Entresto tablety a granule pro pediatrický průzkum specifického užívání drog (dětské chronické srdeční selhání)
7. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Entresto tablety a granule pro pediatrický průzkum specifického užívání drog (dětské chronické srdeční selhání, CLCZ696F1401)
Jedná se o multicentrický, jednoramenný, neintervenční, centrálně zapsaný průzkum o užívání specifikovaných léků, který zkoumá bezpečnost tablet Entresto nebo granulí Entresto pro děti u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve skutečných klinických podmínkách po dobu až 52 týdnů po podání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tento specifický průzkum užívání drog se provádí za účelem shromáždění informací o bezpečnostních specifikacích přípravku Entresto u dětských pacientů s chronickým srdečním selháním v Japonsku ve skutečných klinických podmínkách a za účelem prozkoumání výskytu událostí souvisejících s bezpečnostními specifikacemi, rizikových faktorů spojených s těmito události a stav podání přípravku Entresto včetně náhodného podání zásobníku ve tvaru kapsle (granule pro děti).
Subjekty této studie jsou dětští pacienti a bylo stanoveno dlouhodobé sledování po dobu 1 roku (52 týdnů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 8128582
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonsko, 862-8505
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonsko, 7008558
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474 8710
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 2168511
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-0003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonsko, 1838561
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1578535
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143 8541
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 9300194
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Japonští dětští pacienti s chronickým srdečním selháním užívající tablety a granule Entresto
Popis
Kritéria pro zařazení
- Před zahájením léčby přípravkem Entresto je nutné získat písemný informovaný souhlas právně přijatelného zástupce.
- Pacienti, kteří dostali Entresto poprvé pod indikací chronického srdečního selhání
- Pediatričtí pacienti ve věku 1 až < 18 let na začátku léčby přípravkem Entresto
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří dostávali léky obsahující stejnou složku jako Entresto (včetně hodnocených produktů a léků pro klinickou studii po uvedení na trh)
Pacienti, u kterých je Entresto podle příbalové informace kontraindikováno
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Entresto
- Pacienti v současné době léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo do 36 hodin po ukončení léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (alacepril, imidapril hydrochlorid, enalapril maleát, kaptopril, quinapril hydrochlorid, cilazapril hydrát, temocapril hydrochlorid, delapril hydrochlorid, benapritrandorel hydrochlorid, perindopril erbumin, lisinopril hydrát).
- Pacienti s anamnézou angioedému (včetně angioedému způsobeného blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, hereditární angioedém, získaný angioedém a idiopatický angioedém atd.)
- Pacienti s diabetes mellitus léčení aliskiren-fumarátem (kromě pacientů s výrazně špatně kontrolovaným krevním tlakem navzdory jiné antihypertenzní léčbě)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příhod souvisejících s hypotenzí, hyperkalémií, poruchou funkce ledvin/selháním ledvin a dehydratací
Časové okno: jeden rok
|
Pro potvrzení stavu výskytu až 52 týdnů příhod souvisejících s hypotenzí, hyperkalémií, poruchou funkce ledvin/selháním ledvin a dehydratací jako bezpečnostní specifikace podávání přípravku Entresto u pediatrických pacientů s chronickým srdečním selháním ve skutečných klinických podmínkách.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příhod souvisejících s hypotenzí, hyperkalémií, poruchou funkce ledvin/selháním ledvin a dehydratací rizikovými faktory
Časové okno: jeden rok
|
Zkoumat dopad rizikových faktorů na výskyt hypotenze, hyperkalemie, poškození ledvin/selhání ledvin a dehydratace jako bezpečnostních specifikací.
|
jeden rok
|
|
Výskyt náhodného podání nádobky ve tvaru kapsle (granule pro děti)
Časové okno: jeden rok
|
Pro potvrzení stavu výskytu náhodného podání zásobníku ve tvaru kapsle (Granules for Pediatric).
|
jeden rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, SAE, nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: jeden rok
|
Potvrdit výskyt nežádoucích účinků, SAE, nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích reakcí na léky.
|
jeden rok
|
|
Stav správy Entresto během období pozorování
Časové okno: jeden rok
|
Pro potvrzení stavu podávání přípravku Entresto používaného ve skutečných klinických podmínkách.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696F1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .