Entresto w postaci tabletek i granulek do badania dotyczącego używania określonych leków u dzieci (przewlekła niewydolność serca u dzieci)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Entresto w postaci tabletek i granulek do badania dotyczącego używania określonych leków u dzieci (przewlekła niewydolność serca u dzieci, CLCZ696F1401)
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne, centralnie rejestrowane badanie dotyczące używania określonych leków, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania leku Entresto w tabletkach lub granulkach Entresto u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością serca w rzeczywistych warunkach klinicznych przez okres do 52 tygodni po podaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczące używania narkotyków przeprowadza się w celu zebrania informacji na temat specyfikacji bezpieczeństwa produktu Entresto u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością serca w Japonii w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz w celu zbadania występowania zdarzeń związanych ze specyfikacjami bezpieczeństwa, czynników ryzyka z nimi związanych zdarzenia oraz status podania leku Entresto, w tym przypadkowe podanie pojemnika w kształcie kapsułki (granulki dla dzieci).
Uczestnikami tego badania są pacjenci pediatryczni i ustalono długoterminową obserwację trwającą 1 rok (52 tygodnie).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 8128582
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japonia, 862-8505
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japonia, 7008558
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 4701192
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474 8710
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8543
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 3058576
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 2168511
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-0003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 1838561
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1578535
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1428666
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 1628666
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143 8541
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 9300194
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci pediatryczni z przewlekłą niewydolnością serca stosujący tabletki i granulki Entresto
Opis
Kryteria włączenia
- Przed rozpoczęciem leczenia produktem Entresto należy uzyskać pisemną świadomą zgodę prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
- Pacjenci, którzy otrzymali Entresto po raz pierwszy ze wskazaniem na przewlekłą niewydolność serca
- Dzieci i młodzież w wieku od 1 do < 18 lat na początku leczenia produktem Entresto
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którzy otrzymali leki zawierające ten sam składnik co Entresto (w tym produkty badane i leki do badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu)
Pacjenci, u których Entresto jest przeciwwskazane zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na którykolwiek składnik Entresto
- Pacjenci aktualnie leczeni inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę lub w ciągu 36 godzin od zakończenia leczenia inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (alacepril, chlorowodorek imidaprylu, maleinian enalaprylu, kaptopril, chlorowodorek chinaprylu, hydrat cilazaprylu, chlorowodorek temokaprylu, chlorowodorek delaprylu, trandolapryl, benazepril chlorowodorek, erbumina peryndoprylu, hydrat lizynoprylu).
- Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (w tym obrzękiem naczynioruchowym spowodowanym blokerami receptora angiotensyny II lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, nabytym obrzękiem naczynioruchowym i idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym itp.)
- Pacjenci z cukrzycą leczeni fumaranem aliskirenu (z wyjątkiem pacjentów ze znacznie słabo kontrolowanym ciśnieniem krwi pomimo innych terapii przeciwnadciśnieniowych)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z niedociśnieniem, hiperkaliemią, zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek i odwodnieniem
Ramy czasowe: jeden rok
|
W celu potwierdzenia statusu wystąpienia zdarzeń związanych z niedociśnieniem, hiperkaliemią, zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek i odwodnieniem w okresie do 52 tygodni, jako specyfikacja bezpieczeństwa stosowania produktu Entresto u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością serca w rzeczywistych warunkach klinicznych.
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z niedociśnieniem, hiperkaliemią, zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek i odwodnieniem w zależności od czynników ryzyka
Ramy czasowe: jeden rok
|
Zbadanie wpływu czynników ryzyka na występowanie niedociśnienia, hiperkaliemii, zaburzeń czynności/niewydolności nerek i odwodnienia jako specyfikacji bezpieczeństwa.
|
jeden rok
|
|
Wystąpienie przypadkowego podania pojemnika w kształcie kapsułki (granulki dla dzieci)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Aby potwierdzić status wystąpienia przypadkowego podania pojemnika w kształcie kapsułki (granulki dla dzieci).
|
jeden rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, SAE, niepożądanych reakcji na lek i poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: jeden rok
|
Aby potwierdzić wystąpienie zdarzeń niepożądanych, SAE, niepożądanych reakcji na leki i poważnych niepożądanych reakcji na leki.
|
jeden rok
|
|
Stan administracyjny Entresto w okresie obserwacji
Ramy czasowe: jeden rok
|
Aby potwierdzić status podawania Entresto stosowanego w rzeczywistych warunkach klinicznych.
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696F1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .