Entresto tabletter og granulat til pædiatrisk specificeret lægemiddelbrug undersøgelse (pædiatrisk kronisk hjertesvigt)
7. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Entresto tabletter og granulat til pædiatrisk specificeret lægemiddelbrug undersøgelse (pædiatrisk kronisk hjertesvigt, CLCZ696F1401)
Dette er multicenter, enkeltarms, ikke-interventionel, centralt registreret specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse for at undersøge sikkerheden af Entresto-tabletter eller Entresto-granulat til pædiatriske patienter hos pædiatriske patienter med kronisk hjertesvigt i faktiske kliniske omgivelser i op til 52 uger efter administration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne specificerede undersøgelse af lægemiddelbrug er udført for at indsamle oplysninger om sikkerhedsspecifikationerne for Entresto hos pædiatriske patienter med kronisk hjertesvigt i Japan i faktiske kliniske omgivelser og for at undersøge forekomsten af hændelser relateret til sikkerhedsspecifikationerne, risikofaktorerne forbundet med disse hændelser og status for Entresto-administration, herunder utilsigtet administration af kapselformet beholder (Granules for Pediatric).
Emnerne i denne undersøgelse er pædiatriske patienter, og der er fastsat en langtidsobservation på 1 år (52 uger).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Afsluttet
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japan, 7008558
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 9300194
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Japanske pædiatriske patienter med kronisk hjertesvigt, der bruger Entresto-tabletter og granulat
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant skal indhentes før påbegyndelse af behandlingen med Entresto.
- Patienter, der fik Entresto for første gang under indikationen kronisk hjertesvigt
- Pædiatriske patienter i alderen 1 til < 18 år ved starten af behandlingen med Entresto
Eksklusionskriterier
- Patienter, der har modtaget lægemidler, der indeholder samme ingrediens som Entresto (inklusive forsøgsprodukter og lægemidler til post-marketing kliniske undersøgelser)
Patienter, for hvem Entresto er kontraindiceret i henhold til indlægssedlen
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Entresto
- Patienter i behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller inden for 36 timer efter seponering af behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (alacepril, imidapril hydrochlorid, enalapril maleat, captopril, quinapril hydrochlorid, cilazapril hydrochloride, demolapril chloride, demolapril, hydrochloride, demolapril, hydrochloride, hydrochloride il hydrochlorid, perindopril erbumin, lisinoprilhydrat).
- Patienter med angioødem i anamnesen (herunder angioødem på grund af angiotensin II-receptorblokkere eller angiotensin-konverterende enzymhæmmere, arveligt angioødem, erhvervet angioødem og idiopatisk angioødem osv.)
- Patienter med diabetes mellitus under behandling med aliskirenfumarat (eksklusive patienter med markant dårligt kontrolleret blodtryk trods andre antihypertensive behandlinger)
- Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hændelser relateret til hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens/nyresvigt og dehydrering
Tidsramme: et år
|
For at bekræfte forekomststatus i op til 52 uger med hændelser relateret til hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens/nyresvigt og dehydrering som sikkerhedsspecifikationer for administration af Entresto hos pædiatriske patienter med kronisk hjertesvigt i faktiske kliniske omgivelser.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hændelser relateret til hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens/nyresvigt og dehydrering af risikofaktorerne
Tidsramme: et år
|
At undersøge virkningen af risikofaktorer på forekomsten af hypotension, hyperkaliæmi, nyreinsufficiens/nyresvigt og dehydrering som sikkerhedsspecifikationer.
|
et år
|
|
Forekomst af utilsigtet administration af den kapselformede beholder (Granules for Pediatric)
Tidsramme: et år
|
For at bekræfte forekomststatus af utilsigtet administration af den kapselformede beholder (Granules for Pediatric).
|
et år
|
|
Forekomst af bivirkninger, SAE'er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: et år
|
For at bekræfte forekomsten af bivirkninger, SAE'er, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
et år
|
|
Administrationsstatus for Entresto i observationsperioden
Tidsramme: et år
|
For at bekræfte administrationsstatussen for Entresto brugt i faktiske kliniske omgivelser.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696F1401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .