Entresto-Tabletten und -Granulat für die Untersuchung zum spezifischen Drogenkonsum bei Kindern (chronische Herzinsuffizienz bei Kindern)
7. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Entresto-Tabletten und -Granulat für die pädiatrische Untersuchung zum spezifischen Drogenkonsum (chronische Herzinsuffizienz bei Kindern, CLCZ696F1401)
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle, zentral erfasste Umfrage zum spezifischen Drogenkonsum, um die Sicherheit von Entresto-Tabletten oder Entresto-Granulat für Kinder bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im tatsächlichen klinischen Umfeld bis zu 52 Wochen nach der Verabreichung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese spezifische Umfrage zum Drogenkonsum wird durchgeführt, um Informationen zu den Sicherheitsspezifikationen von Entresto bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Japan in tatsächlichen klinischen Umgebungen zu sammeln und das Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit den Sicherheitsspezifikationen und den damit verbundenen Risikofaktoren zu untersuchen Ereignisse und den Status der Entresto-Verabreichung, einschließlich der versehentlichen Verabreichung eines kapselförmigen Behälters (Granulat für Kinder).
Die Probanden dieser Studie sind pädiatrische Patienten und es wurde eine Langzeitbeobachtung von 1 Jahr (52 Wochen) festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +81337978748
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studienorte
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Akita, Japan, 010-8543
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japan, 8128582
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, Japan, 862-8505
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japan, 7008558
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 2168511
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa-ku
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Yokohama, Kanagawa-ku, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0003
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 1838561
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1578535
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143 8541
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japan, 9300194
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische pädiatrische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die Entresto-Tabletten und -Granulat verwenden
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vor Beginn der Behandlung mit Entresto muss eine schriftliche Einverständniserklärung eines rechtlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
- Patienten, die Entresto erstmals unter der Indikation einer chronischen Herzinsuffizienz erhielten
- Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis < 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit Entresto
Ausschlusskriterien
- Patienten, die Arzneimittel erhalten haben, die denselben Inhaltsstoff wie Entresto enthalten (einschließlich Prüfpräparate und Arzneimittel für klinische Post-Marketing-Studien)
Patienten, bei denen Entresto laut Packungsbeilage kontraindiziert ist
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Entresto
- Patienten, die derzeit mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern behandelt werden oder innerhalb von 36 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (Alacepril, Imidaprilhydrochlorid, Enalaprilmaleat, Captopril, Quinaprilhydrochlorid, Cilazaprilhydrat, Temocaprilhydrochlorid, Delaprilhydrochlorid, Trandolapril, Benazepril) behandelt werden Hydrochlorid, Perindopril Erbumin, Lisinoprilhydrat).
- Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte (einschließlich Angioödemen aufgrund von Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, hereditären Angioödemen, erworbenen Angioödemen und idiopathischen Angioödemen usw.)
- Patienten mit Diabetes mellitus unter Behandlung mit Aliskirenfumarat (ausgenommen Patienten mit deutlich schlecht kontrolliertem Blutdruck trotz anderer blutdrucksenkender Therapien)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen und Dehydration
Zeitfenster: ein Jahr
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Zur Bestätigung des Auftretensstatus von Ereignissen im Zusammenhang mit Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen und Dehydrierung bis zu 52 Wochen als Sicherheitsspezifikationen der Entresto-Verabreichung bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im tatsächlichen klinischen Umfeld.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Ereignissen im Zusammenhang mit Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen und Dehydration durch die Risikofaktoren
Zeitfenster: ein Jahr
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Untersuchung des Einflusses von Risikofaktoren auf das Auftreten von Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen und Dehydration als Sicherheitsspezifikationen.
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ein Jahr
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Vorkommen einer versehentlichen Verabreichung des kapselförmigen Behältnisses (Granulat für Kinder)
Zeitfenster: ein Jahr
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Zur Bestätigung des Vorkommnisstatus der versehentlichen Verabreichung des kapselförmigen Behälters (Granulat für Kinder).
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ein Jahr
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, SAEs, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
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Um das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, SAEs, unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu bestätigen.
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ein Jahr
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Verabreichungsstatus von Entresto während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: ein Jahr
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Zur Bestätigung des Verabreichungsstatus von Entresto im tatsächlichen klinischen Umfeld.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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