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Fremanezumab zur Vorbeugung menstruationsbedingter Migräneattacken (FROMM)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fremanezumab zur Vorbeugung menstruationsbedingter Migräneanfälle – eine prospektive Beobachtungsstudie zur routinemäßigen neurologischen Versorgung in der Schweiz

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, in der realen klinischen Praxis die Wirkung von Fremanezumab auf menstruelle Migräne mit der Wirkung von Fremanezumab auf nicht-perimenstruelle Anfälle zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob menstruationsbedingte Migräneattacken genauso gut auf die Anti-CGRP-mAb-Behandlung mit Fremanezumab ansprechen wie nicht menstruationsbedingte Migräneattacken.

Teilnehmer, bei denen eine episodische oder chronische Migräne mit menstruationsbedingter Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde und die gemäß der Fachinformation mit Fremanzumab behandelt wurden, müssen mindestens 3 Monate vor und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fremanezumab ein Kopfschmerztagebuch führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Inselspital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Frauen ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit episodischer oder chronischer Migräne, mit menstruationsbedingter Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS-Klassifikation (ICHD-3-Code A1.1.2). oder A1.2.0.2)*, und ihnen wurde Fremanezumab gemäß der Fachinformation als Behandlungsentscheidung ihres Arztes und Einschreibung in diese Studie zu Studienbeginn verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren.
  • Frauen mit einem regelmäßigen Zyklus von 21–32 Tagen.
  • Der Patient hat die Diagnose einer chronischen oder episodischen Migräne.
  • Frauen, die an Migräne mit oder ohne Aura leiden, gemäß der Klassifikation der International Headache Society (IHS) (ICHD-3-Code A1.1.2). oder A1.2.0.2) für mindestens ein Jahr.
  • Frauen, die in den letzten drei Perioden durchschnittlich mindestens zwei Tage lang an menstruationsbedingter Migräne pro Periode litten (Basismessungen und Einschlusskriterien).
  • Die Patientin hat im Rahmen ihrer routinemäßigen Krankheitsbehandlung auf Anweisung ihres behandelnden Arztes ein tägliches Kopfschmerztagebuch geführt und verfügt über Kopfschmerztagebuchdaten aus den letzten drei Monaten vor Beginn der Behandlung. Hinweise: Das Kopfschmerztagebuch der Patientin erfasst Informationen zu jedem Kopfschmerztag, der Dauer der Kopfschmerzen, der Schwere der Kopfschmerzen, der Medikamenteneinnahme, jedem Tag der Menstruationsblutung, der Schmerzintensität der mit der Menstruationsblutung verbundenen Symptome und den Symptomen einer Endometriose (falls vorhanden): Dysmenorrhoe, Dyschezie, Dyspareunie, Dysurie.
  • Der Patient hat Verständnis dafür und ist bereit, für den Verlauf der Studie Aufzeichnungen in seinem Kopfschmerztagebuch zu führen.
  • Einleitung einer Anti-CGRP-mAb-Behandlung (Fremanezumab) gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) während der klinischen Routine als Behandlung durch ihren Arzt (keine studienspezifische Intervention). Dies bedeutet, dass Patienten die Kriterien für eine Behandlung mit Anti-CGRP-mAbs in der Schweiz erfüllen müssen, d. h. sie müssen in den letzten drei Monaten mindestens 8 Tage lang Migräne pro Monat gehabt haben.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit reiner Menstruationsmigräne.
  • Der Patient wird mit einem anderen Anti-CGRP-mAb behandelt.
  • Der Patient wird gemäß der Fachinformation nicht mit Fremanezumab behandelt.
  • Der Patient wird innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie mit einem anderen Anti-CGRP-basierten vorbeugenden Migränemedikament behandelt.
  • Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie in EM oder CM teil.
  • Wechsel der Hormontherapie während der Studienbehandlung.
  • Empfängnisverhütung nur mit Gestagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit menstruationsbedingten Migräneattacken
  • Prämenopausale Frauen ab 18 Jahren.
  • Frauen mit einem regelmäßigen Zyklus von 21–32 Tagen.
  • Der Patient hat die Diagnose einer chronischen oder episodischen Migräne.
  • Frauen, die an Migräne mit oder ohne Aura leiden, gemäß der Klassifikation der International Headache Society (IHS) (ICHD-3-Code A1.1.2). oder A1.2.0.2) für mindestens ein Jahr.
  • Frauen, die in den letzten drei Perioden durchschnittlich mindestens zwei Tage lang an menstruationsbedingter Migräne pro Periode litten (Basismessungen und Einschlusskriterien).
Arzneimittel: Fremanezumab
Einleitung einer Anti-CGRP-mAb-Behandlung (Fremanezumab) gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) während der klinischen Routine als Behandlung durch ihren Arzt (keine studienspezifische Intervention). Dies bedeutet, dass Patienten die Kriterien für eine Behandlung mit Anti-CGRP-mAbs in der Schweiz erfüllen müssen, d. h. sie müssen in den letzten drei Monaten mindestens 8 Tage lang Migräne pro Monat gehabt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränetage pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der relativen Reduzierung der Migränetage pro Monat zwischen menstruationsbedingten und nicht menstruellen Migränetagen bei der Nachuntersuchung (Monate 4 bis 6 nach Beginn der Anti-CGRP-mAb) im Vergleich zum Ausgangswert (Monate -3 bis -1 vor Beginn) .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderungsbewertung MIDAS in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogens, im 6. Monat.
6 Monate
Änderung des kopfschmerzbedingten Behinderungswerts HIT-6 in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Kopfschmerzbedingter Behinderungswert, gemessen mit dem HIT-6, im 6. Monat.
6 Monate
Migränespezifische Lebensqualität im MSQ-Score in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Migränespezifische Lebensqualität, gemessen mit MSQ Version 2.1, im 6. Monat.
6 Monate
Angst im GAD-7-Score, in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstzuständen (GAD-7).
6 Monate
Depression im PHQ-8-Score, in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen (PHQ-8).
6 Monate
Von FSS bewertete Ermüdungsänderung in Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schlaffragebögen im 6. Monat (Fatigue Severity Scale (FSS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) und Insomnia Severity Index (ISI)).
6 Monate
Endometriose-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl der Tage pro Monat und der Intensität gegenüber dem Ausgangswert mit typischen Symptomen der Endometriose (Dysmenorrhoe, Dyschezie, Dysurie und Dyspareunie) bei Frauen mit menstruationsbedingter Migräne und Endometriose (Untergruppe) bei der Nachuntersuchung (Monate 4 bis 6 nach Beginn der Behandlung). Anti-CGRP-mAb) im Vergleich zum Ausgangswert (Monate -3 bis -1 vor Beginn). (Kopfschmerztagebuch).
6 Monate
Hormonelle Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der Migränetage gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit und ohne begleitende Hormonbehandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph J Schankin, Prof, Inselspital, Department of Neurology, Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00388

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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