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Entresto compresse e granuli per l'indagine sull'uso di farmaci specificati in ambito pediatrico (insufficienza cardiaca cronica pediatrica)

7 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Entresto compresse e granuli per indagine sull'uso di farmaci specificati in ambito pediatrico (insufficienza cardiaca cronica pediatrica, CLCZ696F1401)

Si tratta di un'indagine multicentrica, a braccio singolo, non interventistica, arruolata a livello centrale sull'uso di farmaci specifici per indagare la sicurezza di Entresto Tablets o Entresto Granules for Pediatric in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca cronica in contesti clinici reali fino a 52 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Insufficienza cardiaca cronica pediatrica

Descrizione dettagliata

Questa indagine sull'uso di farmaci specifici è condotta per raccogliere informazioni sulle specifiche di sicurezza di Entresto in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca cronica in Giappone in contesti clinici reali e per indagare il verificarsi di eventi correlati alle specifiche di sicurezza, i fattori di rischio associati a questi eventi e lo stato della somministrazione di Entresto, inclusa la somministrazione accidentale di un contenitore a forma di capsula (Granules for Pediatric). I soggetti di questo studio sono pazienti pediatrici ed è stata fissata un'osservazione a lungo termine di 1 anno (52 settimane).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +81337978748
Email: novartis.email@novartis.com

Luoghi di studio

Giappone
- - Akita, Giappone, 010-8543
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Giappone, 8128582
    - Attivo, non reclutante
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto, Giappone, 862-8505
    - Completato
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Giappone, 7008558
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 4701192
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474 8710
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 3058576
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 2168511
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa-ku
  - Yokohama, Kanagawa-ku, Giappone, 236-0004
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Saitama, Saitama, Giappone, 330-8777
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0003
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchū, Tokyo, Giappone, 1838561
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1578535
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 1628666
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143 8541
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama, Toyama, Giappone, 9300194
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici giapponesi con insufficienza cardiaca cronica che utilizzano Entresto compresse e granuli

Descrizione

Criteri di inclusione

Il consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente riconosciuto deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento con Entresto.
Pazienti che hanno ricevuto Entresto per la prima volta sotto l'indicazione di insufficienza cardiaca cronica
Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e < 18 anni all’inizio del trattamento con Entresto

Criteri di esclusione

Pazienti che hanno ricevuto farmaci contenenti lo stesso ingrediente di Entresto (compresi prodotti sperimentali e farmaci per studi clinici post-marketing)
Pazienti per i quali Entresto è controindicato secondo il foglietto illustrativo
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Entresto
- Pazienti attualmente in trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o entro 36 ore dall'interruzione del trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (alacepril, imidapril cloridrato, enalapril maleato, captopril, quinapril cloridrato, cilazapril idrato, temocapril cloridrato, delapril cloridrato, trandolapril, benazepril cloridrato, perindopril erbumina, lisinopril idrato).
- Pazienti con una storia di angioedema (incluso angioedema dovuto a bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, angioedema ereditario, angioedema acquisito e angioedema idiopatico, ecc.)
- Pazienti con diabete mellito in trattamento con aliskiren fumarato (esclusi i pazienti con pressione arteriosa notevolmente scarsamente controllata nonostante altre terapie antipertensive)
- Pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C)
- Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Comparsa di eventi correlati a ipotensione, iperkaliemia, compromissione renale/insufficienza renale e disidratazione Lasso di tempo: un anno	Confermare lo stato di insorgenza fino a 52 settimane di eventi correlati a ipotensione, iperkaliemia, compromissione renale/insufficienza renale e disidratazione come specifiche di sicurezza della somministrazione di Entresto in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca cronica in contesti clinici reali.	un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Presenza di eventi correlati a ipotensione, iperkaliemia, compromissione renale/insufficienza renale e disidratazione da parte dei fattori di rischio Lasso di tempo: un anno	Studiare l'impatto dei fattori di rischio sulla comparsa di ipotensione, iperkaliemia, compromissione renale/insufficienza renale e disidratazione come specifiche di sicurezza.	un anno
Evento di somministrazione accidentale del contenitore a forma di capsula (Granuli Pediatrici) Lasso di tempo: un anno	Per confermare lo stato di insorgenza della somministrazione accidentale del contenitore a forma di capsula (Granuli Pediatrici).	un anno
Occorrenza di eventi avversi, SAE, reazioni avverse ai farmaci e reazioni avverse gravi ai farmaci Lasso di tempo: un anno	Per confermare il verificarsi di eventi avversi, SAE, reazioni avverse ai farmaci e reazioni avverse gravi ai farmaci.	un anno
Stato amministrativo di Entresto durante il periodo di osservazione Lasso di tempo: un anno	Per confermare lo stato di somministrazione di Entresto utilizzato in contesti clinici reali.	un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità