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Estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo refratário

30 de abril de 2026 atualizado por: Nader Pouratian

Rumo à estimulação cerebral profunda de circuito fechado para tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo refratário

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação cerebral profunda (DBS) funciona no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo refratário (TOC). As principais questões que pretende responder são:

  • Avalie os efeitos da estimulação do núcleo subtalâmico anteromedial (amSTN) nos sintomas obsessivos/compulsivos.
  • Mapeie o amSTN usando respostas neuronais [gravações de unidade única e potenciais de campo locais (LFP)] em repouso e sob estimulação de alta frequência durante a cirurgia.
  • Registre a atividade cerebral crônica com o gerador de pulsos implantado e procure assinaturas neuronais correlacionadas com a gravidade dos sintomas.

Os pesquisadores irão comparar a estimulação cerebral profunda ativa com um placebo (estimulação simulada) para ver se o DBS funciona no tratamento do TOC refratário.

Os participantes irão:

  • Submeter-se a uma cirurgia para implantação de um dispositivo de estimulação cerebral profunda
  • Visitas de acompanhamento a cada três semanas com a equipe do estudo
  • Acompanhamento de 6 meses durante os próximos 2-3 anos após a conclusão do primeiro ano de participação no estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é conduzir um ensaio clínico cruzado duplo-cego randomizado em pequena escala de estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo visando o núcleo subtalâmico anteromedial (amSTN), com o qual a equipe de estudo não apenas produzirá alta dados de qualidade da eficácia clínica do DBS para o TOC, mas também obter insights críticos sobre as bases neurofisiológicas da doença e dos sintomas do TOC. Este trabalho apoiará o desenvolvimento futuro de terapias inovadoras, incluindo o refinamento do direcionamento cirúrgico e a otimização da estimulação terapêutica.

Este será um estudo de 3 anos com o objetivo de implantar 10 pacientes com eletrodos amSTN DBS bilaterais. No intra-operatório, registros precisos de neurônios únicos serão obtidos no alvo terapêutico enquanto o paciente participa da provocação dos sintomas. Os participantes receberão um gerador de pulso de detecção (Medtronic Percept) que permite registros crônicos do alvo amSTN, além de fornecer estimulação terapêutica. Cada participante será randomizado para começar com uma fase de estimulação de controle simulado ou estimulação terapêutica, e cruzamento em 4 meses. Se os sintomas reaparecerem após a passagem da estimulação terapêutica para a estimulação simulada, os participantes sairão da fase de estimulação simulada e a terapia/estimulação de resgate será administrada. Todos os participantes farão a transição para uma fase de estimulação aberta para terapia crônica. Seguir-se-ão múltiplas avaliações dos participantes, incluindo gravidade do TOC, cognição, comportamento e efeitos colaterais.

Avaliações psiquiátricas formais ocorrerão em duas semanas, em um mês e, a seguir, uma vez a cada três semanas durante o período cego de randomização e, a seguir, a cada 6 semanas durante o período aberto. Durante as avaliações psiquiátricas, o dispositivo PERCEPT será utilizado para obter registros neurais da atividade do STN.

Além disso, para a medida de resultado secundário para a associação entre a atividade amSTN e a medida cognitiva/emocional, existem dois componentes desta medida que são de natureza qualitativa. A explosão e a coerência são medidas sem unidades e, portanto, não serão incluídas na seção de relatórios de medidas de resultados. Em vez disso, serão discutidos na secção de limitações do relatório anual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Investigador principal:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5 critérios
  • TOC grave avaliado pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) com pontuação superior a 27
  • TOC refratário; sintomas graves e comprometimento por mais de 5 anos, apesar do tratamento farmacológico e psicológico.
  • Não conseguiram melhorar após o tratamento com pelo menos dois inibidores do transporte de serotonina e um agente potencializador tomados por um período de tempo adequado.
  • Não ter conseguido melhorar apesar da terapia cognitivo-comportamental adequada, conforme avaliado pelo psiquiatra do estudo
  • Pacientes entre 22 e 75 anos.
  • Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito do paciente.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de depressão maior grave (TDM) com características psicóticas.
  • Risco de suicídio significativo [item 3 da escala de depressão de Hamilton (suicídio)>2].
  • Comorbidade com qualquer Transtorno Psicótico primário, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno Alimentar.
  • História de dependência ou abuso de substâncias ou álcool nos últimos 12 meses.
  • Declínio cognitivo significativo, medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM <26) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; <24).
  • Qualquer outro distúrbio neurológico clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto um transtorno de tique.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética pré-operatória que possa afetar a segurança do procedimento cirúrgico na opinião do neurocirurgião do estudo.
  • Qualquer contra-indicação de DBS, infecção, coagulopatia, fatores de risco cardíaco significativos ou outros fatores de risco médico para cirurgia.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Sham Control, depois estimulação terapêutica
Os indivíduos randomizados para este braço são inicialmente "OFF" DBS (Deep Brain Stimulation) antes do período aberto por 16 semanas e então "ON" DBS pelas próximas 16 semanas. Isto é então seguido por um período aberto de estimulação DBS.
Dispositivo: Terapia de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept [estimulação de controle simulado]
A estimulação cerebral profunda é uma cirurgia em que eletrodos bilaterais são inseridos com precisão em alvos cerebrais específicos afetados por um estado de doença, e a estimulação elétrica é aplicada para obter alívio dos sintomas. DBS é uma opção de tratamento reversível e ajustável e é agora uma alternativa preferida à ablação neurocirúrgica. Estimulação simulada = DBS DESLIGADO
Dispositivo: Terapia de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept [estimulação terapêutica]
A estimulação cerebral profunda é uma cirurgia em que eletrodos bilaterais são inseridos com precisão em alvos cerebrais específicos afetados por um estado de doença, e a estimulação elétrica é aplicada para obter alívio dos sintomas. DBS é uma opção de tratamento reversível e ajustável e é agora uma alternativa preferida à ablação neurocirúrgica. Estimulação Terapêutica = DBS ON
Experimental: Estimulação terapêutica, depois estimulação Sham Control
Os indivíduos randomizados para este braço são inicialmente "ON" DBS antes do período aberto por 16 semanas e depois "OFF" DBS pelas próximas 16 semanas. Isto é seguido por um período de estimulação aberto.
Dispositivo: Terapia de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept [estimulação de controle simulado]
A estimulação cerebral profunda é uma cirurgia em que eletrodos bilaterais são inseridos com precisão em alvos cerebrais específicos afetados por um estado de doença, e a estimulação elétrica é aplicada para obter alívio dos sintomas. DBS é uma opção de tratamento reversível e ajustável e é agora uma alternativa preferida à ablação neurocirúrgica. Estimulação simulada = DBS DESLIGADO
Dispositivo: Terapia de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept [estimulação terapêutica]
A estimulação cerebral profunda é uma cirurgia em que eletrodos bilaterais são inseridos com precisão em alvos cerebrais específicos afetados por um estado de doença, e a estimulação elétrica é aplicada para obter alívio dos sintomas. DBS é uma opção de tratamento reversível e ajustável e é agora uma alternativa preferida à ablação neurocirúrgica. Estimulação Terapêutica = DBS ON
Experimental: Estimulação terapêutica
Todos os participantes farão a transição para uma fase de estimulação aberta para terapia crônica após a parte cruzada deste estudo
Dispositivo: Terapia de estimulação cerebral profunda Medtronic Percept [estimulação terapêutica]
A estimulação cerebral profunda é uma cirurgia em que eletrodos bilaterais são inseridos com precisão em alvos cerebrais específicos afetados por um estado de doença, e a estimulação elétrica é aplicada para obter alívio dos sintomas. DBS é uma opção de tratamento reversível e ajustável e é agora uma alternativa preferida à ablação neurocirúrgica. Estimulação Terapêutica = DBS ON

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da estimulação amSTN nos sintomas do TOC medida pelo YBOCS
Prazo: 36 meses
Avaliação da eficácia da estimulação amSTN nos sintomas do TOC. Isso será avaliado pela Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS). As pontuações possíveis variam de 0 a 5, onde pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
36 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: 36 meses
A segurança será avaliada com a taxa cumulativa de eventos adversos graves que será a frequência na qual ocorrem EAs que estão diretamente relacionados ao dispositivo do estudo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do DBS no humor e na qualidade de vida medido pela pesquisa HAM-A
Prazo: 36 meses
Escala de Hamilton para Ansiedade. Uma escala de avaliação desenvolvida para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) quanto a ansiedade semântica (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0-56, onde 17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
36 meses
Efeito do DBS no humor e na qualidade de vida medido pela pesquisa HAM-D21
Prazo: 36 meses
Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D). Uma versão de 21 itens do HAM-D que inclui 4 itens destinados a subtipar a depressão. O HAM-D é originalmente um questionário de 17 itens relativos aos sintomas de depressão experimentados na semana passada. A pontuação do paciente é determinada usando as primeiras 17 questões. Uma pontuação de 0 a 7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para a entrada em um ensaio clínico. A pontuação em cada questão varia.
36 meses
Efeito do DBS no humor e na qualidade de vida medido pela pesquisa BPRS
Prazo: 36 meses
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS). Uma avaliação que avalia o nível dos seguintes sintomas; preocupação somática, ansiedade, retraimento emocional, desorganização conceitual, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos e postura, grandiosidade, humor depressivo, hostilidade, desconfiança, comportamento alucinatório, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, afeto embotado, excitação, desorientação. Os itens são pontuados numa escala de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave). Baseia-se na entrevista do médico com os pacientes e nas observações do comportamento do paciente nos 2-3 dias anteriores.
36 meses
Efeito do DBS no humor e na qualidade de vida, conforme medido pela pesquisa CGI-S
Prazo: 36 meses
A escala Clinical Global Inventory- Severity é usada para medir esse resultado (CGI-S). Esta é uma escala de 3 itens avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença (CGI-S). O CGI é avaliado numa escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença utilizando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
36 meses
Efeito do DBS no humor e na qualidade de vida medido pela ferramenta MMSE
Prazo: 36 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM). Questionário composto por 11 perguntas que é utilizado por médicos e outros profissionais de saúde para verificar comprometimento cognitivo. Normalmente é usado para verificar se você tem problemas de pensamento ou comunicação. Pode verificar problemas de compreensão e amnésia. O MMSE verifica 6 áreas de capacidade mental, incluindo; saber quando se está (data e local), atenção e concentração, memória de curto prazo (recordação), habilidades linguísticas, relação visual e espacial entre objetos, capacidade de compreender e seguir instruções. A avaliação é pontuada em 30. Uma pontuação igual ou superior a 25 é normal e uma pontuação inferior a 24 pode indicar comprometimento cognitivo.
36 meses
Associação entre atividade amSTN e medidas cognitivas/emocionais medidas pela taxa de atividade neural
Prazo: 36 meses
A taxa de atividade neural será medida em Hz.
36 meses
Associação entre atividade amSTN e medidas cognitivas/emocionais medidas pela amplitude da atividade neural
Prazo: 36 meses
A amplitude da atividade neural será medida por meio de microamperes.
36 meses
Associação entre atividade amSTN e medidas cognitivas/emocionais medidas por fase
Prazo: 36 meses
Uma unidade de medida usada para quantificar a relação entre as estruturas temporais dos sinais no cérebro e é frequentemente usada para estudar a conectividade funcional na neurociência. Esta medida de resultado será medida em unidades de 0-2π.
36 meses
Associação entre atividade amSTN e medidas cognitivas/emocionais medidas por acoplamento de frequência cruzada de atividade neural.
Prazo: 36 meses
O acoplamento de frequência cruzada (CFC) é uma medida da neurociência que descreve a relação estatística entre a frequência, amplitude ou fase de duas bandas de frequência diferentes no cérebro. É um tipo de acoplamento oscilatório neural que está sendo estudado no contexto da saúde e das doenças cerebrais. Este ponto de dados será medido através do índice de modulação.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nader Pouratian

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2024-0733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Investigadores com programas de pesquisa estabelecidos serão elegíveis para compartilhamento de dados. Os investigadores interessados ​​deverão enviar um resumo do trabalho proposto e dos elementos de dados solicitados. Se aprovado pelo Pesquisador Principal do estudo, os dados serão compartilhados. Esses dados serão desidentificados e codificados. Não há nenhum plano para compartilhar identificadores fora da equipe do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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