Entresto-tabletit ja -rakeet lasten lääkkeiden käyttötutkimukseen (lasten krooninen sydämen vajaatoiminta)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Entresto-tabletit ja -rakeet lasten lääkkeiden käyttötutkimukseen (lasten krooninen sydämen vajaatoiminta, CLCZ696F1401)
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, ei-interventio, keskitetysti rekisteröity spesifioitu huumeiden käyttötutkimus, jossa tutkitaan Entresto-tablettien tai Entresto-rakeiden turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta todellisissa kliinisissä olosuhteissa jopa 52 viikon ajan annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä täsmennetty huumeidenkäyttötutkimus on tehty tietojen keräämiseksi Entreston turvallisuusvaatimuksista kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla Japanissa todellisissa kliinisissä olosuhteissa sekä turvallisuuserittelyihin liittyvien tapahtumien esiintymisen ja näihin liittyvien riskitekijöiden tutkimiseksi. tapahtumat ja Entreston annon tila, mukaan lukien kapselin muotoisen säiliön (Rakeet lapsille) vahingossa antaminen.
Tämän tutkimuksen kohteina ovat lapsipotilaat, ja pitkän aikavälin havainnointiin on asetettu 1 vuosi (52 viikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +81337978748
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 862-8505
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japani, 474 8710
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8543
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 2168511
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 1838561
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 1578535
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1428666
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1628666
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143 8541
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 9300194
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset lapsipotilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jotka käyttävät Entresto-tabletteja ja -rakeita
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Ennen Entresto-hoidon aloittamista on hankittava laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka saivat Entrestoa ensimmäistä kertaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan indikaatioon
- 1–< 18-vuotiaat lapsipotilaat Entresto-hoidon alussa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka sisältävät samaa ainesosaa kuin Entresto (mukaan lukien tutkimustuotteet ja lääkkeet markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen)
Potilaat, joille Entresto on pakkausselosteen mukaan vasta-aiheinen
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin Entreston aineosalle
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä tai 36 tunnin sisällä hoidon lopettamisesta angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (alasepriili, imidapriilihydrokloridi, enalapriilimaleaatti, kaptopriili, kinapriilihydrokloridi, silatsapriilihydraatti, deklopriilihydrokloridi, temokapriilihydrokloridi hydrokloridi, perindopriilierbumiini, lisinopriilihydraatti).
- Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa (mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaajista tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjistä johtuva angioedeema, perinnöllinen angioedeema, hankittu angioedeema ja idiopaattinen angioedeema jne.)
- Diabetesta sairastavat potilaat, joita hoidetaan aliskireenifumaraattilla (pois lukien potilaat, joiden verenpaine on selvästi huonosti hallinnassa muista verenpainetta alentavista hoidoista huolimatta)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensioon, hyperkalemiaan, munuaisten vajaatoimintaan/munuaisten vajaatoimintaan ja kuivumiseen liittyvien tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vahvistaa hypotensioon, hyperkalemiaan, munuaisten vajaatoimintaan/munuaisten vajaatoimintaan ja nestehukkaan liittyvien tapahtumien esiintymistilanne enintään 52 viikon ajalta Entreston annon turvallisuusohjeina lapsipotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypotensioon, hyperkalemiaan, munuaisten vajaatoimintaan/munuaisten vajaatoimintaan ja riskitekijöiden aiheuttamaan kuivumiseen liittyvien tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkia riskitekijöiden vaikutusta hypotension, hyperkalemian, munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen esiintymiseen turvallisuusspesifikaatioina.
|
yksi vuosi
|
|
Kapselin muotoisen säiliön (rakeet lapsille) antaminen vahingossa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vahvistaakseen kapselinmuotoisen säiliön (Rakeet lapsille) vahingossa tapahtuneen annon esiintymisen.
|
yksi vuosi
|
|
Haittavaikutusten, SAE-tapahtumien, lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vahvistaa haittatapahtumien, SAE-oireiden, haittavaikutusten ja vakavien lääkehaittavaikutusten esiintyminen.
|
yksi vuosi
|
|
Entreston hallintotilanne havaintojakson aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Varsinaisissa kliinisissä olosuhteissa käytetyn Entreston antotilan vahvistamiseksi.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696F1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .