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エントレスト錠・顆粒 小児特定用途調査（小児慢性心不全）

2026年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エントレスト錠剤および顆粒剤の小児特定用途調査（小児慢性心不全、CLCZ696F1401）

これは、慢性心不全の小児患者に対するエントレスト錠剤または小児用エントレスト顆粒の実際の臨床現場における安全性を投与後最長 52 週間調査するための、多施設、単群、非介入、集中登録型の特定薬物使用調査です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この特定医薬品使用調査は、実際の臨床現場における国内の小児慢性心不全患者に対するエントレストの安全性規格に関する情報を収集し、安全性規格に関連する事象の発生状況やそれに伴う危険因子を調査するために実施されます。カプセル型容器（小児用顆粒剤）の誤飲を含むエントレストの投与状況と事象について説明します。 この研究の対象は小児患者であり、1年間（52週間）の長期観察が設定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、8128582
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、862-8505
        • 完了
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、7008558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、4701192
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ōbu、Aichi-ken、日本、474 8710
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-8543
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、3058576
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、2168511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa-ku
      • Yokohama、Kanagawa-ku、日本、236-0004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、330-8777
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、1838561
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、1578535
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、1628666
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143 8541
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、9300194
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エントレスト錠および顆粒を使用している日本の慢性心不全小児患者

説明

包含基準

  1. Entresto による治療を開始する前に、法的に認められる代理人による書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 慢性心不全の適応で初めてエントレストを投与された患者
  3. Entrestoによる治療開始時の年齢が1歳以上18歳未満の小児患者

除外基準

  1. エントレストと同成分を含む医薬品（治験薬および製造販売後臨床試験用医薬品を含む）の投与を受けている患者

  2. 添付文書によりエントレストが禁忌とされている患者

    • エントレストの成分に対して過敏症の病歴のある患者
    • 現在アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療を受けている患者、またはアンジオテンシン変換酵素阻害剤（アラセプリル、塩酸イミダプリル、マレイン酸エナラプリル、カプトプリル、塩酸キナプリル、シラザプリル水和物、塩酸テモカプリル、塩酸デラプリル、トランドラプリル、ベナゼプリル）による治療中止後36時間以内の患者塩酸塩、ペリンドプリルエルブミン、リシノプリル水和物）。
    • 血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンII受容体拮抗薬やアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫などを含む）
    • フマル酸アリスキレンによる治療を受けている糖尿病患者（他の降圧療法にもかかわらず血圧コントロールが著しく不良な患者を除く）
    • 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh クラス C）
    • 妊婦または妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧、高カリウム血症、腎機能障害/腎不全、脱水症に関連する事象の発生
時間枠：1年
実際の臨床現場における小児慢性心不全患者に対するエントレスト投与の安全仕様として、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害・腎不全、脱水症に係る事象の発生状況を最長52週間まで確認する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子による低血圧、高カリウム血症、腎障害・腎不全、脱水症に関連した事象の発生
時間枠：1年
安全仕様としての低血圧、高カリウム血症、腎障害/腎不全、脱水症の発生に対する危険因子の影響を調査する。
1年
カプセル型容器（小児用顆粒）の誤飲の発生について
時間枠：1年
カプセル型容器（小児用顆粒）の誤飲の発生状況を確認するため。
1年
有害事象、重篤な副作用、副作用、重篤な副作用の発生
時間枠：1年
有害事象、重篤な副作用、副作用、重篤な副作用の発生を確認するため。
1年
観察期間中のEntrestoの投与状況
時間枠：1年
実際の臨床現場で使用されているEntrestoの投与状況を確認します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696F1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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