařazení do studie léčen dalším preventivním anti-CGRP lékem na migrénu.
  • Pacient se účastní intervenční klinické studie u EM nebo CM.
  • Změna hormonální terapie během studijní léčby.
  • Antikoncepce obsahující pouze progestin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s záchvaty migrény souvisejícími s menstruací
  • Premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy s pravidelným cyklem 21-32 dní.
  • Pacient má diagnózu chronická nebo epizodická migréna.
  • Ženy trpící migrénou s aurou nebo bez aury podle klasifikace International Headache Society (IHS) (ICHD-3 kód A1.1.2 nebo A1.2.0.2) po dobu alespoň jednoho roku.
  • Ženy trpící alespoň 2 dny migrénou související s menstruací za období v průměru v posledních třech obdobích (základní měření a kritéria pro zařazení).
Lék: Fremanezumab
Zahájení léčby anti-CGRP mAb (fremanezumab) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) během klinické rutiny jako léčba jejich lékařem (žádná intervence specifická pro studii). To znamená, že pacienti musí splnit kritéria pro léčbu anti-CGRP mAb ve Švýcarsku, tj. mají alespoň 8 dní migrény za měsíc v posledních třech měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dnů migrény za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v relativním snížení počtu dnů migrény za měsíc mezi dny související s menstruací a dny bez menstruace při sledování (měsíce 4 až 6 po zahájení anti-CGRP mAb) ve srovnání s výchozí hodnotou (měsíce -3 až -1 před zahájením) .
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre invalidity MIDAS v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre invalidity, měřené dotazníkem pro hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS), v 6. měsíci.
6 měsíců
Změna skóre invalidity související s bolestí hlavy HIT-6 v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Skóre invalidity související s bolestí hlavy, měřeno pomocí HIT-6, v 6. měsíci.
6 měsíců
Kvalita života specifická pro migrénu v MSQ skóre v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života specifická pro migrénu, měřená pomocí MSQ verze 2.1, v 6. měsíci.
6 měsíců
Úzkost ve skóre GAD-7, v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Změna úzkosti od výchozí hodnoty (GAD-7).
6 měsíců
Deprese ve skóre PHQ-8, v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u deprese (PHQ-8).
6 měsíců
Změna únavy hodnocená FSS v bodech
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve spánkových dotaznících v 6. měsíci (škála závažnosti únavy (FSS), škála Epworthovy spavosti (ESS) a index závažnosti insomnie (ISI)).
6 měsíců
Příznaky endometriózy
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů v měsíci a intenzitě s typickými příznaky endometriózy (dysmenorea, dyschezie, dysurie a dyspareunie) u žen, které mají migrénu související s menstruací a endometriózu (podskupina) při sledování (měsíce 4 až 6 po zahájení léčby anti-CGRP mAb) ve srovnání s výchozí hodnotou (měsíce -3 až -1 před zahájením). (Deník bolestí hlavy).
6 měsíců
Hormonální léčba
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény u pacientů s a bez souběžné hormonální léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00388

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit