소아 특정 약물 사용 조사를 위한 엔트레스토 정제 및 과립(소아 만성 심부전)
2026년 4월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
소아 특정 약물 사용 조사를 위한 엔트레스토 정제 및 과립제(소아 만성 심부전, CLCZ696F1401)
이는 투여 후 최대 52주 동안 실제 임상 환경에서 만성 심부전이 있는 소아 환자를 대상으로 엔트레스토 정제 또는 소아용 엔트레스토 과립의 안전성을 조사하기 위한 다기관, 단일군, 비중재, 중앙 등록 특정 약물 사용 조사입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이번 특정약물사용조사는 실제 임상 현장에서 일본의 소아 만성심부전 환자를 대상으로 엔트레스토의 안전성 규격에 대한 정보를 수집하고, 안전성 규격과 관련된 이상반응의 발생 여부와 이에 따른 위험인자를 조사하기 위해 실시된다. 캡슐형 용기(소아용과립)의 우발적 투여 등 엔트레스토 투여 현황 등을 확인할 수 있다.
본 연구의 대상자는 소아 환자이며, 1년(52주)의 장기 관찰을 설정하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +81337978748
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Akita, 일본, 010-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, 일본, 862-8505
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, 일본, 7008558
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474 8710
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-8543
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 2168511
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, 일본, 236-0004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113-8655
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, 일본, 1838561
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 1578535
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 1428666
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1628666
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143 8541
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 9300194
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
엔트레스토 정제 및 과립을 사용하는 일본의 만성 심부전 소아 환자
설명
포함 기준
- 엔트레스토 치료를 시작하기 전에 법적으로 인정되는 대리인의 서면 동의를 받아야 합니다.
- 만성심부전의 적응증으로 엔트레스토를 처음 투여받은 환자
- 엔트레스토 치료 시작 당시 1~18세 미만의 소아 환자
제외 기준
- 엔트레스토와 동일한 성분을 함유한 의약품(시험용 의약품 및 시판 후 임상시험용 의약품 포함)을 투여받은 환자
첨부 파일에 따라 엔트레스토가 금기인 환자
- 엔트레스토 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 현재 안지오텐신 전환효소 억제제로 치료를 받고 있거나 안지오텐신 전환효소 억제제(알라세프릴, 이미다프릴염산염, 에날라프릴 말레에이트, 캅토프릴, 퀴나프릴염산염, 실라자프릴 수화물, 테모카프릴염산염, 델라프릴염산염, 트란돌라프릴, 베나제프릴) 치료를 중단한 후 36시간 이내인 환자 염산염, 페린도프릴 에르부민, 리시노프릴 수화물).
- 혈관부종(안지오텐신II수용체차단제 또는 안지오텐신전환효소억제제에 의한 혈관부종, 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종, 특발성 혈관부종 등을 포함)의 병력이 있는 환자
- 알리스키렌 푸마르산염으로 치료 중인 당뇨병 환자 (다른 항고혈압제 치료에도 불구하고 혈압 조절이 현저히 불량한 환자 제외)
- 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압, 고칼륨혈증, 신부전/신부전 및 탈수와 관련된 이상반응 발생
기간: 1년
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실제 임상현장에서 만성심부전 소아환자를 대상으로 엔트레스토 투여의 안전성 기준으로 저혈압, 고칼륨혈증, 신부전/신부전, 탈수와 관련된 이상반응의 최대 52주 발생현황을 확인한다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험인자에 따른 저혈압, 고칼륨혈증, 신부전/신부전, 탈수 관련 이상반응 발생
기간: 1년
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위험인자가 저혈압, 고칼륨혈증, 신부전/신부전, 탈수 발생에 미치는 영향을 안전기준으로 조사한다.
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1년
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캡슐형 용기(소아용과립)의 오투여 발생
기간: 1년
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캡슐형 용기(소아과립)의 오투여 발생현황을 확인하기 위함이다.
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1년
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이상사례, SAE, 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생
기간: 1년
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이상사례, SAE, 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생을 확인하기 위해.
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1년
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관찰기간 동안 엔트레스토의 투여현황
기간: 1년
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실제 임상현장에서 사용되는 엔트레스토의 투여현황을 확인하기 위함이다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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