Entresto Comprimidos e Grânulos para Pesquisa Pediátrica de Uso de Medicamentos Especificados (Insuficiência Cardíaca Crônica Pediátrica)
7 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Entresto Comprimidos e Grânulos para Pesquisa Pediátrica de Uso de Medicamentos Especificados (Insuficiência Cardíaca Crônica Pediátrica, CLCZ696F1401)
Esta é uma pesquisa multicêntrica, de braço único, não intervencionista e registrada centralmente sobre o uso de medicamentos especificados para investigar a segurança de Entresto Tablets ou Entresto Granules for Pediatric em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca crônica em ambientes clínicos reais por até 52 semanas após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa específica sobre o uso de medicamentos é realizada para coletar informações sobre as especificações de segurança do Entresto em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca crônica no Japão, em ambientes clínicos reais, e para investigar a ocorrência de eventos relacionados às especificações de segurança, os fatores de risco associados a estes eventos e o status da administração do Entresto, incluindo a administração acidental de recipiente em forma de cápsula (Grânulos para Pediatria).
Os sujeitos deste estudo são pacientes pediátricos e foi definida uma observação de longo prazo de 1 ano (52 semanas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +81337978748
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
-
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-
Akita, Japão, 010-8543
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japão, 8128582
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
- Concluído
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japão, 7008558
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, Japão, 474 8710
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 2168511
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japão, 1838561
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 1578535
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1628666
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japão, 143 8541
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 9300194
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos japoneses com insuficiência cardíaca crônica usando comprimidos e grânulos Entresto
Descrição
Critérios de inclusão
- O consentimento informado por escrito de um representante legalmente aceitável deve ser obtido antes do início do tratamento com Entresto.
- Pacientes que receberam Entresto pela primeira vez sob indicação de insuficiência cardíaca crônica
- Pacientes pediátricos com idade entre 1 e < 18 anos no início do tratamento com Entresto
Critérios de exclusão
- Pacientes que receberam medicamentos contendo o mesmo ingrediente que Entresto (incluindo produtos experimentais e medicamentos para estudo clínico pós-comercialização)
Pacientes para os quais Entresto está contraindicado conforme bula
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Entresto
- Pacientes atualmente em tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou dentro de 36 horas após a descontinuação do tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (alacepril, cloridrato de imidapril, maleato de enalapril, captopril, cloridrato de quinapril, hidrato de cilazapril, cloridrato de temocapril, cloridrato de delapril, trandolapril, benazepril cloridrato, perindopril erbumina, hidrato de lisinopril).
- Pacientes com história de angioedema (incluindo angioedema devido a bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina, angioedema hereditário, angioedema adquirido e angioedema idiopático, etc.)
- Pacientes com diabetes mellitus em tratamento com fumarato de aliscireno (excluindo pacientes com pressão arterial marcadamente mal controlada, apesar de outras terapias anti-hipertensivas)
- Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos relacionados a hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal/insuficiência renal e desidratação
Prazo: um ano
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Para confirmar o status de ocorrência até 52 semanas de eventos relacionados a hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal/insuficiência renal e desidratação como especificações de segurança da administração de Entresto em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca crônica em ambientes clínicos reais.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos relacionados a hipotensão, hipercalemia, comprometimento renal/insuficiência renal e desidratação pelos fatores de risco
Prazo: um ano
|
Investigar o impacto dos fatores de risco na ocorrência de hipotensão, hipercalemia, insuficiência renal/insuficiência renal e desidratação como especificações de segurança.
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um ano
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Ocorrência de administração acidental do recipiente em forma de cápsula (Grânulos para Pediatria)
Prazo: um ano
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Para confirmar o estado de ocorrência da administração acidental do recipiente em forma de cápsula (Grânulos para Pediatria).
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um ano
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Ocorrência de eventos adversos, EAGs, reações adversas a medicamentos e reações adversas graves a medicamentos
Prazo: um ano
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Para confirmar a ocorrência de eventos adversos, EAGs, reações adversas a medicamentos e reações adversas graves a medicamentos.
|
um ano
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Situação da administração do Entresto durante o período de observação
Prazo: um ano
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Para confirmar o status de administração do Entresto usado em ambientes clínicos reais.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696F1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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