Tabletas y gránulos de Entresto para la encuesta sobre el uso de medicamentos específicos en pediatría (insuficiencia cardíaca crónica pediátrica)
7 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Tabletas y gránulos de Entresto para la encuesta sobre el uso de medicamentos especificados en pediatría (insuficiencia cardíaca crónica pediátrica, CLCZ696F1401)
Esta es una encuesta multicéntrica, de un solo brazo, no intervencionista y con inscripción centralizada sobre el uso de medicamentos específicos para investigar la seguridad de Entresto Tablets o Entresto Granules for Pediatric en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica en entornos clínicos reales durante hasta 52 semanas después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Esta encuesta sobre el uso de medicamentos específicos se lleva a cabo para recopilar información sobre las especificaciones de seguridad de Entresto en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica en Japón en entornos clínicos reales, y para investigar la aparición de eventos relacionados con las especificaciones de seguridad, los factores de riesgo asociados con estas eventos y el estado de la administración de Entresto, incluida la administración accidental de un recipiente en forma de cápsula (Granules for Pediatric).
Los sujetos de este estudio son pacientes pediátricos y se ha fijado una observación a largo plazo de 1 año (52 semanas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +81337978748
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
-
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Akita, Japón, 010-8543
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 8128582
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japón, 862-8505
- Terminado
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 7008558
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474 8710
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 2168511
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa-ku
-
Yokohama, Kanagawa-ku, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138431
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japón, 183-0003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japón, 1838561
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 1578535
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1628666
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ōta-ku, Tokyo, Japón, 143 8541
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 9300194
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos japoneses con insuficiencia cardíaca crónica que utilizan tabletas y gránulos de Entresto
Descripción
Criterios de inclusión
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente aceptable antes de iniciar el tratamiento con Entresto.
- Pacientes que recibieron Entresto por primera vez bajo indicación de insuficiencia cardíaca crónica.
- Pacientes pediátricos de 1 a < 18 años al inicio del tratamiento con Entresto
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan recibido medicamentos que contengan el mismo ingrediente que Entresto (incluidos productos en investigación y medicamentos para estudios clínicos poscomercialización)
Pacientes para quienes Entresto está contraindicado según el prospecto
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Entresto.
- Pacientes actualmente en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o dentro de las 36 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (alacepril, clorhidrato de imidapril, maleato de enalapril, captopril, clorhidrato de quinapril, hidrato de cilazapril, clorhidrato de temocapril, clorhidrato de delapril, trandolapril, benazepril hidrocloruro, perindopril erbumina, lisinopril hidrato).
- Pacientes con antecedentes de angioedema (incluido angioedema debido a bloqueadores de los receptores de angiotensina II o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, angioedema hereditario, angioedema adquirido y angioedema idiopático, etc.)
- Pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con fumarato de aliskiren (excluidos los pacientes con presión arterial marcadamente mal controlada a pesar de otras terapias antihipertensivas)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos relacionados con hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal/insuficiencia renal y deshidratación.
Periodo de tiempo: un año
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Confirmar el estado de aparición hasta 52 semanas de eventos relacionados con hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal/insuficiencia renal y deshidratación como especificaciones de seguridad de la administración de Entresto en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica en entornos clínicos reales.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de eventos relacionados con hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal/insuficiencia renal y deshidratación por los factores de riesgo.
Periodo de tiempo: un año
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Investigar el impacto de los factores de riesgo en la aparición de hipotensión, hiperpotasemia, insuficiencia renal/insuficiencia renal y deshidratación como especificaciones de seguridad.
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un año
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Ocurrencia de la administración accidental del envase en forma de cápsula (Granules for Pediatric)
Periodo de tiempo: un año
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Confirmar el estado de ocurrencia de la administración accidental del envase en forma de cápsula (Granules for Pediatric).
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un año
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Aparición de eventos adversos, EAG, reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: un año
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Confirmar la aparición de eventos adversos, EAG, reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas graves a medicamentos.
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un año
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Estado de la administración de Entresto durante el período de observación
Periodo de tiempo: un año
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Confirmar el estado de administración de Entresto utilizado en entornos clínicos reales.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696F1401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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