難治性強迫性障害に対する脳深部刺激
2026年4月30日 更新者：Nader Pouratian
難治性強迫性障害の治療のための閉ループ深部脳刺激に向けて
この臨床試験の目的は、脳深部刺激（DBS）が難治性強迫性障害（OCD）の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 強迫性症状に対する前内側視床下核 (amSTN) 刺激の影響を評価します。
- 安静時および手術中の高周波刺激下での神経応答[単一ユニットおよび局所電場電位(LFP)記録]を使用してamSTNをマッピングします。
- 埋め込み型パルス発生器を使用して慢性的な脳活動を記録し、症状の重症度と相関するニューロンのサインを探します。
研究者は、DBSが難治性OCDの治療に効果があるかどうかを確認するために、能動的脳深部刺激をプラセボ（偽刺激）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 脳深部刺激装置の埋め込み手術を受ける
- 研究スタッフによる3週間ごとのフォローアップ訪問
- 1年目の研究参加が完了した後、次の2～3年間は6か月の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の主な目的は、前内側視床下核（amSTN）を標的とした強迫性障害に対する脳深部刺激の小規模無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験を実施することであり、この試験により研究チームは高い成果を上げるだけでなく、 OCD に対する DBS の臨床効果に関する質の高いデータだけでなく、OCD における疾患や症状の神経生理学的基礎についての重要な洞察も得られます。 この研究は、外科的標的の改良や治療刺激の最適化など、将来の革新的な治療法の開発をサポートします。
これは、10人の患者に両側amSTN DBSリードを植え込むことを目的とした3年間の研究となる。 手術中、患者が症状誘発に参加している間に、治療標的の正確な単一ニューロン記録が取得されます。 参加者には、治療刺激を提供することに加えて、amSTN ターゲットからの慢性的な記録を可能にするセンシング パルス ジェネレーター (Medtronic Percept) が埋め込まれます。 各参加者は、偽対照刺激フェーズまたは治療刺激フェーズのいずれかから開始するようにランダム化され、4 か月目にクロスオーバーします。 治療から偽刺激へのクロスオーバー時に症状が再発した場合、参加者は偽刺激フェーズを終了し、レスキュー療法/刺激が提供されます。 すべての参加者は、慢性治療のための非盲検刺激段階に移行します。 OCDの重症度、認知、行動、副作用など、参加者の複数の評価が続きます。
正式な精神医学的評価は 2 週間後、1 か月後に行われ、その後無作為化盲検期間中は 3 週間に 1 回、その後非盲検期間中は 6 週間ごとに行われます。 精神医学的評価中、PERCEPT デバイスは STN 活動の神経記録を取得するために使用されます。
さらに、amSTN 活動と認知/感情測定との関連性の二次結果測定には、定性的な性質を持つこの測定の 2 つの要素があります。 バースト性と一貫性は単位のない尺度であるため、結果尺度のレポートセクションには含まれません。 これらについては、年次報告書の制限セクションで説明されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- 電話番号：2146486630
- メール：Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tash Mupambo
- 電話番号：214-645-1355
- メール：Tashinga.Mupambo@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- 電話番号：310/274-2095
- メール：Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
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副調査官：
- Kala Bailey, M.D.
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主任研究者：
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の5つの基準に従って強迫性障害と診断された患者
- イェール・ブラウン強迫性スケール（YBOCS）で評価されたスコアが27を超える重度のOCD
- 難治性OCD。薬物療法や心理療法にもかかわらず、重度の症状や障害が5年以上続いている。
- 少なくとも 2 種類のセロトニン輸送阻害剤と 1 種類の増強剤を適切な期間服用しても改善が見られない。
- 研究精神科医の評価によると、適切な認知行動療法にもかかわらず改善しなかった
- 22歳から75歳までの患者。
- 患者による書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- 精神病性の特徴を伴う重度の大うつ病性障害（MDD）の診断。
- 重大な自殺リスク [ハミルトンうつ病スケール項目 3 (自殺)>2]。
- 原発性精神病性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または摂食障害との併存症。
- 過去 12 か月間の薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴。
- Mini-Mental State Exam (MMSE <26) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24) によって測定された、著しい認知機能の低下。
- チック障害以外の、その他の現在臨床的に重大な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患。
- 研究の神経外科医の意見において、外科手術の安全性に影響を与えるであろう術前MRI上の臨床的に重大な異常。
- DBSの禁忌、感染症、凝固障害、重大な心臓危険因子、または手術のその他の医学的危険因子。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽制御刺激、その後治療刺激
このアームに無作為に割り当てられた被験者は、16 週間のオープンラベル期間の前に最初に DBS (深部脳刺激) が「オフ」になり、その後、次の 16 週間は DBS (深部脳刺激) が「オン」になります。
その後、非盲検期間の DBS 刺激が続きます。
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脳深部刺激療法は、病状の影響を受ける特定の脳標的に両側電極を正確に挿入し、症状を軽減するために電気刺激を加える手術です。
DBS は可逆的かつ調整可能な治療オプションであり、現在では神経外科的アブレーションの代替として好まれています。
擬似刺激=DBS OFF
脳深部刺激療法は、病状の影響を受ける特定の脳標的に両側電極を正確に挿入し、症状を軽減するために電気刺激を加える手術です。
DBS は可逆的かつ調整可能な治療オプションであり、現在では神経外科的アブレーションの代替として好まれています。
治療的刺激 = DBS オン
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実験的：治療刺激、その後偽制御刺激
この群に無作為に割り当てられた被験者は、オープンラベル期間の前の 16 週間は最初に DBS を「オン」にし、その後、次の 16 週間は DBS を「オフ」にします。
この後に非盲検刺激期間が続きます。
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脳深部刺激療法は、病状の影響を受ける特定の脳標的に両側電極を正確に挿入し、症状を軽減するために電気刺激を加える手術です。
DBS は可逆的かつ調整可能な治療オプションであり、現在では神経外科的アブレーションの代替として好まれています。
擬似刺激=DBS OFF
脳深部刺激療法は、病状の影響を受ける特定の脳標的に両側電極を正確に挿入し、症状を軽減するために電気刺激を加える手術です。
DBS は可逆的かつ調整可能な治療オプションであり、現在では神経外科的アブレーションの代替として好まれています。
治療的刺激 = DBS オン
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実験的：治療的刺激
すべての参加者は、この試験のクロスオーバー部分の後、慢性治療のための非盲検刺激段階に移行します。
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脳深部刺激療法は、病状の影響を受ける特定の脳標的に両側電極を正確に挿入し、症状を軽減するために電気刺激を加える手術です。
DBS は可逆的かつ調整可能な治療オプションであり、現在では神経外科的アブレーションの代替として好まれています。
治療的刺激 = DBS オン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YBOCSで測定したOCD症状に対するamSTN刺激の有効性
時間枠：36ヶ月
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OCD症状に対するamSTN刺激の有効性の評価。
これは、イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) によって評価されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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36ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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安全性は、研究機器に直接関係する有害事象の発生頻度である累積重篤有害事象率で評価されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAM-A 調査で測定された気分と生活の質に対する DBS の影響
時間枠：36ヶ月
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ハミルトン不安スケール。
不安症状の重症度を測定するために開発された評価スケール。
この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と心理的苦痛) と意味的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。
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36ヶ月
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HAM-D21 調査によって測定された気分と生活の質に対する DBS の影響
時間枠：36ヶ月
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D)。
うつ病をサブタイプ化することを目的とした 4 項目を含む、HAM-D の 21 項目バージョン。
HAM-D は元々、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目のアンケートです。
患者のスコアは、最初の 17 の質問を使用して決定されます。
通常、スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると考えられていますが、臨床試験に参加するには通常 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。
各質問のスコアは異なります。
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36ヶ月
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BPRS 調査で測定された気分と生活の質に対する DBS の影響
時間枠：36ヶ月
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簡易精神医学評価スケール (BPRS)。
以下の症状のレベルを評価する評価。身体的懸念、不安、感情的引きこもり、概念の混乱、罪悪感、緊張、癖や姿勢、誇大感、抑うつ気分、敵意、猜疑心、幻覚行動、運動発達遅滞、非協力性、異常な思考内容、感情の鈍麻、興奮、見当識障害。
項目は 1 (存在しない) ～ 7 (非常に深刻) のスケールでスコア付けされます。
これは、臨床医による患者へのインタビューと、過去 2 ～ 3 日間の患者の行動の観察に基づいています。
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36ヶ月
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CGI-S 調査によって測定された気分と生活の質に対する DBS の影響
時間枠：36ヶ月
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Clinical Global Inventory - 重症度スケールは、この結果を測定するために使用されます (CGI-S)。
これは、病気の重症度を測定する 3 項目の観察者評価尺度 (CGI-S) です。
CGI は 7 段階のスケールで評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲の応答を使用します。
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36ヶ月
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MMSE ツールで測定した気分と生活の質に対する DBS の効果
時間枠：36ヶ月
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ミニ精神状態検査 (MMSE)。
医師やその他の医療専門家が認知障害をチェックするために使用する 11 の質問で構成されるアンケート。
通常、思考やコミュニケーションに問題があるかどうかを確認するために使用されます。
理解力や健忘症に問題がないかをチェックできます。
MMSE は、次の 6 つの領域の精神的能力をチェックします。自分がいついるのか（日付と場所）、注意力と集中力、短期記憶（想起）、言語スキル、物体間の視覚的および空間的関係、指示を理解し従う能力。
評価は 30 点満点で採点されます。
25 以上のスコアは正常で、24 未満のスコアは認知障害を示している可能性があります。
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36ヶ月
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神経活動の速度によって測定される、amSTN 活動と認知/感情測定値との関連性
時間枠：36ヶ月
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神経活動の速度は Hz で測定されます。
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36ヶ月
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神経活動の振幅によって測定されるamSTN活動と認知/感情尺度との関連性
時間枠：36ヶ月
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神経活動の振幅はマイクロアンペアで測定されます。
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36ヶ月
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フェーズごとに測定したamSTN活動と認知/感情測定値との関連性
時間枠：36ヶ月
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脳内の信号の時間構造間の関係を定量化するために使用される測定単位であり、神経科学における機能的接続性の研究によく使用されます。
この結果の尺度は、0 ～ 2π の単位で測定されます。
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36ヶ月
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神経活動の相互周波数結合によって測定される、amSTN 活動と認知/感情尺度の間の関連性。
時間枠：36ヶ月
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相互周波数結合 (CFC) は、脳内の 2 つの異なる周波数帯域の周波数、振幅、または位相間の統計的関係を記述する神経科学の尺度です。
これは神経振動結合の一種で、脳の健康と病気の観点から研究されています。
このデータ ポイントは、変調インデックスによって測定されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Pouratian, M.D., Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月23日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
確立された研究プログラムを持つ研究者はデータ共有の対象となります。
興味のある研究者は、提案された研究と要求されたデータ要素の概要を提出する必要があります。
研究の主任研究者によって承認された場合、データは共有されます。
このデータは匿名化され、暗号化されます。
研究チーム外で識別子を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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